贝伐珠单抗哪国生产

药品基本信息

药品信息概要：贝伐单抗，西药名。常用剂型为注射剂。为抗肿瘤药。用于转移性结直肠癌；晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗。

通用名称：贝伐单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：2710.00元-5398.00元

药品详细信息

毒理作用：

1、长期用药毒性

（1）发育不良：在猕猴中进行的长达26周的研究中，贝伐珠单抗引起了发育异常。发育异常的特征主要是生长板软骨增厚、软骨下骨板形成和生长板血管侵入受到抑制。根据平均血清浓度可知产生这一效应的剂量≥0.8倍的人类治疗剂量，而且暴露水平略低于预期的人类临床暴露剂量。但是，值得注意的是发育异常只发生于具有开放性生长板的生长活跃的动物。

（2）肾功能：在正常的猕猴中，采用贝伐珠单抗每周给药一次或两次，最长至26周，对肾功能未产生可测量的影响，而且在家兔中给予两次剂量高达100mg/kg（大约是临床建议剂量的80倍）的贝伐珠单抗后，在肾脏中也没有发生蓄积。在家兔中采用肾功能不全模型进行的毒性研究显示贝伐珠单抗没有加剧牛血清白蛋白引起的肾小球损伤或者由顺铂引起的肾小管损伤。

（3）白蛋白：在雄性猕猴中，将贝伐珠单抗以10mg/kg的剂量每周给药两次或者以50mg/kg的剂量每周给药一次，26周后，白蛋白和白蛋白/球蛋白比值出现了具有统计学显著性意义的降低，而球蛋白出现了具有统计学显著性意义的增加。停药后，这些效应都是可逆的。因为这些终点参数都保持在正常参考值范围之内，因此认为这些改变不具有临床意义。

（4）凝血：在猕猴中进行的长达26周的非临床毒理学研究中发现包括血小板计数、凝血酶原和活化的部分凝血活酶时间在内的血液学或凝血参数都没有发生变化。在家兔中采用凝血模型探讨了贝伐珠单抗对血栓形成的影响，结果显示相对于贝伐珠单抗赋形剂对照给药的动物，贝伐珠单抗组动物的血块形成速度或其它任何一种血液学参数都没有改变。

2、致癌性：尚无贝伐珠单抗的致癌性研究。

3、致突变性：尚无贝伐珠单抗的致突变性研究。

4、生殖毒性：生育力的损伤。在动物中尚无专门的研究来评价贝伐珠单抗对生育力的影响。在以猕猴为研究对象进行的重复给药毒性研究中观察到贝伐珠单抗对雄性生殖器官没有产生不良影响。采用贝伐珠单抗对猕猴进行13周或26周的给药，贝伐珠单抗对卵巢功能的抑制作用表现为卵巢和/或子宫重量降低以及黄体数量减少，子宫内膜增殖功能减弱，而且卵泡的成熟也受到抑制。根据雌猴的平均血清浓度可知产生这种效应的剂量是人类治疗剂量的4倍以上或者人类预期暴露剂量的2倍以上。在家兔，给予50mg/kg的贝伐珠单抗后，导致卵巢重量和黄体数量明显降低。停药后，猕猴和家兔的结果都是可逆的。给予贝伐珠单抗后对血管生成的抑制作用可能对雌性生育力具有不良影响。

5、致畸性：将贝伐珠单抗给予家兔时，结果显示它具有胚胎毒性和致畸性。观察到的效应包括母亲和胎儿的体重下降，胎儿吸收数目增多，而且胎儿的特异性大体和骨骼改变的发生率升高。在10-100mg/kg之间的各个检测剂量水平上都观察到了不良的胎儿结局。

执行标准：

贝伐珠单抗注射液：进口药品注册标准JS20160090。

贮藏方法：

1、贝伐珠单抗应该在包装上标示的有效期之前使用。

2、避光，2℃-8℃在原包装中保存和运输。

3、不要冷冻保存。不要摇动。

4、贝伐珠单抗中不含有任何抗菌防腐剂，因此，必须小心地保证制备溶液的无菌性。

5、已经证实了在2℃-30℃条件下，在0.9%的氯化钠溶液中，贝伐珠单抗在使用过程中的化学和物理稳定性可以保持48个小时。从微生物学角度，产品配制后应该立即使用。如果不能立即使用，使用者有责任保证使用过程中的贮存时间和条件，严格控制和确认在无菌的条件下进行稀释，正常情况下，在2℃－8℃条件下的保存时间不宜超过24小时。

关于贝伐珠单抗哪国生产

贝伐单抗为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约2710.00元-5398.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。