中国创新药研究登上国际最高舞台,晚期肺癌患者一线治疗迎来更优方案


“晚期肺鳞癌,有没有比PD-1联合化疗更好的治疗方案?


这一次,大家等待已久的答案,终于来了!


2026年ASCO(美国临床肿瘤学会)年会上,由上海市胸科医院陆舜教授牵头的III期研究HARMONi-6(依沃西单抗+化疗 vs PD-1单抗+化疗),正式在ASCO最高级别学术环节之一——Plenary Session(全体大会)上公布了最新OS(总生存期)的数据。


研究显示:依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌,中位总生存期(mOS)达到27.9个月,相较于PD-1联合化疗,死亡风险下降34%(HR=0.66)!


这意味着,继去年ESMO(欧洲肿瘤内科学会)大会公布PFS(无进展生存期)突破之后[1],HARMONi-6研究进一步完成了更关键的一步:


不仅让肿瘤控制得更久,也真正让患者能“活得更久”!


而这背后,对于长期缺乏突破的肺鳞癌领域来说,意义远不止是一组数据更新。它更像是一次肺鳞癌治疗逻辑的重要变化:从免疫+化疗时代,走向依沃西+化疗的2.0时代!


  01  

凭什么入选ASCO“全体大会”?

因为这是改写标准治疗的颠覆性突破


作为全球肿瘤学界的顶级盛会,每年ASCO年会都会吸引来自100多个国家的4万余名肿瘤专家参会,收录超过5000项全球最新的临床研究成果。但在这数千项研究中,仅有不到0.5%的研究能够入选Plenary Session(全体大会)——这是ASCO年会最高级别的学术环节,只留给那些"足以改变全球临床实践、重新定义疾病治疗标准"的里程碑式研究。


而HARMONi-6研究是首个登上ASCO全体大会的中国原研肺鳞癌一线治疗研究,这也代表着全球肿瘤学界对中国创新药研发实力的认可,而其根本原因在于它直面并真正打破了晚期肺鳞癌患者长达数年“久无新药、疗效触顶”的治疗瓶颈,更引领了晚期肺鳞癌一线治疗模式的迭代与升级。


要想真正理解这份“中国方案”的分量有多重,我们必须先回头看看,晚期肺鳞癌的治疗面临着怎样的临床挑战:


•靶向药“缺席”,治疗选择相对局限


与拥有众多靶向药选择的肺腺癌不同,肺鳞癌由于驱动基因突变罕见,绝大多数患者几乎没有有效的靶向治疗可用,化疗曾长期是唯一的系统性治疗手段。


•标准免疫方案的“生存期接力”


PD-1单抗联合化疗作为目前的标准一线方案,成功将患者的中位总生存期大幅提升至20-23个月左右[2,3]。但对于对于患者和家属而言,大家尚不满足,迫切需要一款新方案,打破现有上限,争取更长的生存时间。


•特殊人群的“安全考量”


肺鳞癌多呈中央型分布,肿瘤往往邻近大血管,容易出现大咯血等并发症。如何在保障绝对安全、不增加出血风险的前提下,为这部分患者以及PD-L1低表达、高龄患者提供更强效的治疗,一直是临床高度关注的重点。


面对这些进一步的临床期待,HARMONi-6采取了最高证据级别的随机、双盲、III期“头对头”研究设计——直接将依沃西单抗联合化疗与现行的全球标准治疗(PD-1单抗+化疗)进行正面对比。


这种排除了安慰剂效应干扰的“硬碰硬”和“头对头”比较,为一线治疗排序提供了最具临床可解释性的直接证据。它向世界证实,依沃西单抗联合化疗为晚期肺鳞癌提供超越既往标准的更优选择。


  02  

生命的答卷:起效快、控得稳、活得长,且安全


在所有肿瘤临床试验指标中,总生存期(OS)是公认的疗效“金标准”——它不只是冷冰冰的数字,更直接对应着患者能陪伴家人的时间,是所有患者和医生最核心的追求。


本次ASCO大会上,HARMONi-6研究用扎实的数据证明,依沃西单抗联合化疗在疗效上全面超越现有标准治疗,为晚期肺鳞癌患者带来了实实在在的生存获益[4]


1、活得更长:死亡风险下降34%,OS呈显著阳性!


