德曲妥珠单抗是靶向药还是免疫药

药品基本信息

药品信息概要：注射用德曲妥珠单抗，西药名。抗肿瘤药。本品适用于治疗符合用药条件的HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌及HER2突变肺癌患者。

通用名称：注射用德曲妥珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：3320.00元-8690.00元

药品详细信息

注意事项：

1、ILD/非感染性肺炎

在本品的临床试验中已报告ILD和/或非感染性肺炎，已观察到致死病例（参见【不良反应】）。建议患者在出现咳嗽、呼吸困难、发热和/或任何新发的或加重的呼吸系统症状时，立即报告。应监测患者是否出现ILD/非感染性肺炎的体征和症状，及时发现ILD/非感染性肺炎的证据。怀疑发生ILD/非感染性肺炎的患者应进行放射影像学检查，应考虑请呼吸科或肺科医师会诊。

对于无症状（1级）ILD/非感染性肺炎，考虑皮质类固醇治疗（例如，≥0.5mg/kg/天泼尼松龙或等效药物）。应暂停使用本品直至恢复至0级，并根据表2中的说明恢复用药（参见【用法用量】）。对于有症状ILD/非感染性肺炎（2级或以上），需立即开始皮质类固醇治疗（例如，≥1mg/kg/天泼尼松龙或等效药物），并持续治疗至少14天，然后逐渐减量（至少4周）。被确诊为有症状的（2级或以上）ILD/非感染性肺炎患者应永久停用本品（参见【用法用量】）。

有ILD/非感染性肺炎病史的患者、中度或重度肾功能损害患者出现ILD/非感染性肺炎的风险可能升高，应进行密切监测（参见【用法用量】）。

2、中性粒细胞减少症

本品临床研究中报告了中性粒细胞减少症（包括发热性中性粒细胞减少症）病例。应在本品开始给药前和后续每次给药前，及在有临床指征时监测全血细胞计数。根据中性粒细胞减少症的严重程度，可能需要中断或减少本品剂量（参见【用法用量】）。

3、LVEF降低

接受抗HER2治疗时观察到LVEF降低。应在开始本品治疗前以及治疗期间定期（按临床指征）评估LVEF。LVEF降低应通过中断治疗进行管理。如果确认LVEF小于40%或相对基线降低大于20%（绝对值），应永久停用本品。发生有症状的充血性心力衰竭的患者应永久停药（参见【用法用量】）。

4、胚胎-胎儿毒性

妊娠女性使用本品可能会导致胎儿损害。在曲妥珠单抗（一种HER2受体拮抗剂）上市后的使用中，有报道妊娠期间使用导致羊水过少的病例，表现为致死性肺发育不良、骨骼畸形和新生儿死亡。基于在动物中的发现及其作用机制，在对妊娠女性给药时，本品的拓扑异构酶I抑制剂成分（DXd）可导致胚胎-胎儿损害（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

开始本品治疗前，应确认育龄女性的妊娠状态。应当将对胎儿的潜在危害告知患者。建议育龄女性在本品治疗期间和末次给药后的至少7个月内采取有效的避孕措施。建议有育龄女性伴侣的男性患者在本品治疗期间和末次给药后至少4个月内采取有效的避孕措施（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

5、中度或重度肝功能损害患者

在中度肝功能损害患者中使用的数据有限，无重度肝功能损害患者使用的相关数据。由于肝脏代谢和胆汁排泄是拓扑异构酶I抑制剂（DXd）的主要消除途径，因此，中度和重度肝功能损害患者应慎用本品。

药理作用：

德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。抗体部分是一种人源化抗HER2IgG1抗体，通过可裂解的连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联。德曲妥珠单抗与肿瘤细胞上的HER2受体结合后，经过内化进入肿瘤细胞，随后其连接子被肿瘤细胞内的溶酶体酶裂解，并释放具有膜通透性的DXd，进而导致DNA损伤和细胞凋亡。

贮藏方法：

1、未开封西林瓶

2-8℃避光保存。

切勿冷冻。

2、复溶溶液

建议复溶后立即使用。如未立即使用，可将复溶溶液置于冰箱中2-8℃下避光保存，最多放置24小时（从复溶时计起）。

3、稀释溶液

建议稀释后立即使用。如未立即使用，可将稀释的复溶液置于室温（最多4小时）或冰箱中2-8℃下（最多24小时）避光保存。放置时间从复溶时间开始计算。

关于德曲妥珠单抗是靶向药还是免疫药

注射用德曲妥珠单抗为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约3320.00元-8690.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。