氟维司群注射液多久一个疗程

药品基本信息

药品信息概要：氟维司群注射液，为西药名。用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

通用名称：氟维司群注射液

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：2600.00元-8988.00元

药品详细信息

注意事项：

1、轻度至中度肝功能损害的患者应慎用本品（见【用法用量】、【禁忌】和【药代动力学】）。

2、严重肾功能损害的患者应慎用本品（肌酐清除率＜30ml/min）。

3、考虑到本品的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正在接受抗凝剂治疗的患者应慎用本品。

4、晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生，这在临床研究中也被观察到。当给予高危患者本品治疗时应考虑到这一点。

5、尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。考虑到氟维司群的作用机制，会有发生骨质疏松症的潜在危险。

6、运动员慎用。

7、对于驾驶及操作机械能力的影响：本品不会或很少会影响患者驾驶和操作机械的能力。然而本品治疗期间常有虚弱无力的报告。对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）育龄妇女：应建议育龄妇女在接受治疗时使用有效方式避孕。

（2）妊娠：孕妇禁用本品（见【禁忌】）在大鼠和家兔中单剂肌注本品后，可见氟维司群透过胎盘。动物试验中显示氟维司群具有生殖毒性，包括胎儿畸形率和死亡率升高见毒理研如在使用本品期间患者怀孕应告知对胎儿的潜在危害和流产的可能

（3）哺乳：在使用本品治疗期间，应停止乳在哺乳大鼠中可见策维司群分泌入乳汁。尚不明确氟维司群是否会分泌进入人的乳汁，考虑到氟维司群对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应，哺乳期间禁用本品（见【禁忌】）。

（4）生育力：尚未研究本品对人类生育力的影响。

9、儿童用药：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性故不推荐在该年龄层中使用本品。

10、老年用药：在欧洲和北美进行的关注注册临床试验9238IL/0020和9238IL/0021中纳入了65岁以上患者(见【临床试验】)，按年龄对肿瘤缓解进行评价时，氟维司群治疗组65岁及以上的患者出现客观缓解率分别为16%和11%。在中国进行的注册试验D6997L00004中纳入了35例65岁及以上患者，因病例数有限未进行比较分析。

11、药物过量：尚无人用药过量的经验。动物试验表明当使用高剂量的氟维司群时，未发生除直接或间接的抗雌激素效应以外的作用见毒理研。如发生药物过量，应对症治疗。

适应症：

本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

药代动力学：

1、吸收：肌注本品长效制剂后，氟维司群被缓慢吸收，约在第七天后可达最大血药浓度（C_max），并可维持一个月以上，每月给药一次可引起约两倍的蓄积作用。每月注射一次氟维司群约在6剂后可达稳态，主要的蓄积出现在3-4剂之后。达到稳态时，氟维司群的血浆浓度维持在一较窄范围内，峰浓度和谷浓度相差约为2-3倍。肌注给药后，暴露量在50-250mg范围内与剂量呈正比。

2、分布：氟维司群分布快速而广泛。其稳态表观分布容积（Vdss）非常大（约3-5l/kg），这表明主要分布在血管外。氟维司群与血浆蛋白高度结合（99%）。极低密度脂蛋白（VLDL），低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）部份为主要的结合对象未进行竞争性蛋白结合的相互作用研究尚未确定性激素结合球蛋白（SHBG）的作用。

3、代谢：未对氟维司群的代谢进行充分研究，但包括了许多与内源性甾体相似的可能的生物转化途径。在抗雌激素模型中，所鉴别出的代谢产物活性（包括17-酮，砜，3-硫化，3-和17-葡萄糖醛酸化代谢产物）与氟维司群相似或较低。使用人的肝制品和重组人药酶进行的研究表明，CYP3A4是唯一参与氟维司群氧化的P450同工酶，然而在体内，非-P450途径更占主导地位。体外数据提示氟维司群不抑制CYP450同工酶

4、清除：氟维司群主要以代谢物形式消除，主要的排泄途径是通过粪便（约90%），仅有少于1%是通过尿液排泄。氟维司群的清除率很高，为11±1.7mI/min/kg，表明了较高的肝脏清除率。肌注后终末半衰期（t_1/2）由吸收速率控制，估计为50天。

5、特殊人群：对Ⅲ期临床研究资料进行群体药代动力学分析，不同年龄（33-89岁）、体重（40-127公斤）或种族之间，未发现氟维司群的药代动力学参数有差异。

6、肾功能损害：轻至中度的肾功能损害不会使氟维司群的药代动力学发生有任何临床相关性的变化。

7、肝功能损害：在一项单次给药的临床研究中，选取轻到中度肝功能损害（Chld-Pugh分级A或B级）的受试者评价氟维司群的药代动力学。使用了作用时间较短的肌肉注射剂，采用高剂量。与健康受试者相比，肝功能受损的受试者AUC升高2.5倍。在使用氟维司群的患者中，暴露量升高达到该数量级预期耐受性良好。未对严重肝功能损害（Child-Pugh分级C级）的患者进行过评价。

8、性别：单次静脉注射给药后，男性与女性之间或绝经前妇女与绝经后妇女之间的药代动力学并无差异。同样，肌肉注射给药后，男性与绝经后妇女之间的药代动力学也无差异。

9、人种：在晚期乳腺癌治疗试验中，对294名女性评价了因人种引起药代动力学差异的可能，试验中包括87.4%的白种人、7.8%的黑种人和4.4%的西班牙裔人。在各组中，氟维司群在血浆中的药代动力学并无差异。在一项单独的试验中，绝经后日本妇女的药代动力学数据与非日本患者的数据相似。

关于氟维司群注射液多久一个疗程

氟维司群注射液为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约2600.00元-8988.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。