马吉妥昔单抗2026年能纳入医保吗
马吉妥昔单抗2026年能纳入医保吗
2025年9月刚刚结束的年度医保谈判中,马吉妥昔单抗并未出现在新增名单,因此2026年1月执行的新版目录依旧没有它。想要明年落地报销,必须满足两条硬杠杆:
- 2025年四季度启动的下一轮谈判中,企业报价把年治疗费用压到≤15万元,按70kg成人计算,相当于单瓶250mg规格降价≥69%;
- 在2025年9月前补齐真实世界数据,证明其对比曲妥珠单抗的增量成本-效果比低于8.6万元/QALY。
目前官方尚未公布企业是否已提交申报材料,2026年能否纳入仍悬而未决,患者只能先按全额自费规划预算。
马吉妥昔单抗是什么药
马吉妥昔单抗(Margetuximab)是Fc段工程化的抗HER2单克隆抗体,与曲妥珠单抗靶向同一抗原,但通过改造Fc结构增强对CD16A的亲和力,削弱对CD32B的结合,从而把抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)提升3–4倍。
适应症锁定在**“三线及以上HER2阳性转移性乳腺癌”**:患者必须已经用过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1等两种以上抗HER2方案且出现进展,才能处方该药;同时说明书带黑框警告,用药前需测LVEF,治疗期间每3个月复查心功能,妊娠妇女禁用。
适应症锁定在**“三线及以上HER2阳性转移性乳腺癌”**:患者必须已经用过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1等两种以上抗HER2方案且出现进展,才能处方该药;同时说明书带黑框警告,用药前需测LVEF,治疗期间每3个月复查心功能,妊娠妇女禁用。
马吉妥昔单抗的效率怎么样
关键Ⅲ期SOPHIA研究给出硬终点:
- 中位无进展生存期 5.5个月 vs 曲妥珠单抗联合化疗4.9个月(HR=0.76,P=0.03);
- 中位总生存期 21.6个月 vs 19.8个月,死亡风险降低18%;
- 在CD16A 158F等位基因纯合/杂合人群(约占中国患者80%)中,PFS差距扩大到1.8个月,OS延长3.9个月,提示基因分型可预测获益。
客观缓解率22%,疾病控制率72%,主要副作用为乏力、恶心、输液反应,≥3级心脏事件<2%,整体耐受性与曲妥珠单抗相当。
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