2025恩曲替尼进医保了吗

药品基本信息

药品信息概要：恩曲替尼胶囊，西药名。抗肿瘤药。本品适用于符合用药条件的实体瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）的患者的治疗。

通用名称：恩曲替尼胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：23700.00元

药品详细信息

不良反应：

一、安全性特征总结

最常见的不良反应（≥20%）为疲乏、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、贫血、体重增加、血肌酐升高、疼痛、认知障碍、呕吐、咳嗽和发热。报告的多数不良反应（ADR）的严重程度为1级或2级。最常见的严重不良反应（≥2%）为肺部感染（5.2%）、呼吸困难（4.6%）、认知障碍（3.8%）、胸腔积液（3.0%）和骨折（2.4%）。4.6%的患者因不良反应永久停止治疗。

二、不良反应汇总表

以下总结了在3项成人临床试验（ALKA、STARTRK-1、STARTRK-2）和一项儿童患者临床试验（STARTRK-NG）中接受恩曲替尼治疗的475例成人和29例儿童患者发生的药物不良反应（ADR）。中位暴露持续时间为5.5个月。儿童整体人群的总体安全性特征整体与成人用药的安全性特征相似。

儿童安全性人群包括76例儿童患者，其中包括来自STARTRKNG的额外儿童患者和来自TAPISTRY的儿童患者。恩曲替尼的中位暴露时间为8.7个月。其中14例患者年龄介于28天-23个月，49例患者介于2-11岁，13例患者介于12-17岁。选定药物不良反应描述中的儿童数据反映了扩展儿童安全性人群中恩曲替尼的暴露量。在扩展儿童安全性人群中观察到的安全性特征与下列表中整合的安全性人群中的已知儿童安全性特征一致。

药物不良反应按MedDRA系统器官分类列示。采用的发生频率分类如下：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100至<1/10）、少见（≥1/1000至<1/100）、罕见（≥1/10000至<1/1000）、十分罕见（<1/10000）。在每个系统器官分类中，不良反应按发生率降序排列。

在临床试验中接受恩曲替尼治疗的成年和儿童患者发生的药物不良反应（N=504）

1、感染及侵染类疾病：十分常见肺部感染、尿路感染。

2、血液及淋巴系统疾病：十分常见贫血、中性粒细胞减少症。

3、代谢及营养类疾病：十分常见体重增加、食欲减退。常见高尿酸血症、脱水。少见肿瘤溶解综合征。

4、各类神经系统疾病：十分常见味觉障碍、头晕、感觉迟钝、认知障碍、头痛、外周感觉神经病、共济失调、睡眠失调。常见情感障碍、晕厥。

5、眼部疾病：十分常见视物模糊。

6、心脏器官疾病：常见心电图QTc间期延长。

7、血管与淋巴管类疾病：十分常见低血压。

8、呼吸系统、胸及纵隔疾病：十分常见呼吸困难、咳嗽。常见胸腔积液。

9、胃肠系统疾病：十分常见便秘、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、吞咽困难。

10、肝胆系统疾病：十分常见AST升高、ALT升高。

11、皮肤及皮下组织类疾病：十分常见皮疹。常见光敏性反应。

12、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：十分常见肌痛、关节痛、肌无力。常见骨折。

13、肾脏及泌尿系统疾病：十分常见血肌酐升高、尿潴留。

14、全身性疾病及给药部位各种反应：十分常见疲乏、水肿、疼痛、发热。

在临床试验中接受恩曲替尼治疗的儿童患者发生的药物不良反应详见药品说明书。

三、特定药物不良反应描述

1、认知障碍

临床试验中曾报告了各种认知受损症状。此类症状包括认知障碍（6.3%）、意识模糊状态（7.3%）、注意障碍（3.8%）、记忆受损（4.2%）、失忆症（2.8%）、精神状态改变（1.2%）、幻觉（1.0%）、谵妄（0.8%）、视觉幻觉（0.4%）和精神障碍（0.2%）。有4.4%的患者报告3级事件。基线时有脑转移的患者中这些事件的发生率（29.7%）高于无脑转移者（23.1%）。发生认知障碍的中位起始时间为0.92个月。在儿童人群中，2.6%（2/76例）的患者报告了1级注意障碍，1.3%（1/76例）的患者报告了2级注意障碍。

