帕妥珠曲妥珠单抗注射液一天的用法

药品基本信息

药品信息概要：帕妥珠曲妥珠单抗注射液，西药名。为抗肿瘤药。本品适用于治疗早期乳腺癌（EBC）。

通用名称：帕妥珠曲妥珠单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：10089.33元-13761.52元

药品详细信息

药物相互作用：

尚未进行正式的药物相互作用研究。

1、帕妥珠单抗静脉给药

关键试验CLEOPATRA中37例患者的子研究显示，尚无证据表明帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以及帕妥珠单抗与紫杉醇之间存在药物相互作用。此外，群体药代动力学分析结果显示，帕妥珠单抗联合多西他赛或曲妥珠单抗时，未显示临床相关的药代动力学相互作用。NEOSPHERE和APHINITY研究的药代动力学数据也证实不存在上述药物相互作用。

在五项研究中对评估了帕妥珠单抗对同时给药的细胞毒性药物、多西他赛、紫杉醇、吉西他滨，卡培他滨、卡铂和厄洛替尼等药代动力学的作用。尚无证据表明帕妥珠单抗与上述任一药物之间存在任何药代动力学相互作用。帕妥珠单抗在这些研究中的药代动力学与单药研究中观察到的结果相当。

2、曲妥珠单抗静脉给药

尚未在人体中进行曲妥珠单抗的药物相互作用研究。临床试验显示本品与其它药物合并用药后，未发现有临床意义的相互作用。

在曲妥珠单抗与多西他赛、卡铂、阿那曲唑合用的研究中，这些药物及曲妥珠单抗的药代动力学都没有发生改变。

曲妥珠单抗不改变紫杉醇和多柔比星（及其主要代谢物6-α羟基紫杉醇（POH）和阿霉素醇（DOL））的浓度。但曲妥珠单抗可能增加一种多柔比星代谢物（7-脱氧-13-二羟基多柔比星酮，D7D）的总暴露量。D7D的生物活性和该代谢物浓度升高的临床意义尚不明确。紫杉醇和多柔比星存在时，也没有观察到曲妥珠单抗浓度的改变。

药物相互作用的子试验评估了卡培他滨和顺铂与或不与曲妥珠单抗合并用药的药代动力学。该小型子试验的结果表明，卡培他滨生物活性代谢产物（如5-FU）的药代动力学不受顺铂合并用药或顺铂联合曲妥珠单抗合并用药的影响。然而，当与曲妥珠单抗合并用药时，卡培他滨显示出更高浓度和更长的半衰期。该数据还表明，顺铂的药代动力学不受卡培他滨合并用药或卡培他滨联合曲妥珠单抗合并用药的影响。该试验未对曲妥珠单抗的药代动力学进行评价。

执行标准：

JS20230045。

药代动力学：

FEDERICA研究中，赫双妥皮下给药（帕妥珠单抗1200mg与曲妥珠单抗600mg负荷剂量，继之以帕妥珠单抗600mg与曲妥珠单抗600mg维持剂量，每3周一次）后的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗暴露量参见表4。主要终点帕妥珠单抗第7周期谷浓度（即第8周期给药前）的药代动力学结果显示，赫双妥皮下给药后的帕妥珠单抗（几何均值88.7μg/mL）非劣效于帕妥珠单抗静脉给药（几何均值72.4μg/mL），几何均值比为1.22（90%CI：1.14至1.31）。赫双妥皮下给药后的帕妥珠单抗与静脉给予的帕妥珠单抗的几何均值比的双侧90%置信区间下限为1.14，大于预先规定的界值0.8。

次要终点曲妥珠单抗第7周期谷浓度（即第8周期给药前）的药代动力学结果显示，赫双妥皮下给药后的曲妥珠单抗（几何均值57.5μg/mL）非劣效于曲妥珠单抗静脉给药（几何均值43.2μg/mL），几何均值比为1.33（90%CI：1.24至1.43）。赫双妥皮下给药后的曲妥珠单抗与静脉给予的曲妥珠单抗的几何均值比的双侧90%置信区间下限为1.24，大于预先规定的界值0.8。

YO41137（FDChina）研究中，赫双妥皮下给药（1200mg帕妥珠单抗/600mg曲妥珠单抗负荷剂量，继之以600mg帕妥珠单抗/600mg曲妥珠单抗维持剂量，每3周一次）后帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的暴露量参见表5。共同主要终点帕妥珠单抗第7周期谷浓度（即第8周期给药前）的药代动力学结果显示，赫双妥皮下给药后的帕妥珠单抗（几何均值74.6μg/mL）非劣效于帕妥珠单抗静脉给药（几何均值69.9μg/mL），几何均值比为1.07（90%CI：0.99至1.15）。赫双妥皮下给药后的帕妥珠单抗与静脉给予的帕妥珠单抗的几何均值比的双侧90%置信区间下限为0.99，大于预先规定的界值0.8。

共同主要终点曲妥珠单抗第7周期谷浓度（即第8周期给药前）的药代动力学结果显示，赫双妥皮下给药后的曲妥珠单抗（几何均值52.1μg/mL）非劣效于曲妥珠单抗静脉给药（几何均值33.6μg/mL），几何均值比为1.55（90%CI：1.44至1.67）。赫双妥皮下给药后的曲妥珠单抗与静脉给予的曲妥珠单抗的几何均值比的双侧90%置信区间下限为1.44，大于预先规定的界值0.8。

群体药代动力学分析报告显示，赫双妥皮下注射给药后的帕妥珠单抗第7周期平均Cmax和AUC0-21天分别比帕妥珠单抗静脉制剂给药后低34%和高5%。曲妥珠单抗皮下给药后的第7周期平均Cmax和AUC0-21天分别比曲妥珠单抗静脉给药后低31%和高9%。

特殊人群中的药代动力学

儿童人群

尚未在儿童人群中开展考察赫双妥药代动力学的研究。

老年人群

尚未在老年患者中开展考察赫双妥药代动力学的研究。在

赫双妥中帕妥珠单抗和帕妥珠单抗静脉给药的群体药代动力学分析中，未发现年龄对帕妥珠单抗的药代动力学存在显著影响。

在曲妥珠单抗皮下给药或静脉给药的群体药代动力学分析中，已证明年龄对曲妥珠单抗的处置无影响。

肾功能不全

尚未在肾功能不全患者中开展正式的赫双妥药代动力学研究。

赫双妥中帕妥珠单抗和帕妥珠单抗静脉给药的群体药代动力学分析显示，肾功能不全不影响帕妥珠单抗的暴露量；但是群体药代动力学分析仅纳入了有限的重度肾功能不全患者的数据。

曲妥珠单抗皮下给药和静脉给药的群体药代动力学分析显示，肾功能不全不影响曲妥珠单抗的分布。

肝功能不全

尚未在肝功能不全患者中开展正式的赫双妥药代动力学研究。

关于帕妥珠曲妥珠单抗注射液一天的用法

帕妥珠曲妥珠单抗注射液为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约10089.33元-13761.52元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。