免费用药：三代ALK抑制剂正在临床招募中！点击了解临床研究详细信息

一盒淡黄色胶囊，让晚期肺癌脑转移患者T女士的肿瘤在35天内肺部病灶接近完全缓解，近两年依然正常生活——这是国产第三代ALK抑制剂CT-3505带来的一个病例。

郑州大学第一附属医院肿瘤科接诊了一位特殊的患者。50岁的T女士确诊ALK阳性肺癌已6年，历经过化疗、二代仿版ALK-TKI靶向药治疗，以及脑转移放疗等。

2020年肺部病灶进展，她加入CT-3505临床试验，2021年开始口服CT-3505胶囊，35天复查时肺部病灶几乎消失，22个月后的复查，影像报告上依然显示“持续缓解”。

这不是孤例。另一位49岁男性患者在克唑替尼及二代药相继失效后，服用CT-3505达到4周期后，，靶病灶缩小30%，颅内转移瘤缩小37%，稳定治疗9周期持续PR。这些真实案例背后，是中国首个自主研发的第三代ALK抑制剂——CT-3505（Ficonalkib）的治疗“征程”。

ALK基因融合突变，因为突变发生的占比较低，对应的靶向治疗疗效非常理想，被称作“钻石突变”。

然而美中不足的是，大多数使用ALK靶向药治疗后会发生耐药。70%患者用药1-2年后耐药，其中半数以上出现脑转移。后续的二代药物虽提升疗效，但耐药问题仍然没有彻底解决。

第三代ALK靶向药要解决的就是一二代的耐药问题，比如洛拉替尼，对绝大多数ALK耐药突变都有效（后续更是以优异的数据被指南推荐用于ALK阳性NSCLC的一线治疗，为这些患者带来超5年的mPFS）。

但药不嫌多，更多的药才能给肺癌患者更多的选择，比如CT-3505。CT-3505也是一款第三代ALK激酶抑制剂，还是国内首个进图临床研究的国产三代ALK抑制剂，临床前研究就显示它对G1202R、L1196M等耐药突变存在很强的抑制能力，去年发布的临床数据更是证实了其优秀的疗效。

2024年年中，《胸部肿瘤学杂志》发布的I/II期临床数据揭开了CT-3505的疗效面纱：

研究共入组了127位ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，且这些患者既往均接受过第二代ALK抑制剂治疗。

经过用药和随访，研究者发现，在疗效可评估的患者中，CT-3505的治疗有效率可以达到47.5%，其中有32位患者在基线时具有可测量的脑病灶，用药后其中12位患者的脑病灶缩小，有效率为37.5%。并且在安全方面耐受性良好，主要副作用为1~2级高胆固醇血症、肌酸激酶升高。

目前CT-3505仍有多个临床研究正在招募，今天科普君主要给大家介绍一项【评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验】。

2024年3月，该临床研究正式启动，研究将：

招募 IV 期或不能通过手术或放疗进行根治的IIIB和IIIC期NSCLC，要求以往没有经历过化疗、ALK抑制剂等抗肿瘤治疗；

直接对比克唑替尼：入组的患者将被随机分组，分别使用克唑替尼和CT-3505，直接进行疗效对比；

核心指标：主要终点指标为无进展生存期（PFS），次要终点指标包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等。

目前该临床研究正在招募中，如果研究取得正向结果，ALK阳性NSCLC患者将获得新的治疗方案。

CTR20240005研究预计招募255例IIIB-IV期初治患者，选择参与该临床研究，优势在于：

① 其同类ALK抑制剂疗效已经被历史验证，该药物的I/II期临床研究也获得了正向结果，总体来说药物前景较好；

② 参与临床研究能获得免费的药物治疗，以及定期免费的影像学检查、血液检查，能在获得治疗保障的同时显著降低经济费用；

③ 研究参与机构包括北京协和等30余家各省三甲/肿瘤医院，患者可就近选择医院参与，治疗与随访都更加方便。

但同时参与临床研究也存在一些风险，比如入组患者有50%的概率分入克唑替尼组。而当前CSCO指南已推荐部分二代、三代药作为一线首选中的“优先”选项，克唑替尼虽然仍是1级推荐，但也可能使患者错失更优治疗窗口

其次，CT-3505作为在研新药，长期用药的安全性仍然需要观察；最后患者入组需要经过严格筛选，这需要一些时间，如果没有提前准备好，有可能耽误治疗。

所以如果病友们想要参与该临床研究（或其他研究），建议对自己的经济情况，以及临床试验的优势劣势进行综合考虑，当然如果你想进一步了解该临床研究，可以扫描下方二维码进行咨询：

医学的进步始于实验室，又伴随着一项又一项的临床研究走进癌症患者的治疗。无论我们是否参与临床研究，请和科普君一起，感恩那些研究者、感恩那些参与临床研究的肺癌病友们。有了TA们，才有现代医学的进步，才有我们当下治疗越来越高的生存率，越来越长的生存期。