甲磺酸氟马替尼片是国产还是进口的

药品基本信息

药品信息概要：甲磺酸氟马替尼片，西药名。本品用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph

CML）慢性期成人患者。

通用名称：甲磺酸氟马替尼片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：1380.00元-2599.00元

药品详细信息

禁忌：

对本品活性成份或任何一种辅料过敏者，禁用本品。

注意事项：

1、骨髓抑制

骨髓抑制十分常见于使用本品治疗的患者。在本品治疗的第1个月，宜每周检测一次全血细胞计数，第2个月每2周检测一次全血细胞计数，之后可每个月检测一次全血细胞计数，或视需要而定。发生严重中性粒细胞减少或血小板减少时，应调整剂量。若为3-4级贫血，一般不需停药或降低剂量。

2、肝功能异常

开始治疗前应检查肝功能（转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶），随后每月检查一次或根据临床需要监测，必要时应调整剂量。对轻、中、重度肝功能损害患者应监测其肝功能。

如果高胆红素症是间接胆红素升高引起的（即直接胆红素≤1.5×ULN），需注意排除溶血性疾病，并监测血清淀粉酶和脂肪酶水平。在淀粉酶和脂肪酶均正常的情况下，可以相同剂量继续治疗，治疗期间注意监测。

3、心脏毒性

本品存在心脏毒性，主要表现为心律失常。出现2级及以上不良反应时，应及时暂停给药、降低剂量或终止治疗。

本品临床试验中未发生QT间期延长，同类药物有QT间期延长的不良反应报道，因此这可能是潜在的安全性风险，需在用药过程中密切观察。一旦出现QT间期延长，应首先暂停用药，检测血钾、血镁浓度，如低于正常值下限，补钾/镁至正常水平。评价伴随药物的使用情况，并核对检查甲磺酸氟马替尼的用法和用量是否正确。在首次发现QTc＞480ms后，应尽快进行一次心电图（ECG）检查，如果QTc仍＞480ms，则需重复ECG检查，至少每日一次，直到QTc回到＜480ms。如果QTc在14天内恢复到＜450ms，且较基线值延长≤20ms，则以相同剂量继续治疗；如QTc在450-480ms之间或较基线值延长＞20ms，且持续＞14天，或者重新治疗后，QTc再次超过450ms，但未超过480ms，则应降低1级剂量水平继续治疗。如果继续治疗后，QTc再次超过480ms，则终止治疗。QTc＞480ms并持续＞14天，必须终止治疗。

同类产品存在左心室射血分数（LVEF）减少或充血性心力衰竭的不良反应。本品在临床试验中尚未发现。对有心血管疾病风险或有心脏疾病的患者应严密监测，应用本品治疗的老年患者或有心脏疾病史的患者，应首先测定左心室射血分数（LVEF），在治疗期间，患者有明显的心衰症状时应全面检查，根据临床症状进行相应的治疗，同时参照【用法用量】调整治疗。

4、血清脂肪酶和/或淀粉酶升高

本品治疗过程中，可出现血清脂肪酶和/或淀粉酶升高，可伴有腹部症状或无症状。出现血清脂肪酶和/或淀粉酶升高时，应首先停药观察，并完善腹部CT检查，以排除胰腺病变，建议有胰腺炎病史的患者慎用。使用本品时应定期监测血清脂肪酶和淀粉酶，如果出现2级及以上的血清脂肪酶和/或淀粉酶升高，在第1次发生时，应立即停药观察，在恢复到≤1级后，降低1级剂量水平继续治疗；当第2次发生或恢复到≤1级的时间超过28天，应终止治疗。

5、出血

在血液系统恶性疾病中，出血是常见的并发症，可能是由于血小板减少，或血小板功能异常造成的。服用本品的患者中，报告了与药物相关的出血事件。3级及以上的出血包括月经量过多、子宫出血、大脑出血，其他出血表现包括瘀斑、血尿。如患者需要服用抑制血小板功能的药物或抗凝药，应谨慎。

6、液体潴留

同类其他产品存在严重液体潴留的不良反应。本品的临床试验中，受试者发生的液体潴留主要表现为浅表水肿，如面部水肿、眼睑浮肿、眼睑水肿等，均为1级。在服用本品过程中，建议监测体重，出现非预期的快速体重增加，需要警惕液体潴留的可能，建议及时就医明确诊断。液体潴留可以加重或导致心衰，目前尚无严重心衰患者（按纽约心脏学会分类法的Ⅲ-Ⅳ级）临床应用甲磺酸氟马替尼的经验。有心脏病、心力衰竭风险因素或肾衰竭病史的患者慎用本品。青光眼患者建议慎用。

