泽布替尼胶囊副作用很大吗

药品基本信息

药品信息概要：泽布替尼胶囊，西药名。本品单药适用于治疗：
1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
2）成人慢性淋巴细胞白血病（CLL） /小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL） 患者。
3）成人华氏巨球蛋白血症（WM） 患者。
基于一项单臂临床试验的总体缓解率结果附条件批准 MCL 适应症，完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

通用名称：泽布替尼胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：3800.00元

药品详细信息

执行标准：

YBH05602023。

不良反应：

以下不良反应的详细内容请参见说明书[注意事项]。

·出血

·感染

·乙肝病毒再激活

·血细胞减少症

·第二种原发恶性肿瘤

·心律失常

·肿瘤溶解综合征

·高血压

临床试验经验

由于临床试验是在冬种不同条件下进行的，在一项药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项药物的临床试验中的发生率进行比较，并且可能并不反映实践中观察到的发生率。

安全性特征总结

泽布替尼的安全性特征基于十项单药临床试验中1550例接受泽布替尼单药治疗的B细胞恶性肿瘤患者的汇总数据，这些临床试验包括一项1期临床研究（BGB-3111-1002）、一项1/2期临床研究（BGB-3111-AU-003）、四项2期研究（BGB-3111-205、BGB-3111-206、BGB-3111-210、BGB-3111-214）、三项3期床研究（BGB-3111-302、BGB-3111-304、BGB-3111-305），以及一项长期扩展研究（BGB-3111-LTE1）。接受泽布替尼治疗的1550例患者，中位治疗持续时间为28.6个月。在这些患者中，81.0%的患者暴露时间至少1年，63.2%的患者暴露时间至少2年，31.2%的患者暴露时间至少3年。

根据十项研究的汇总数据，最常见的不良反应（≥20%）为中性粒细胞计数降低、血小板减少、上呼吸道感染、青肿、出血/血肿、骨骼肌肉疼痛、皮疹、血红蛋白降低和感染性肺炎。最常见的3级或以上不良反应（≥5%）为中性粒细胞计数降低、感染性肺炎、血小板减少和高血压。

1550例接受泽布替尼治疗的患者中有59例（3.8%）患者因不良反应终止治疗，导致治疗终止的最常见不良反应为感染性肺炎（1.9%）。300例（19.4%）患者因不良反应暂停给药，导致暂停给药的常见不良反应为中性粒细胞减少症和感染性肺炎（各5.9%）。68例（4.4%）患者出现导致剂量降低的不良反应，导致剂量降低的最常见不良反应为中性粒细胞减少症（0.9%）。

不良反应的发生频率按以下标准分级：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100至<1/10）、偶见（≥1/1000至<1/100）、罕见（≥1/10000至<1/1000）、十分罕见（<1/10000）、不详（无法根据现有数据估计）。不良反应在每个系统器官分类中以发生频率递减顺序列出。以下所示为十项临床试验中报告的泽布替尼单药治疗过程中发生的不良反应

1、感染及侵染类疾病：十分常见上呼吸道感染、感染性肺炎（包括感染性肺炎、常见下呼吸道感染）、尿路感染，常见支气管炎，偶见乙型肝炎再激活。

2、血液及淋巴系统疾病：十分常见中性粒细胞减少、血小板减少症、贫血。

3、各类神经系统疾病：头晕。

4、血管与淋巴管类疾病：十分常见青肿、挫伤、出血/血肿、血尿症、高血压；常见瘀点、瘀斑、鼻衄；偶见胃肠出血。

5、胃肠系统疾病：十分常见腹泻、便秘。

6、皮肤及皮下组织类疾病：十分常见皮疹；常见瘙痒。

7、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：十分常见骨骼肌肉疼痛、关节痛、背痛。

8、全身性疾病及给药部位各种反应：十分常见疲乏；常见乏力、外周水肿。

9、呼吸系统、胸及纵膈疾病：十分常见咳嗽。

10、代谢及营养类疾病：偶见肿瘤溶解综合征。

11、各类检查：十分常见中性粒细胞计数降低、血小板减少、血红蛋白降低。

成分：

本品活性成份为泽布替尼。

辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁。胶囊壳中含有明胶和二氧化钛。

关于泽布替尼胶囊副作用很大吗

泽布替尼胶囊为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约3800.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。