2、骨折

分别有5.3%（25/475）的成人患者和25.0%（19/76）的儿童患者发生骨折。总体而言，对骨折部位肿瘤累及的评估不充分；但有些成人患者的影像学异常可能提示肿瘤对骨的浸润。在成人和儿童患者中，大多数骨折发生在髋关节或下肢其他部位（例如股骨或胫骨干），一些骨折发生在跌倒或其他创伤的情况下。儿童患者的某些骨折发生在无外伤的情况下。

成人患者发生骨折的中位时间为3.42个月（范围：0.26-18.5个月）。发生骨折的成人患者中，有36.0%因骨折暂停恩曲替尼治疗。

19例儿童患者共报告41例骨折不良反应，其中有13例患者发生了一次以上骨折。儿童患者中，骨折主要发生在未满12岁的儿童患者中。在这41起骨折事件中，27起骨折事件痊愈，4起骨折事件痊愈伴后遗症，3起事件好转。儿童患者发生骨折的中位时间为4.3个月（范围：2.0–28.65个月）。发生骨折的儿童患者中，有15.8%（3/19）暂停恩曲替尼治疗。5例儿童患者因骨折停止恩曲替尼治疗。9例骨折为2级，8例骨折为3级。6例3级骨折为严重事件。无骨折部位肿瘤受累报告。

需及时评价患者的骨折体征或症状（例如疼痛、运动变化、畸形）。

3、共济失调

有15.7%的患者报告共济失调（包括共济失调、平衡障碍和步态障碍等事件）。发生共济失调的中位时间为0.4个月（范围：0.03-28.19个月），中位持续时间为0.7个月（范围：0.03-11.99个月）。大多数患者（67.1%）的共济失调可恢复。老年患者（23.8%）的共济失调相关不良事件发生率高于年龄<65岁者（12.8%）。

4、晕厥

有4.6%的患者报告晕厥事件。在部分患者中，晕厥伴随低血压、脱水或QTc间期延长的报告。

5、QTc间期延长

在临床试验中接受恩曲替尼治疗的504例患者中，进行过至少一次基线后ECG评估的患者中有17例（4.0%）在开始恩曲替尼治疗后发生QTcF间期延长大于60ms，12例（2.8%）QTcF间期超过500ms。

6、周围感觉神经病

有15.7%的患者报告周围感觉神经病。中位发生时间为0.49个月（范围：0.03-20.93个月），中位持续时间为0.8个月（范围：0.07-6.01个月）。大多数患者（55.7%）的周围神经病可痊愈。

7、眼部疾病

临床试验中报告的眼部疾病包括视物模糊（8.5%）、复视（2.6%）和视觉障碍（1.6%）等事件。发生眼器官疾病的中位时间为1.9个月（范围：0.03-21.59个月）。眼部疾病的中位持续时间为1个月（范围：0.03-14.49个月）。大多数患者（61.7%）的眼部疾病事件可痊愈。

四、儿童人群

儿童人群的总体安全性特征整体与成人用药的安全性特征相似。

儿童患者的安全性是根据来自3项临床试验（STARTRK-NG、STARTRK-2、TAPISTRY）76例儿童患者数据的结果确立的。其中14例患者介于28天到1岁，49例患者介于2-11岁，13例患者介于12-17岁。

儿童患者中发生频率高于（发生率至少高5%）成人患者的3级或4级不良反应和实验室检测异常分别为中性粒细胞减少症（21.1%vs.3.4%）、体重增加（18.4%vs.6.9%）和骨折（10.5%vs.1.9%）。在扩展儿童安全性人群的76例患者中未观察到5级事件。发生率≥5%的3-4级事件为中性粒细胞减少症（21.1%）、体重增加（18.4%）、骨折（10.5%）、贫血（9.2%）、肺部感染（9.2%）和ALT升高（5.3%）。

各年龄组（婴幼儿、儿童和青少年）的安全性特征与恩曲替尼在儿童患者中的总体安全性特征相似。

五、老年患者

在临床试验中接受治疗的504例患者中，130例（25.8%）患者年满65岁，34例（6.7%）年满75岁。恩曲替尼用于老年患者的总体安全性特征与小于65岁的患者中的安全性特征相似。老年患者中的发生频率高于小于65岁患者的不良反应为头晕（48.5%vs36.6%）、血肌酐升高（31.5%vs23.3%）、低血压（21.5%vs14.7%）、共济失调（23.8%vs12.8%）。