7、低磷血症

接受甲磺酸氟马替尼治疗的患者，常发生电解质异常，其中最常见为血磷降低。用药期间如发生1-2级的低磷血症，注意密切监测，无需特殊处理；如发生≥3级低磷血症（＜2.0mg/dL或＜0.6mmol/L），建议停药观察，并补充磷酸盐，在恢复到≤2级后，可以相同剂量继续治疗；如再次发生，以相同方式进行处理，直到恢复到≤2级后，建议降低1级剂量水平继续治疗；如第3次发生，应终止治疗。

8、特殊人群

（1）肝功能损害

肝功能损害者慎用本品。目前尚无严重肝功能损害患者使用600mg/天剂量的数据资料。轻、中度肝功能损害者推荐使用最大剂量600mg/天。严重肝功能损害者，在经医生评估获益大于风险后，才能谨慎使用甲磺酸氟马替尼。

（2）肾功能损害

尚未在肾功能损害患者中进行临床研究。本品及其代谢产物只有少部分经肾排泄，预期肾功能损害患者并不会出现总体清除率的降低，建议在医生指导下使用。

9、对驾驶和操作机器能力的影响

尚未进行研究来评价甲磺酸氟马替尼对驾驶和操作机器能力的影响。由于可能出现乏力、头晕、眩晕等不良反应，建议患者在服用本品期间驾驶或操作机器时应谨慎。

用法用量：

本品应当在对慢性髓性白血病（CML）患者有治疗经验的医师指导下使用。

本品为口服给药，推荐剂量为600mg，每天1次（qd），直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

应空腹给药（服药前2小时和服药后1小时期间不要饮食），建议每天大致同一时间服用药物，吞咽完整药片，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。

只要患者受益，本品治疗应持续进行。

发生不良反应时的剂量调整

一、骨髓抑制：

在本品使用过程中，可以通过中断给药、降低剂量或终止治疗等方式处理骨髓抑制，必要时给予输注血小板和红细胞。发生中性粒细胞减少或血小板减少时的剂量调整如下。

1、中性粒细胞计数＜1.0×10⁹/L和/或血小板＜50.0×10⁹/L，并且与疾病无关：暂停用药，直到中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L和/或血小板≥75×10⁹/L：如果暂停用药时间≤14天，可恢复原剂量继续治疗；如果暂停用药时间＞14天且≤28天或在该剂量上再次发生，则降低1级剂量水平继续治疗；如果暂停用药时间＞28天或以300mg qd治疗时再次发生，则终止治疗。

2、发热性中性粒细胞减少（发生3/4级中性粒细胞减少且体温≥38.5°C）：暂停用药，直至中性粒细胞计数≥1.0×10⁹/L且体温＜38°C，然后以400mg qd恢复治疗；如果在400mg qd治疗期间再次发生，则暂停治疗直至恢复，之后以300mg qd恢复治疗；如果在300mg qd治疗期间再次发生，则终止治疗。

二、非血液学不良反应

如果在本品用药过程中发生了3级及以上或部分特定的2级不良反应，应暂停治疗，直至不良反应恢复正常后可继续原剂量或降低剂量治疗。

1、心脏毒性

（1）2/3级：第1次发生，停药观察，在恢复到≤1级后，降低1级剂量水平继续治疗；第2次发生或恢复到≤1级的时间超过28天，终止治疗。

（2）4级：终止治疗。

2、其他非血液学毒性

（1）2级（肝功能异常、血清肌酐升高、胰腺炎和皮疹）：第1次发生，停药观察，在恢复到≤1级后，以相同剂量继续治疗；第2次发生，停药观察，在恢复到≤1级后，降低1级剂量水平继续治疗；第3次发生或恢复到≤1级的时间超过28天，终止治疗。

（2）≥3级：第1次发生，停药观察，在恢复到≤1级后，降低1级剂量水平继续治疗；第2次发生或恢复到≤1级的时间超过28天，终止治疗。

关于甲磺酸氟马替尼片是国产还是进口的

甲磺酸氟马替尼片为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约1380.00元-2599.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。