帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)的适应症有哪些

药品基本信息

药品信息概要：帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射），西药名。为抗肿瘤药。本品适用于治疗早期乳腺癌（EBC）。

通用名称：帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：10089.33元-13761.52元

药品详细信息

注意事项：

1、一般原则

为了提高生物制品的可追溯性，应在患者档案中明确记录（或注明）所使用药品的商品名和批号。

2、左心室功能不全

已有报告阻断HER2活性的药物（包括帕妥珠单抗和曲妥珠单抗）可降低LVEF。与接受曲妥珠单抗联合化疗治疗的患者相比，接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合化疗治疗的患者中，有症状的左心室收缩功能不全（LVD）的发生率更高。大多数在辅助治疗中出现症状性心力衰竭的病例为接受蒽环类药物化疗的患者（参见【不良反应】）。根据帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药联合化疗的研究，既往接受过蒽环类药物或胸部放疗的患者发生LVEF降低的风险可能更高。

尚未在以下患者中研究赫双妥和/或帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药的治疗情况：治疗前LVEF值<55%（EBC）或<50%（MBC）；充血性心力衰竭（CHF）病史；存在可能影响左心室功能的疾病，如未控制的高血压、近期心肌梗死、需要治疗的严重心律失常或既往蒽环类药物（多柔比星或其等效暴露量）累积暴露量>360mg/m²。尚未在既往曲妥珠单抗辅助治疗期间LVEF下降<50%的患者中对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药联合化疗进行研究。在开始赫双妥治疗前和治疗期间定期评估LVEF，以确保LVEF在正常范围内。如果如表2所示（参见【用法用量】），LVEF下降且没有改善，或者在随后的评估中进一步下降，则应强烈考虑停用赫双妥，除非认为个体患者的获益大于风险。

3、注射相关反应（IRR）

赫双妥可引起注射相关反应。注射相关反应定义为任何全身性反应，症状包括发热、寒战、头痛，可能因赫双妥给药后24小时内细胞因子释放所致。建议在赫双妥负荷剂量给药期间和给药后30min以及维持剂量给药期间和给药后15min密切观察患者。如果发生严重注射相关反应，则应减慢注射速度或暂停注射，并给予适当的药物治疗。应对患者进行评估和仔细监测，直到体征和症状完全消失。对于发生重度注射相关反应的患者，应考虑永久停药。这种临床评估应基于先前反应的严重程度和对不良反应治疗的反应（参见【用法用量】）。尽管尚未在赫双妥治疗中观察到注射相关反应导致的致死性结局，但由于帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药联合化疗已导致致死性输液相关反应，给药时也应谨慎。

4、超敏反应/速发严重过敏反应

应密切观察患者的超敏反应。尽管在接受赫双妥治疗的患者中尚未观察到重度超敏反应，包括速发严重过敏反应和具有致死性结局的事件，但由于帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗静脉给药和化疗期间观察到上述反应，给药时也应谨慎（参见【不良反应】）。应随时备好治疗此类反应的药品以及急救设备。赫双妥禁用于已知对帕妥珠单抗、曲妥珠单抗或其任何赋形剂出现过超敏反应的患者（参见【禁忌】）。

5、对驾驶和操作机械能力的影响

赫双妥对驾驶和操作机械能力的影响极小。赫双妥治疗期间可能发生注射相关反应和头晕（参见【注意事项】和【不良反应】）。

用法用量：

1、患者选择

帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）（赫双妥）用于治疗HER2阳性乳腺癌，HER2阳性定义为经已验证的检测方法评估，免疫组织化学法（IHC）得分为3 或原位杂交法（ISH）比值≥2.0。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关HER2检测分析说明书。

2、帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）（赫双妥）给药

仅在具有癌症患者治疗经验的专业卫生医疗人员的监护下才能给予赫双妥治疗。用任何其他生物制品代替本品须经处方医师同意。

目前接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗静脉给药的患者可换用赫双妥。在研究MO40628中，研究了从帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药换为赫双妥（或反向转换）治疗的情况。

为避免用药错误，务必检查药瓶标签以确保所配置和使用的药品是赫双妥。

赫双妥仅用于大腿皮下（SC）给药。请勿静脉给药。

3、以下是转移性和早期乳腺癌本品用于早期和转移性乳腺癌患者的给药建议：

推荐的赫双妥用法用量

负荷剂量（不考虑体重）：帕妥珠单抗1200mg与曲妥珠单抗600mg。皮下注射大约持续时间8分钟。观察时间30分钟。

维持剂量（每3周一次，不考虑体重）：帕妥珠单抗600mg与曲妥珠单抗600mg。皮下注射大约持续时间5分钟。观察时间15分钟。

本品的起始剂量为负荷剂量，此后每3周给药一次维持剂量。

应在左侧和右侧大腿交替注射。新注射部位距离既往注射部位至少1英寸/2.5cm，应在健康皮肤部位进行注射，不得在皮肤发红、瘀伤、压痛或发硬的区域注射。一次剂量请勿使用两个注射器或在两个注射部位分开给药。在赫双妥治疗过程中，其他经皮下给药的药物最好在不同部位注射。