六、上市后经验

不适用。

注意事项：

一、一般事项

1、不同肿瘤类型的有效性

恩曲替尼的治疗获益是基于单臂研究确立的，研究入选的是样本量相对较小的一群携带NTRK融合基因的实体瘤患者。在有限的几种实体瘤类型中，总体缓解率和缓解持续时间均证明了恩曲替尼具有良好的疗效。该疗效可能会因为患者的肿瘤类型以及是否合并其它基因突变而存在程度上的差异。鉴于此，患者仅在无满意治疗选择时（如：可选择的治疗手段的临床获益尚未明确，或该治疗手段已被使用），才选择恩曲替尼。

2、认知障碍

恩曲替尼临床试验中曾有过认知障碍的报告，包括意识模糊、精神状态改变、记忆障碍和幻觉。年龄大于65岁的患者中的这些事件发生率高于较年轻患者。应监测患者是否出现认知改变的体征。

应根据认知障碍的严重程度，按【用法用量】所述调整恩曲替尼治疗。

应告知患者，恩曲替尼治疗有可能引起认知改变。应指导患者，如果患者出现认知障碍症状，在症状消退之前，应避免驾驶或操纵机器。

3、骨折

恩曲替尼可导致骨折风险增加。成人和儿童患者的某些骨折发生在跌倒或疾病累及部位遭受其他外伤的情况下。儿童患者的某些骨折发生在无外伤的情况下。关于恩曲替尼是否影响现有骨折的愈合或今后发生骨折风险，尚无数据。大多数儿童患者继续接受恩曲替尼治疗，且骨折痊愈。需及时评价患者的骨折体征或症状（例如疼痛、运动变化、畸形）。

4、高尿酸血症

在恩曲替尼治疗患者中曾观测到高尿酸血症。在开始恩曲替尼治疗前和治疗期间应定期评估血清尿酸水平。应监测患者是否出现高尿酸血症体征和症状。应根据临床指征开始降尿酸治疗，并在观察到高尿酸血症症状和体征时暂停恩曲替尼治疗。应根据严重程度，按【用法用量】所述调整恩曲替尼治疗。

5、充血性心力衰竭

恩曲替尼各项临床试验中均有充血性心力衰竭（CHF）的报告。在既往有或无心脏病史的患者中均有观察到这些反应，在给予利尿剂和/或减量/中断恩曲替尼的治疗后不良反应痊愈。

对于出现CHF症状或有已知风险因素的患者，应在开始恩曲替尼治疗前评估左心室射血分数（LVEF），并在用药过程中密切监测，对有CHF临床体征和症状（包括呼吸短促或水肿）的患者进行评估，并给予适当的临床治疗。

应根据CHF严重程度，按【用法用量】所述调整恩曲替尼治疗。

6、QTc间期延长

临床试验中，在恩曲替尼治疗的患者中观察到QT间期延长。

基线QTc间期大于450ms的患者、先天性长QT综合征的患者和服用已知会延长QT间期的药物的患者应避免使用恩曲替尼。

电解质失衡或重大心脏疾病，包括近期心肌梗死、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和缓慢型心律失常患者应避免使用恩曲替尼。如果治疗医师认为恩曲替尼对存在上述任何病症的患者的潜在获益大于潜在风险，则应进行额外监测，并考虑专科医师会诊。

建议在基线时及恩曲替尼治疗1个月后进行心电图及电解质评估，并在整个恩曲替尼治疗期间根据临床指征定期监测心电图和电解质。

应根据QTc间期延长严重程度，按【用法用量】所述调整恩曲替尼治疗。

7、有生育能力的女性

孕妇使用恩曲替尼可能会对胎儿造成伤害。有生育能力的女性患者必须在恩曲替尼治疗期间和末次给药后5周内采取高效避孕措施。女性伴侣有生育能力的男性患者必须在恩曲替尼治疗期间以及末次给药后3个月内采用高效避孕方法。

8、乳糖不耐受

本品含有乳糖。存在半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见的先天性疾病的患者不应使用本品。

9、日落黄

本品200mg胶囊含有辅料日落黄，可能会引起过敏反应。

二、药物滥用和药物依赖性

不适用。

三、驾驶和操纵机器的能力

恩曲替尼可能影响驾驶和操纵机器的能力。应告知患者，在恩曲替尼治疗期间出现认知不良反应、晕厥、视物模糊或头晕时避免驾驶或操纵机器，直至症状消退。

药物相互作用：

一、恩曲替尼对其他药物的影响

1、CYP底物

恩曲替尼是CYP3A4的弱抑制剂。一项在健康成年受试者中进行的临床研究显示，恩曲替尼单次口服给药与口服咪达唑仑（一种敏感性CYP3A底物）合并导致患者的咪达唑仑AUC升高50%，但导致咪达唑仑Cmax下降21%。由于药物不良反应风险增加，恩曲替尼与治疗范围较窄的敏感性CYP3A4底物（例如西沙必利、环孢菌素、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、他克莫司、阿芬太尼和西罗莫司）合并给药时应谨慎。

