氟泽雷塞片是医保药吗
氟泽雷塞片是医保药吗
2026年1月1日起,氟泽雷塞片(商品名:达伯特®)正式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类范围,参保患者购买时只需自付一定比例,无需全额自费 。该药在2025年医保谈判中首次申报即成功,标志着国内KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)治疗进入可负担的精准靶向时代 。
氟泽雷塞片注意事项
- 基因检测必须先做:用药前必须通过国家批准的检测方法确认肿瘤组织存在KRAS G12C突变,否则无效 。
- 推荐剂量与频次:每次600mg(即4片0.15g规格),每日两次,间隔约12小时,空腹或餐后均可,整片吞服不可掰碎 。
- 重点监测指标:
- 贫血:发生率最高,需定期复查血常规,出现明显乏力、面色苍白及时就医;
- 肝功能:≥3级ALT/AST升高虽低于同类品种,仍建议每4周查一次肝功能,若ALT或AST>5×ULN应暂停给药;
- 胃肠道反应:恶心、呕吐多为1–2级,本药目前尚未报告≥3级胃肠道不良事件,但仍应关注进食与水分补充 。
- 药物相互作用:氟泽雷塞为CYP2D6中效抑制剂,并对CYP3A4、P-gp等有潜在抑制或诱导作用;避免与CYP3A4强诱导剂(如利福平)或强抑制剂(如酮康唑)合用,如必须合用需调整伴随药物剂量 。
- 特殊人群:孕妇、哺乳期妇女禁用;育龄期男女在治疗期间及末次给药后至少1个月内需采取高效避孕措施;中度或重度肝功能不全患者缺乏数据,不推荐使用 。
氟泽雷塞片说明书
【通用名】 氟泽雷塞片
【商品名】 达伯特®
【规格】 0.15g/片
【适应症】 至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;该适应证基于单臂Ⅱ期试验获得附条件批准,完全批准将取决于后续确证性试验的临床获益 。
【用法用量】 600mg口服,每日两次,持续服药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性 。
【核心疗效数据】 中位无进展生存期(mPFS)9.7个月,疾病控制率(DCR)90.5%,中位总生存期(mOS)13.3个月;颅内转移患者颅内客观缓解率22.6%,提示对脑转移具有一定控制力 。
【贮藏】 密封,在不超过30℃的干燥处保存;避免儿童误取。
【有效期】 24个月
【批准文号】 国药准字H20240035
【上市许可持有人】 信达生物科技有限公司(劲方医药授权)。
【商品名】 达伯特®
【规格】 0.15g/片
【适应症】 至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;该适应证基于单臂Ⅱ期试验获得附条件批准,完全批准将取决于后续确证性试验的临床获益 。
【用法用量】 600mg口服,每日两次,持续服药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性 。
【核心疗效数据】 中位无进展生存期(mPFS)9.7个月,疾病控制率(DCR)90.5%,中位总生存期(mOS)13.3个月;颅内转移患者颅内客观缓解率22.6%,提示对脑转移具有一定控制力 。
【贮藏】 密封,在不超过30℃的干燥处保存;避免儿童误取。
【有效期】 24个月
【批准文号】 国药准字H20240035
【上市许可持有人】 信达生物科技有限公司(劲方医药授权)。
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