甲磺酸伊马替尼胶囊的适应症有哪些

来源:觅健 2025-05-13 13:20:22

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关键词：甲磺酸伊马替尼胶囊慢性髓性白血病胃肠道间质瘤急性淋巴细胞白血病罕见血液肿瘤疾病

药品基本信息

药品信息概要：甲磺酸伊马替尼胶囊，西药名。为抗肿瘤药。用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph CML）的慢性期、加速期或急变期。用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者。联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph ALL）的儿童患者。用于治疗复发难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph ALL）的成人患者。

通用名称：甲磺酸伊马替尼胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：185.00元-872.19元

药品详细信息

药代动力学：

1、伊马替尼的药代动力学是在25-1000mg剂量范围，在单剂量和达稳态后评价的。

2、伊马替尼剂量在25-1000mg范围内，其平均曲线下面积（AUC）的增加与剂量存在比例性关系。重复给药的药物累积量在达稳态时为1.5-2.5倍。

性状：

本品为胶囊，内容物为白色至黄色粉末。

注意事项：

1、对驾驶员和机器操纵者能力的影响：在接受伊马替尼治疗的患者中已有发生机动车事故的报告，这些报告大多数未被怀疑是由伊马替尼造成的。该品不良反应提醒患者在治疗期间可能有头晕、视力模糊或嗜睡的症状，因此，当患者开车或操纵机器时应注意。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：动物研究表明本药存在生殖毒性。目前尚无孕妇使用伊马替尼的临床试验。已有服用格列卫的妇女发生自然流产和婴儿先天性异常的上市后报告。仅在预期获益超过胎儿潜在风险时，方可在妊娠期间使用甲磺酸伊马替尼。如妊娠期间服用甲磺酸伊马替尼，必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸伊马替尼期间应建议其同时进行高效的避孕。高效避孕是当持续、正确使用时失效率较低的一种节育方法（即，每年低于1%）。

（2）哺乳：伊马替尼和其代谢产物能分泌入人的乳汁中。伊马替尼和其代谢产物在乳汁血浆中的浓度比分别为0.5和0.9，说明代谢物进入乳汁中的比例更高。根据伊马替尼和其代谢产物合并浓度以及婴儿每日的乳汁的最大摄入量婴儿总体药物暴露很低，仅占疗效量的约10%。但是由于尚不知道伊马替尼低剂量对婴儿暴露的影响，因此，正在服用本品的女性不应哺乳。已经有服用伊马替尼的妇女发生自然流产和婴儿先天性异常的上市后报告。

（3）生殖力：尚未进行接受伊马替尼的男性患者及其对男性生育力和精子生成的影响的人体研究。使用伊马替尼治疗担心影响生育力的男性患者应咨询他们的医生，详见【药理毒理】。

4、儿童用药：

（1）3岁以上儿童使用本品请参见【用法用量】。主要来自国外儿童研究数据，中国儿童人群用药安全有效性数据有限。

（2）尚无3岁以下儿童用药经验。

5、老年用药：

（1）与年龄有关的肌酐清除率的降低对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响。

（2）应用本品治疗的老年患者或有心脏疾病史的患者，应首先测左心室射血分数（LVEF），在治疗期间，患者有明显的心衰症状，应全面检查，并根据临床症状进行相应治疗。

6、药物过量：治疗剂量以上的用药经验有限。仅有自发性报告的个别病例和文献中对本品过量的个案报道。一般这些病例病情都有改善或恢复。若发生过量，应密切观察病人，并给予适当的支持性治疗。不同剂量下报告的事件如下：

（1）成人用药过量：

①1200到1600mg（持续时间从1至10天不等）：恶心、呕吐、腹泻、皮疹、红斑、水肿、肿胀、疲乏、肌肉痉挛、血小板减少、各类血细胞减少症、腹痛、头痛、食欲减退。

②1800到3200mg（每日剂量最高达3200mg，使用6天）：无力、肌痛、CPK升高、胆红素升高、胃肠疼痛。

③6400mg（单剂量）：文献中报道一例患者出现恶心、呕吐、腹痛、发热、面部浮肿、中性粒细胞计数下降、转氨酶升高。