阿可替尼胶囊国产和进口的区别是什么

价格差：进口原研版（阿斯利康）每盒56粒价格约10000元，国产仿制药上市后将价格压至5000元左右，医保报销后自付比例因地而异，差距直接决定长期用药可及性。
品质差：原研药执行EMA/FDA标准，杂质谱与溶出曲线数据完整；国产通过一致性评价的批次在AUC、Cmax上与原研几何均值比值90%置信区间落在80%–125%，但辅料来源、晶型工艺不同，临床真实世界耐受性数据仍少于原研。
可及差：目前院内渠道仍以进口为主，国产需确认本地招标目录；若自行代购海外仿制药，需留意外包装防撕防伪二维码与冷链运输记录，避免假劣风险。

药代动力学显示中位达峰时间Tmax≈1.9h，半衰期约5–7h，连续给药3–5个半衰期即24–48h后血药浓度进入稳态；临床指标上，淋巴细胞绝对计数最早可在第1周出现下降，淋巴结体积缩小多在第2–4周期CT评估时首次被记录，但症状缓解（盗汗、体重减轻）可能早于影像变化。若4周期后仍未观察到靶病灶缩小≥10%，需重新评估BTK通路状态或考虑联合方案。

通用名：阿可替尼
英文名：Acalabrutinib
商品名：进口原研叫Calquence®，国产仿制药沿用“阿可替尼胶囊”作为法定名称，不同厂家会加前缀以区分，如“××®阿可替尼胶囊”。处方书写时务必与医师核对剂量规格（100mg/粒或150mg/粒），避免商品名混淆导致剂量错误。