帕博利珠单抗的适应症有哪些

食之无味

来源:觅健 2025-08-11 20:10:18

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关键词：帕博利珠单抗PD-1抑制剂多种癌症治疗适应症

药品基本信息

药品信息概要：帕博利珠单抗，西药名。常用剂型有注射液等。用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

通用名称：帕博利珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：15000.00元-18750.00元

药品详细信息

药代动力学：

1、国外患者数据：在2993例患有转移性或无法切除黑色素瘤、非小细胞肺癌及肿瘤患者对每2周或3周1次给药帕博利珠单抗1-10mg/kg的药代动力学进行了研究。

2、吸收：帕博利珠单抗采用静脉途径给药，因此生物利用迅速且完全。

3、分布：帕博利珠单抗在稳态下的分布容积较小（-7.5L；CV：20%），这与在血管外分布有限相一致。正如对抗体的预期，帕博利珠单抗不以特殊方式与血浆蛋白结合。

4、生物转化：帕博利珠单抗通过非特异性途径分解，代谢与其清除无关。

5、消除：帕博利珠单抗的全身清除率为-0.2L/天（CV：37%），消除半衰期（t_1/2）为-25天（CV：38%）。

6、线性/非线性：在有效剂量范围内，以帕博利珠单抗峰浓度（Cmax）或血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）表示的暴露量随给药剂量成比例增加。帕博利珠单抗重复给药的清除率与时间无关，每3周1次给药的全身蓄积约为2.1倍。到第18周时，帕博利珠单抗接近稳态浓度。按每3周1次给药2mg/kg或200mg，第18周的中位稳态谷浓度(Cmin)分别约为21μg/mL和28μg/mL。按每3周1次给药2mg/kg或200mg，中位3周的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC0-3周)分别为658μg∙day/mL和876μg∙day/mL。

7、特殊人群：在群体药代动力学分析中评估了各种协变量对帕博利珠单抗药代动力学的影响。以下因素对于帕博利珠单抗的清除无临床重要影响：年龄（范围15-94岁）、性别、种族、轻度或中度肾功能受损、轻度肝功能受损和肿瘤负荷。体重和清除率的关系支持按体重给药和固定剂量给药均会导致适当且相似的暴露量。

8、肾功能受损：通过比较轻度或中度肾功能受损患者与肾功能正常患者的群体药代动力学分析，来评价肾功能受损对帕博利珠单抗清除率的影响。轻度或中度肾功能受损患者与肾功能正常患者的帕博利珠单抗清除率没有重要临床差异。尚未在重度肾功能受损患者进行帕博利珠单抗研究。

9、肝功能受损：通过比较肝功能正常患者与轻度肝功能受损患者（按美国国家癌症研究所肝脏功能障碍标准规定）的群体药代动力学分析，来评价肝功能受损对帕博利珠单抗清除率的影响。轻度肝功能受损患者与肝功能正常患者的帕博利珠单抗清除率没有重要临床差异。尚未在中度或重度肝功能受损患者进行帕博利珠单抗研究（参见【用法用量】）。

10、中国患者药代动力学数据：在一项既往经过标准治疗的晚期黑色素瘤患者Ib期研究（KEYNOTE-151，N=103，剂量为2mg/kg每3周1次）中的前30例受试者，以及一项非小细胞肺癌中国患者中进行的I期研究（KEYNOTE-032,N=42，剂量为2mg/kg每3周1次；10mg/kg每3周1次，200mg每3周1次）中评估了中国患者帕博利珠单抗的群体药代动力学。在2mg/kg至10mg/kg每3周一次剂量范围内，帕博利珠单抗在稳态时的峰浓度（Cmax）、谷浓度（Cmin）和血浆浓度-时间曲线下面积（AUCss）呈剂量比例性增加。AUC和Cmax的累计比分别为1.6至1.9和1.2至1.3。在中国受试者和非中国受试者中未观察到具有临床意义的帕博利珠单抗药代动力学差异。

性状：

帕博利珠单抗注射液：液体，基本不含可见颗粒。

适应症：

1、帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

2、该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性临床试验能否实国患者的长期临床获益。

3、PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

4、由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。

5、联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。