2025上半年9款肺癌新药扎堆获批！这些肺癌患者终于等来了......

2025年，肺癌治疗领域喜讯频传，多款新药在国内外相继获批上市，为肺癌患者带来了新的希望与曙光。现在，就跟随觅健科普君的脚步，一起来盘点那些闪耀的肺癌新药。

2025年1月，国家药品监督管理局正式批准1类创新药利厄替尼片上市，这一消息为众多EGFR突变肺癌患者带来了新的希望。对于既往接受过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，却在治疗期间或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者而言，利厄替尼片堪称一大福音。

利厄替尼片在临床试验中展现出了卓越的疗效。它能够精准作用于EGFR T790M突变靶点，有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散，ASK-LC-120067-Ⅰ/Ⅱ临床研究的数据^[1]，中位无进展生存期随访时间为18.0个月，延长患者的无进展生存期，改善患者的生活质量。其上市进一步丰富了EGFR突变肺癌患者的一线治疗药物库，为患者提供了更多个性化、精准化的治疗选择。

2月，埃万妥单抗获得国家药品监督管理局批准，适应症一：用于经检测确认携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。基于PAPILLON研究（全球首个一线治疗EGFR ex20ins晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期阳性结果研究 ），相比标准化疗，结果显示，埃万妥单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）达11.4个月^[2]，为这一曾“无药可用”的罕见突变人群，提供了精准靶向方案。

4月，国家药监局批准埃万妥单抗的适应症二：接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后进展的具有EGFR外显子19缺失或21外显子L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

MARIPOSA-2Ⅲ期研究，旨在评估埃万妥单抗联合化疗（卡铂+培美曲塞）以及埃万妥单抗联合兰泽替尼（Lazertinib）化疗方案在奥希替尼耐药后的EGFR突变NSCLC患者中的疗效和安全性。数据显示，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%。

3月，注射用芦康沙妥珠单抗成功上市，它适用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的治疗。

芦康沙妥珠单抗^[3]作为首款国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC），具有独特的作用机制。TROP2是一种在多种上皮肿瘤表面广泛分布的跨膜糖蛋白，在非小细胞肺癌中阳性表达率较高，这使其成为极具治疗潜力的靶点。

芦康沙妥珠单抗能精准识别并结合TROP2抗原，将高效细胞毒药物精准递送至肿瘤细胞内部，在肿瘤细胞内释放药物，有效杀伤肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损伤。

4月，纳武利尤单抗注射液在国内获批新增适应症。该药物可联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌患者。它是一种免疫治疗药，专门针对身体里的“PD-1”这个靶点。

咱们身体里的T细胞本来能识别和攻击癌细胞，但有些肿瘤会用“PD-L1/PD-L2”这些“伪装”躲过去。而纳武利尤单抗能拆穿这种“伪装”，让T细胞重新“清醒”过来，继续对抗肿瘤细胞。对符合条件的可手术患者来说，术前术后用纳武利尤单抗注射液做辅助治疗，相当于给抗癌多了一重保障，能让治疗效果更稳固。

4月，国产创新免疫药物依沃西单抗注射液再传捷报——其新适应症获批，可单药用于PD-L1阳性（肿瘤比例评分TPS≥1%）、表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性且间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。

依沃西单抗获批为PD-L1阳性、EGFR阴性、ALK阴性的患者们带来了全新治疗选择，而更值得关注的是，在III期HARMONi-2研究中，依沃西单抗单药一线治疗组的中位无进展生存期（mPFS）达11.14个月^[4]。

这意味着中国患者率先迎来了更高效、安全的创新治疗方案，为晚期肺癌一线治疗增添了有力武器。

5月初，三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片新适应症获批。该药可用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。这是甲磺酸阿美替尼片在中国获批的第四项适应症，为EGFR突变肺癌患者术后辅助治疗带来了新的选择。

在HS-10296-12-01临床试验中^[5]，经过平均11.8个月的随访观察，患者能实实在在感受到治疗带来的效果：有68.9%的患者肿瘤明显缩小，也就是说，超过三分之二的人能看到病灶被有效控制；更让人放心的是，93.4%的患者病情都得到了稳定或缓解，很少出现病情进一步恶化的情况。

同样在今年3月，甲磺酸阿美替尼片也获批了新适应症：含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者。

从局部晚期，再到5月的早期术后辅助治疗，阿美替尼的适应症不断拓展，为不同阶段的EGFR突变肺癌患者筑起了一道道生存防线。相信随着新适应症的落地，会有更多觅友在规范治疗中收获更长的生存期和更好的生活质量。

5月，枸橼酸戈来雷塞片正式获批上市，它的适应症是单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为这部分曾面临治疗困境的患者带来了新希望。

从研究数据来看，这款药物的疗效十分亮眼。在发布于《自然医学》的注册性IIB期研究中^[6]，戈来雷塞用于后线治疗117例KRAS G12C突变的NSCLC患者，客观缓解率（ORR）达到47.9%，也就是说近半数患者的肿瘤得到了有效缩小；中位无进展生存期为8.2个月，能帮助患者在较长时间内控制病情进展。

综合来看，它不仅实现了“近半数缓解”，还展现出起效快、缓解程度深、疗效维持久的多层面优势。

更值得期待的是，临床前研究表明，戈来雷塞不仅可单独用于治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，当患者在KRAS G12C抑制剂治疗后出现耐药时，它与SHP2抑制剂联合使用，还有望克服甚至逆转耐药问题，为患者争取更长的治疗窗口。

5月底，注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市。这是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。其适应症为单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

基于AACR发表的HORIZON-Lung研究更新数据^[7]：瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌的客观缓解率达74.5%，近3/4患者的肿瘤显著缩小，中位无进展生存期达11.5个月。

HER2突变肺癌患者一直面临着治疗选择有限的困境，瑞康曲妥珠单抗的上市为他们带来了新的曙光，有望为这部分患者带来更好的治疗效果和生活质量。

2025年5月，美国获批Telisotuzumab vedotin，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c - Met 蛋白过表达的非鳞状非小细胞肺癌成人患者的治疗。它是全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，以“精准靶向+c - Met 过表达”为优势。

在LUMINOSITY研究中评估了疗效^[8]，客观缓解率为35%，也就是说每100人中，约35人能看到病灶缩小；对c-Met 表达异常的肺癌患者来说，这无疑是多了一个靠谱的治疗选择。

肺癌新药的不断涌现，为患者带来了更多的生存希望和更好的生活质量可能。

在抗癌的道路上，医学研究者们从未停止探索的脚步，每一款新药的诞生都是无数科研人员心血的结晶。希望广大肺癌患者能够积极与医生沟通，了解这些新药信息，找到最适合自己的治疗方案，勇敢地与病魔抗争。