阿基仑赛注射液的作用和用法是什么
阿基仑赛注射液的作用和用法是什么
作用机制：
阿基仑赛注射液属于靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法。治疗流程分为三步：①从患者外周血单采T细胞；②在GMP实验室用携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体对T细胞进行基因修饰，体外扩增到2.0×10⁶个/kg以上；③将改造后的“活药”回输患者体内。回输后的CAR-T细胞可在体内增殖千倍以上，遇到CD19⁺肿瘤细胞即被激活，释放穿孔素、颗粒酶及大量细胞因子，诱导其凋亡，并建立长期免疫监视。
阿基仑赛注射液属于靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法。治疗流程分为三步：①从患者外周血单采T细胞；②在GMP实验室用携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体对T细胞进行基因修饰，体外扩增到2.0×10⁶个/kg以上；③将改造后的“活药”回输患者体内。回输后的CAR-T细胞可在体内增殖千倍以上，遇到CD19⁺肿瘤细胞即被激活，释放穿孔素、颗粒酶及大量细胞因子，诱导其凋亡，并建立长期免疫监视。
用法用量：
- 预处理：回输前5天、4天、3天分别静脉滴注环磷酰胺500mg/m²和氟达拉滨30mg/m²，清除淋巴细胞，为CAR-T细胞腾出增殖空间。
- 回输剂量：单次68mL袋装，含2.0×10⁶个抗CD19 CAR-T细胞，静脉滴注30min以上，禁止使用白细胞滤器。
- 监测期：回输后每日监测体温、血压、血氧；第4–10天是细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（ICANS）高峰，需备妥托珠单抗与地塞米松抢救方案。
阿基仑赛注射液是哪家公司的
上市许可持有人与生产企业：
阿基仑赛注射液（商品名奕凯达®）由复星凯瑞（上海）生物科技有限公司持有国药准字S20210019，生产地址位于上海市浦东新区康新公路2277号。该公司是复星医药与美国Kite Pharma于2017年成立的合营企业，负责将Yescarta®技术转移并本地化生产，使其成为国内首个获批上市的CAR-T产品。
阿基仑赛注射液（商品名奕凯达®）由复星凯瑞（上海）生物科技有限公司持有国药准字S20210019，生产地址位于上海市浦东新区康新公路2277号。该公司是复星医药与美国Kite Pharma于2017年成立的合营企业，负责将Yescarta®技术转移并本地化生产，使其成为国内首个获批上市的CAR-T产品。
阿基仑赛注射液的功效
疗效数据：
在关键Ⅲ期ZUMA-7研究中，359例12个月内复发或原发难治的大B细胞淋巴瘤患者随机接受阿基仑赛或标准二线化疗+移植。阿基仑赛组中位无事件生存期8.3个月，显著优于对照组2.0个月；独立评审的客观缓解率83%，完全缓解率65%，四年总生存率54.6%。真实世界中国数据显示，累计超过600例患者用药后，完全缓解率维持58%，中位总生存期延长至25.8个月。
在关键Ⅲ期ZUMA-7研究中，359例12个月内复发或原发难治的大B细胞淋巴瘤患者随机接受阿基仑赛或标准二线化疗+移植。阿基仑赛组中位无事件生存期8.3个月，显著优于对照组2.0个月；独立评审的客观缓解率83%，完全缓解率65%，四年总生存率54.6%。真实世界中国数据显示，累计超过600例患者用药后，完全缓解率维持58%，中位总生存期延长至25.8个月。
适应症范围：
①一线免疫化疗无效或12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）；②既往接受二线及以上系统治疗后仍复发或难治的DLBCL、PMBCL、HGBL及转化型滤泡淋巴瘤。2023年6月新适应症获批，使阿基仑赛从“末线”提前至“二线”，覆盖人群扩大约40%。
①一线免疫化疗无效或12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）；②既往接受二线及以上系统治疗后仍复发或难治的DLBCL、PMBCL、HGBL及转化型滤泡淋巴瘤。2023年6月新适应症获批，使阿基仑赛从“末线”提前至“二线”，覆盖人群扩大约40%。
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