疾控率高达90.3%!替雷利珠单抗新增1项医保适应证,2025年1月1日起实施...

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就在近日,国家医保局正式发布2024年国家医保药品目录,了解肝癌治疗药物戳→《2024新医保目录发布!肝癌治疗的这些药物进了医保!》,科普君发现了替雷利珠单抗注射液在新医保目录中增加了肝癌一线治疗适应证,即用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。


在肝癌领域,2021年6月,药监局就已经批准了替雷利珠单抗单药用于至少经过一种全身疗的HCC的治疗。同年12月被纳入医保,成为医保目录乙类药品。


今天,觅健科普君就和大家一起聊一聊替雷利珠单抗在肝癌治疗中的应用,以及副作用应对方式,为觅友们提供参考~


  01  

治疗不可切除或转移性肝细胞癌患者,

替雷利珠单抗“重磅亮相”


替雷利珠单抗是我国自主研发的PD-1单抗,具有独特的抗体结构,阻断更强、活性更高、疗效更久。


替雷利珠单抗凭借RATIONALE-208研究获批用于至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)的患者。目前凭借RATIONALE-301研究获中国国家药品监督管理局批准,单药用于不可切除或转移性HCC患者的一线治疗。


研究数据表明了替雷利珠单抗单药在一线治疗肝细胞癌上,肝癌患者生存期延长、疾病进展延缓、进入二线治疗的时间也延迟了,我们可以在更多的时间里争取“剿灭癌细胞”的机会。不良事件发生率的降低也意味着患者会有更好的耐受性[1-2]


  02  

替雷利珠单抗在肝癌联合治疗中的应用


1.联合靶向治疗





替雷利珠单抗成为目前唯一单药获批HCC一线治疗适应症的PD-1抗体,为免疫药物联合仑伐替尼、索拉非尼多纳非尼等临床常用一线靶向药物奠定基础,进一步满足联合治疗多样化临床需求。



目前,BGB-A317-211研究[3] 则积极探索了替雷利珠单抗联合仑伐替尼在晚期HCC患者治疗的获益。其结果显示:


1、替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗不可切除HCC患者的ORR为38.7%

2、疾病控制率(DCR)可高达90.3%

3、中位无进展生存期(mPFS)为9.6个月

4、同时该联合方案兼具良好安全性,≥3级TRAEs 仅28.1%。

5、治疗相关的严重不良事件发生率仅为9.4%。


该研究证明替雷利珠单抗 仑伐替尼组合在强效缩瘤、延长生存及安全性等方面具有独特优势,为替雷利珠单抗HCC联合治疗开启新格局。


2.联合介入治疗





今年6月发表在《肝脏》期刊的一篇研究探讨了在肝动脉化疗栓塞(TACE)基础上联合应用替雷利珠单抗治疗中晚期原发性肝癌的效果,本研究共纳入88例中晚期原发性肝癌患者,联合治疗组和对照组各44例。



研究结果显示,TACE联用替雷利珠单抗可以显著改善中晚期原发性肝癌患者客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和完全病理缓解率(CPR),获得了良好的近期疗效。联合治疗组和对照组生存率分别为65.91%和43.18%。


替雷利珠作为一种高效的免疫检查点抑制剂,可以选择性抑制PD一1及其级联信号通路,阻断T细胞免疫抑制,恢复机体免疫系统功能,因此在TACE治疗中晚期原发性肝癌患者中联用替雷利珠单抗可以进一步提升治疗效果[4]


截图来源文献:TACE联合替雷利珠单抗治疗中晚期原发性肝癌的临床价值[4]


  03  

替雷利珠单抗的用法用量


本品推荐剂量:每次200mg,每三周给药一次。


给药方法:本品仅供静脉注射使用。第一次输注时间应不短于60分钟;如果耐受良好,则后续每一次输注时间应不短于30分钟。注射前应将本品稀释至1~5mg/ml之间的浓度后进行静脉输注。



用药调整:

1、如果患者用药无不良反应或不良反应小,可一直使用到疾病出现其他进展或出现严重不良反应(一般为不良反应三级或四级)。


2、如果患者临床中症状稳定或持续减轻,即使有初步的疾病进展表现,当临床获益大于疾病进展,也可以考虑继续使用本品治疗,直到疾病进展被证实。


3、根据个体患者出现的不良反应,可能需要暂停给药或永久停药,不建议自行增加或减少剂量。


  04  

如何应对替雷利珠单抗的副作用?