2、P-gp底物

体外数据表明，恩曲替尼对P-gp有潜在的抑制作用。

一项在健康成年受试者中进行的临床研究显示，恩曲替尼单次口服给药与地高辛（一种敏感性P-gp底物）合并导致地高辛的Cmax升高约28%，总体暴露量（AUC）升高约18%。地高辛单独给药和地高辛 恩曲替尼合并给药的地高辛肾脏清除率相似，提示恩曲替尼对地高辛肾脏清除率的影响极低。认为恩曲替尼对地高辛吸收的影响无临床意义，但尚不清楚恩曲替尼对更敏感的口服P-gp底物（如达比加群酯）的影响是否可能更大。

3、BCRP底物

与P-gp结果相似，在体外研究中观察到对BCRP有轻度抑制作用。这种抑制作用的临床意义尚不清楚，但由于存在吸收增加的风险，敏感的口服BCRP底物（例如甲氨蝶呤、米托蒽醌、托泊替康、拉帕替尼）与恩曲替尼合并给药时应谨慎。

4、其他转运蛋白底物

体外数据表明，恩曲替尼对有机阴离子转运多肽（OATP）1B1有较弱的潜在抑制作用。这种抑制作用的临床意义尚不清楚，但由于存在吸收增加的风险，敏感的口服OATP1B1底物（例如阿托伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、瑞格列奈、波生坦）与恩曲替尼合并给药时应谨慎。

5、PXR调节的酶底物

体外研究表明，恩曲替尼可能会诱导孕烷X受体（PXR）调节的酶（例如CYP2C家族和UGT）。恩曲替尼与CYP2C8、CYP2C9或CYP2C19底物（例如瑞格列奈、华法林、甲苯磺丁脲或奥美拉唑）合并给药可降低其暴露量。

6、口服避孕药

目前尚不清楚恩曲替尼是否会降低全身作用的激素避孕药的有效性。因此，建议使用全身作用的激素避孕药的女性增加屏障避孕法。

二、其他药物对恩曲替尼的影响

基于体外数据，CYP3A4是介导恩曲替尼代谢和生成主要活性代谢产物M5的主要酶。

1、CYP3A或p-gp诱导剂

在健康成年受试者中，利福平（一种强效CYP3A诱导剂）多次口服给药与恩曲替尼单次口服给药合并时，恩曲替尼的全身暴露量下降77%，Cmax下降56%。

应避免恩曲替尼与CYP3A诱导剂（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平和圣约翰草[贯叶连翘]、阿帕他胺、利托那韦）合并用药。

2、CYP3A或P-gp抑制剂

在健康成年受试者中，恩曲替尼单次口服给药与伊曲康唑（一种强效CYP3A4抑制剂）多次口服给药合并时，AUCinf升高600%，Cmax升高173%。根据基于生理学的药代动力学（PBPK）模型，预期在2岁儿童中的效应程度相似。

避免强效和中效CYP3A抑制剂（包括但不限于利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、葡萄柚或塞维利亚柑橘）与恩曲替尼合并用药。如无法避免合并用药，需按【用法用量】所述调整恩曲替尼剂量。

尽管抑制性P-gp药品预计对恩曲替尼药代动力学无明显影响，但由于存在恩曲替尼暴露量增加的风险，强效或中效P-gp抑制剂（例如维拉帕米、硝苯地平、非洛地平、氟伏沙明、帕罗西汀）与恩曲替尼合并用药时应谨慎。

3、致胃液pH值升高的药品

恩曲替尼的体外水溶性具有pH值依赖性。临床研究显示，恩曲替尼与兰索拉唑（质子泵抑制剂[PPI]）合并用药导致恩曲替尼全身暴露量下降25%，Cmax下降23%，但无临床意义。

因此，恩曲替尼与PPI或能导致胃液pH值升高的其他药物（例如H2受体拮抗剂或抗酸剂）合并用药时，无需调整剂量。

关于2025恩曲替尼进医保了吗

恩曲替尼胶囊为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约23700.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。