新药生存获益显著!宫颈癌患者有机会免费用药,别错过

到目前为止,肿瘤的治疗方式经过了3次变革,从手术治疗到放化疗、靶向治疗等方式,再到如今方兴未艾的免疫治疗,抗癌疗效是越来越可观。

针对高度微卫星不稳定(MSI-H)和DNA错配修复功能缺陷(dMMR)的实体瘤,免疫疗法早有成就,近年“更上一层楼”,一款抗PD-1单抗注射液斯鲁利单抗(H药,商品名:汉斯状®)横空出世,有望成为肿瘤治疗领域的又一把“利器”。

商品名:汉斯状

通用名:斯鲁利单抗注射液

代号:HLX10

靶点:PD-1

厂家:复宏汉霖(Henlius)

中国首次获批:2022年3月

美国首次获批:未获批

获批适应症:微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤、肺鳞癌、小细胞肺癌



规格:100mg(10ml) / 瓶

推荐剂量:3 mg/kg,静脉输注每2周1次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

价格:5588元/100mg

储存条件:2℃至8℃冷藏,避光保存和运输。

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斯鲁利单抗获益显著!

PD-1药物是目前肿瘤免疫治疗方面最成功的疗法之一,为癌症的精准治疗打开了一扇全新的大门。潜力无限的它已然成为了医学界研究的“香馍馍”,许多PD-1药物相关成果因此相继问世。

图片来源:摄图网

2022年3月,由中国自主研发的创新型PD-1药物斯鲁利单抗获批,首个适应症为治疗MSI-H实体瘤。这是国内第七款获批上市的PD-1单抗,同时也是国产“泛癌种”PD-1,国内不限癌种治疗的新时代由此全面开启。


斯鲁利单抗在经治疗、不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤中开展的II期临床试验中,获益显著,达到预设的主要终点标准,且具有良好的安全性和耐受性。


ASTRUM-005研究评估了斯鲁利单抗联合化疗方案对比单纯例化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的有效性和安全性。结果显示,相较于化疗方案,斯鲁利单抗联合化疗方案显著延长了ES-SCLC患者的无进展生存期和总生存期(OS),其中斯鲁利单抗组患者的中位OS为15.4个月,而单纯化疗组患者的中位OS仅为10.9个月[1]


传统治疗对ES-SCLC的瓶颈,被传统治疗联合免疫治疗的方案打破,患者的中位OS突破15个月,免疫治疗的优势再一次被证实。


基于ASTRUM-005研究结果,2023年1月,国家药品监督管理局批准斯鲁利单抗联合依托泊苷和卡铂用于ES-SCLC的一线治疗,使斯鲁利单抗成为全球首个获批一线治疗ES-SCLC适应证的PD-1抑制剂。

此外,斯鲁利单抗已被《中国临床肿瘤学会(CSCO)小细胞肺癌诊疗指南2022》作为ES-SCLC一线治疗的Ⅲ级推荐,将造福更多中国ES-SCLC患者。

目前斯鲁利单抗正处于临床研究阶段,现正在招募实体瘤患者参与,临床研究信息见下方资讯。

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H药试验信息

药物名称:

重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液

试验名称:

HLX10 单药治疗实体瘤的Ⅱ期临床研究

适应症:

经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤

试验目的:

主要研究目的:评估 HLX10 在标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的 不可切除或转移性 MSI-H 或 dMMR 实体瘤患者中的临床疗效。

次要研究目的: 评估 HLX10 在标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的不可切除或转移性 MSI-H 或 dMMR 实体瘤患者中的安全性和耐受性。

纳入标准:

1、自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书(Informed Consent Form, ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序;

2、签署 ICF 时年龄 ≥ 18 岁,且 ≤ 75 岁;

3、本研究入组受试者病理组织标本要求如下:第一阶段:经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的,存在MSI-H或dMMR的不可切除或转移性的恶性实体瘤患者。第二阶段:经病理组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性的恶性实体瘤,且需中心实验室检查确认为MSI-H的患者;

4、研究药物首次用药前 7 天内的 ECOG 体力状况评分是 0 或 1;

5、预期生存时间 ≥ 12 周;

6、女性受试者必须满足:① 绝经(定义为至少 1 年内无月经,且除绝经之外无其他确认原因),或者 ② 已行手术绝育(摘除卵巢和/或子宫),或者 ③ 具有生育能力,但必须满足:首次用药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性,而且 在整个试验过程及试验药物末次给药后至少120天内须采用有效的避孕措施避孕,而且不得哺乳;

8、男性受试者必须在整个试验过程及试验药物末次给药后至少120天内采用有效的避孕措施避孕。

报名方式:

点击文章底部绿色按钮,添加健管师报名,获取更多关于本试验的信息或者报名参加研究。别忘了在报名后保持联系方式畅通,以便接收后续信息哦。

内容制作

温馨提示:文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展,不涉及诊疗方案推荐,临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。

封面图片:稿定设计

责任编辑:觅健科普君

参考来源:
[1]齐冉,聂旭阳,刘旭婷等.斯鲁利单抗联合化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的药物经济学评价[J].中国药房,2023,34(11):1368-1373.

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2023-09-19 17:58:56
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