虽然替雷利珠单抗治疗效果良好,但在使用过程中可能出现一些副作用。常见的不良反应包括疲劳、食欲丧失、肝功能异常和皮疹等。严重副作用如免疫介导的炎症反应(如肺炎、肝炎、肠炎等)也可能发生。


不过多数不良反应为轻中度,可通过暂停给药、下调剂量及支持对症等处理得以控制和逆转。



01
疲劳


疲劳是替雷利珠单抗治疗期间最常见的副作用之一。患者可能会感到持续的疲倦、无力,甚至影响日常活动。


处理策略:


1、当出现疲乏时,可选择阅读、听音乐、运动等转移注意力。


2、最好记录自己疲乏的相关表现以便医生进行评估。


3、疲乏感严重的患者可去医院开相应的药物,一般是阵痛、抗抑郁药。


图片来源:摄图网




02
皮肤反应


皮肤问题如皮疹、瘙痒和干燥皮肤也是替雷利珠单抗常见的副作用。部分患者可能会出现严重的皮肤反应,需要特殊护理。


处理策略:


1、当出现皮疹时,首先应当注意避免患处皮肤继续受压、摩擦,切不可扣、挠,以免皮疹破溃、感染。


2、当出现结痂、脱落等情况,可以采用棉签蘸取生理盐水进行清理。


3、如果发生感染,需要在医生的指导下进行药物治疗,必要时可以使用物理手段治疗。




03
消化道系统问题


消化系统副作用包括腹痛、腹泻、恶心和呕吐。严重时,这些问题可能影响患者的营养摄入和生活质量。


处理策略:


1、对症处理后仍不能缓解的,则应根据医生指导减量或停药。需要注意的是,对于高龄患者,如果出现腹泻,应当给予全身支持治疗。


2、日常尽量清淡饮食,避免吃可能会加重腹泻的食物,如辛辣、油腻的食物。




04
血小板减少症


一般血小板下降不会有明显症状,如果降低的比较严重,才会有出血倾向。


处理策略:


1、日常生活中应该注意避免出血,如刷牙用软毛牙刷、最好不要用牙签剔牙、身体出现出血点不能抠破、饮食注意避免过硬、过冷的食物等。


2、饮食中应该适当多摄入高蛋白的食物,如鸡蛋、牛肉等,可以吃一些促进血小板生成的食物,如红枣、牛奶、蛋黄、菠菜等。


3、严重时需要去医院进行血小板或促血小板生成药物输注。




05
肝功能异常


部分患者在使用替雷利珠单抗治疗期间会出现肝功能异常,如转氨酶升高,需要定期监测肝功能指标。


处理策略:


1、转氨酶升高一般与肝细胞受损有关,饮食上也可以多摄入粮谷类,多吃富含维生素和微量元素的水果蔬菜。


2、尽可能少吃高油食物,同时注意最好戒烟酒。


如果在药物使用过程中副作用强烈,且影响到正常生活,及时咨询主治医生,考虑暂停给药或永久停药。关于癌症治疗副作用的详细处理,我们整理了这个→戳戳《干货!41种癌症治疗副作用处理经验,肝癌患者不看就亏了!


写在最后



本次医保目录内替雷利珠单抗新增了1项一线适应症,将开启肝癌免疫联合治疗新格局!替雷利珠单抗在治疗肝癌上的研究日益深入,预示着它在肝癌的多种治疗方案中将发挥更大的作用,为更多患者带来希望。


相信替雷利珠单抗能为中国肝癌患者提供高效且低副作用的治疗选择,不断改善患者的生活质量,延长生存期,为患者带来实实在在的益处。


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肝癌

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温馨提示:本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展,不涉及诊疗方案推荐,临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。

封面图片:摄图网 稿定设计

责任编辑:觅健札零
参考来源:

[1]Qin S, et al. Tislelizumab vs Sorafenib as First-Line Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online October 05, 2023. doi:10.1001/jamaoncol.2023.4003.

[2]Richard S. Finn, et al. 2023 ASCO GI abstract 495.

[3]Minshan Chen et al.2022 ESMO IO Abstract 165P

[4]蒋仕伍,彭晓燕,陈均源,等. TACE联合替雷利珠单抗治疗中晚期原发性肝癌的临床价值[J]. 肝脏,2024,29(6):676-680. DOI:10.3969/j.issn.1008-1704.2024.06.015.



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