帕博利珠单抗2025价格及规格用量

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来源:觅健 2025-09-16 17:55:15

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关键词：帕博利珠单抗价格规格用量2025

药品基本信息

药品信息概要：帕博利珠单抗，西药名。常用剂型有注射液等。用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

通用名称：帕博利珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：15000.00元-18750.00元

药品详细信息

毒理作用：

1、遗传毒性：尚未开展帕博利珠单抗遗传毒性研究。

2、生殖毒性：尚未开展帕博利珠单抗的生育力研究。猴1个月和3个月重复给药毒性试验中，帕博利珠单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响，但研究中的大部分动物尚未性成熟。通过保持母体对胎仔的免疫耐受来维持妊娠是PD-1/PD-L1通路的主要功能之一。阻断妊娠啮齿类动物模型的PD-L1信号通路可破坏母体对胎仔的耐受性，导致胎仔丢失增加。妊娠期间给予帕博利珠单抗有潜在的风险，包括流产或死胎的比例增加。子代未出现与阻断PD-1信号通路相关的畸形。PD-1基因敲除的小鼠出现免疫介导紊乱。基于帕博利珠单抗的作用机制，胎仔暴露于帕博利珠单抗可增加发生免疫介导紊乱或改变正常免疫应答的风险。

3、致癌性：尚未开展帕博利珠单抗致癌性研究。

4、其他毒性：在动物模型中，抑制PD-1信号通路可增加一些感染的严重程度和增强炎症反应。与野生型小鼠比，感染结核分枝杆菌的PD-1基因敲除小鼠存活率明显降低，这与PD-1基因敲除小鼠体内细菌增殖和炎症反应增加有关。PD-1基因敲除小鼠感染脑膜炎病毒后存活率同样降低。自然感染慢性乙肝病毒的黑猩猩给予帕博利珠单抗，血清中丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、谷氨酸转肽酶明显升高，该变化停药后仍维持至少1个月。

有效期：24个月

不良反应：

中国临床试验：

1、KEYNOTE-151：中国经治黑色素瘤患者中的开放性研究：

（1）KEYNOTE-151研究为一项在既往接受过一线全身性治疗的中国局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展的多中心、非对照、Ib期临床研究，用于评估帕博利珠单抗的安全性和有效性。103例入组患者接受帕博利珠单抗2mg/kg每3周给药一次。

（2）帕博利珠单抗治疗组最常见（≥5%）的药物相关不良事件为甲状腺功能减退（23.3%）、高甘油三酯血症（20.4%），血乳酸脱氢酶升高（15.5%），丙氨酸氨基转移酶升高（14.6%），疲劳（14.6%），皮疹（13.6%），白细胞计数下降（11.7%），贫血（10.7%），高血糖症（10.7%），血胆红素升高（10.7%），瘙痒（10.7%），天冬氨酸氨基转移酶升高（9.7%），中性粒细胞计数下降（9.7%），高尿酸血症（8.7%），食欲下降（7.8%），结合胆红素升高（6.8%），血肌酸激酶升高（6.8%），甲状腺功能亢进（5.8%），乏力（5.8%）和血胆固醇升高（5.8%）。

（3）按照CTCAE级别最常见的（≥5%）具有临床意义的实验室数值变化（从低于3级变为≥3级，或从0级变为2级）分别为：淋巴细胞计数减少（11.7%），血红蛋白减少（9.7%），γ-谷氨酰转移酶升高（8.7%），ALT升高（6.8%），AST升高（6.8%），胆红素升高（5.8%），血磷下降（5.8%）和血钠下降（5.8%）。

（4）29.1%受试者发生免疫介导性不良反应及输液反应，分别为甲状腺功能减退（23.3%），甲状腺功能亢进（5.8%），自身免疫性甲状腺炎（2.9%），间质性肺病（1.0%），自身免疫性肝炎（1.0%），超敏反应（1.0%）和横纹肌溶解（1.0%）。其中肝炎和肌炎为3-5级毒性。

（5）KEYNOTE-151研究中国患者的总体安全性特征与全球人群一致。

2、KEYNOTE-032：在中国非小细胞肺癌虚者中开展的开放性研究：

（1）KEYNOTE032是一项开放、随机Ⅰ期研究，探讨帕博利珠单抗在中国非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。42例患者接受了3种剂量水平之一的帕博利珠单抗治疗：2mgkg每三周一次（n=14）、10mgkg每三周一次（n=13）和200mg每三周一次（n=15）。

（2）所有接受治疗受试者人群（n=42）中报告的最常见（≥5%）药物相关不良事件包括皮疹（23.8%）、疲劳（23.8%）、盛痒（9.5%）、两氯酸转氨请升高（9.5%）、腹泻（7.1%）、天冬氨酸转氨酶升高（7.1%）和食欲下降（7.1%）。现有故指未观察到不同剂量帕博利珠单抗在中国受试者中存在的安全性差异。

（3）在KEYNOTE-032中观察到的柏博利珠单抗的安全性与之前报告的结果一致。