在接受紫杉类药物治疗的患者中，应在紫杉类药物给药前给予本品。多西他赛联合本品给药时，多西他赛的推荐起始剂量为75mg/m²。

对于接受蒽环类药物治疗的患者，应该在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予本品。

4、早期乳腺癌

在新辅助治疗背景下（术前），建议患者根据选择的治疗方案接受3至6个周期的本品与化疗联合治疗。

在辅助治疗中（术后），作为早期乳腺癌完整治疗方案（包括标准含蒽环类药物和/或紫杉类药物化疗）的一部分，本品应持续给药1年（最多18个治疗周期）或直至出现疾病复发或不可控制毒性（以先发生者为准）。本品给药应当从首个含紫杉类药物治疗疗程的第1天开始，即使化疗停药，仍应继续完成本品的治疗。

在新辅助治疗中开始本品治疗的患者在辅助治疗时应继续接受本品以完成1年的治疗（最多18个周期）。

5、转移性乳腺癌

本品应联合多西他赛给药直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。即使多西他赛停药，仍可继续接受本品治疗。

6、延迟或遗漏给药

如果两次连续给药之间的时间<6周，则应尽快给予本品的维持剂量（帕妥珠单抗600mg与曲妥珠单抗600mg）。请勿等到下一次计划用药的时间点。

如果两次连续注射之间的时间≥6周，则应重新给予本品的负荷剂量（帕妥珠单抗1200mg与曲妥珠单抗600mg），随后每3周给予维持剂量（帕妥珠单抗600mg与曲妥珠单抗600mg）。

7、剂量调整

不建议降低赫双妥的剂量。医疗卫生专业人员可酌情决定是否需要终止本品治疗。在因化疗导致的可逆性骨髓抑制期间，患者可继续接受治疗，但在此期间应仔细监测是否出现中性粒细胞减少的并发症。有关化疗药物的剂量调整，请参阅相关产品说明书。

8、从帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药转换为赫双妥治疗

对于由接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药转换为赫双妥的患者，若距离帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉末次给药时间<6周的患者，本品应以维持剂量（帕妥珠单抗600mg与曲妥珠单抗600mg）给药，随后每3周给药一次。

若距离帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉末次给药时间≥6周的患者，本品应以负荷剂量（帕妥珠单抗1200mg与曲妥珠单抗600mg）给药，随后每3周给予维持剂量（帕妥珠单抗600mg与曲妥珠单抗600mg）。

9、注射相关反应

如果患者出现注射相关症状，应减慢或暂停注射（参见【注意事项】）。

10、超敏反应/速发严重过敏反应

如果患者发生严重超敏反应（例如，速发严重过敏反应），则应立即永久停止注射（参见【注意事项】）。

11、特殊人群用药说明

（1）儿童

尚未确定赫双妥在儿童和青少年（<18岁）中的安全性和疗效。

（2）老年人

≥65岁的患者无需调整赫双妥的剂量。

（3）肾功能不全

轻度或中度肾功能不全患者无需调整赫双妥的剂量。由于现有的药代动力学数据有限，无法对重度肾功能不全患者提出剂量建议。

（4）肝功能不全

尚未在肝功能不全患者中研究赫双妥的安全性和疗效。无法提出赫双妥剂量建议。

12、使用、处理和处置的特殊说明

负荷剂量与维持剂量均为即用型注射液，不得与其他药物混合或稀释。

给药前应对赫双妥进行目视检查，确保无不溶性微粒或未出现变色。请勿振摇。

赫双妥注射液仅供一次性使用，制备过程应由医疗卫生专业人员在可控的和已验证的无菌条件下进行。

需要使用注射器、移液针头从药瓶中抽取本品溶液，后使用皮下注射针头进行皮下注射。本品可以使用25G-27G（5号-4号）皮下注射针头进行注射。将溶液转移至注射器后，如不立即使用，建议用注射器密封帽替换针头，以避免针头中的溶液干燥，影响药品的质量。必须在给药前再将皮下注射针头连接至注射器，然后将体积调整至10mL（维持剂量）或15mL（负荷剂量）。

从微生物学角度而言，由于本品不含任何防腐剂，本品从西林瓶转移至注射器后应立即使用。如果不立即使用，应在受控且经验证的无菌条件下进行配制。从西林瓶转移至注射器后，用标签纸标记注射器，药品在无菌配置和无菌储存条件下可避光在2℃至8℃保持理化性质稳定28天或9℃至30℃下保持理化性质稳定24小时。如无法确保无菌配置或无菌保存则需立即使用。

未观察到赫双妥与聚丙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯和氟化乙烯聚丙烯之间存在配伍禁忌。

13、未使用/过期药物的处置

应尽量减少进入环境中的药物。不得将药物丢入废水或生活垃圾中。

关于注射器和其他药用锐器的使用和丢弃处置，应严格遵守以下规定：

●针头和注射器不得重复使用。

●将所有用过的针头和注射器放入锐器盒（防穿刺的一次性容器）中。

任何未使用的药品或废弃物均应按照有关要求进行丢弃处置。

规格：

负荷剂量（15ml）：帕妥珠单抗1200mg与曲妥珠单抗600mg。

维持剂量（10ml）：帕妥珠单抗600mg与曲妥珠单抗600mg。

关于帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)的适应症有哪些

帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约10089.33元-13761.52元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。