依沃西单抗联合化疗组的中位总生存期达到27.9个月呈显著阳性,相较于对照组PD-1联合化疗,死亡风险下降34%(HR=0.66)!


对患者来说:这些被重新赢回的宝贵时光是能多陪家人过一个春节、见证孩子升学、参加亲友婚礼的珍贵时光;更是为未来可能出现的更新疗法,争取到了宝贵的等待窗口。


图源:摄图网


2、控得更稳:三大核心指标全面更优


除了总生存期的突破性提升,依沃西方案在肿瘤控制的各个维度,都表现出了显著优势:


•肿瘤控制更久:无进展生存期(PFS)达到11.1个月,比对照组的6.9个月延长了近半年。


对患者来说近1年肿瘤不进展、没有扩散,可以暂时从"随时可能进展"的紧绷状态中松一口气,不用每天都活在对病情恶化的担忧里,能真正拥有一段平稳的生活。


•肿瘤缩小更多:客观缓解率(ORR)达到76%,高于对照组的67%。


对患者来说:肿瘤实实在在地缩小了,那些折磨人的症状会明显减轻——不用再整夜咳嗽睡不着,不用走几步就喘不上气,不用被持续的胸痛困扰。身体舒服了,才能有精力陪家人吃一顿安稳饭,出门散散步,重新找回一点正常人的生活节奏。


•疗效维持更久:缓解持续时间(DOR)达到11.2个月,比对照组的8.4个月延长了近3个月。


对患者来说:药效维持得越久,就能在更长的时间里保持稳定的状态,不用过早面对治疗失败的打击,不用一次次重新做选择、重新适应新药物的副作用。同时,也不用频繁做检查、频繁更换更贵的治疗方案,能大大减轻家里的经济和精神压力。


3、安全性与现有标准相当


疗效提升的同时,安全性同样没有打折扣。研究数据显示,依沃西单抗联合化疗的整体安全性与现有标准方案一致,没有发现新的不可预期的不良反应。尤其对于肺鳞癌患者格外关注的出血风险,两组没有明显差异,真正实现了"疗效更好,毒性不增"。


  03  

从跟跑到领跑,

这一次,全球的治疗标准由中国方案来定义


依沃西单抗之所以能够同时实现疗效与安全的双重突破,其核心密码在于药物机制的彻底创新。


作为全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体,它通过独特的四价结构,以单分子同时靶向两条关键通路:一方面阻断PD-1重新激活免疫细胞杀伤力,另一方面抑制VEGF改善肿瘤微环境。这种“靶免一体”设计不仅在联合化疗时形成了抗肿瘤的高效正向循环,更确保了药物在肿瘤部位精准富集,有效规避了毒性累加风险。


正是得益于这种底层机制上的绝对优势,才最终造就了今天临床数据上的全面破局。而更具里程碑意义的是,HARMONi-6研究的成功,标志着中国肺癌创新药研发已经完成了从"跟跑"到"领跑"的历史性跨越。


图源:摄图网


过去,我们只能等待国外的研究数据、照搬国外的治疗方案;而今天,由中国科学家牵头、中国原研药物开展的III期临床研究,正在为全球肺癌患者定义新的治疗标准。如今,全球的肿瘤医生和患者都在期待来自中国的研究数据,等待中国方案带来的新希望。


而HARMONi-6,依沃西单抗联合化疗交出的这份答卷,正是对这一期待的最有力回应。基于这项研究提供的完整的疗效证据链——起效更快、控瘤更稳、生存期更长,同时保持了与现有标准相当的安全性,依沃西单抗联合化疗已经成为晚期肺鳞癌患者一线治疗的更优选择。


它不仅为临床医生提供了更有力的治疗武器,更为无数晚期肺鳞癌患者和家庭带来了更长生存、更好生活的新可能。


写在最后


HARMONi-6 研究的成功告诉我们:只要科学在进步,临床上永远有新药可用、有更长的路可走。随着依沃西方案成为晚期肺鳞癌一线的新标准治疗,未来必将有更多的患者实现高质量的长生存!



参考文献

[1]Chen Z, Wang Y, Pan H, et al. Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for untreated advanced squamous non-small-cell lung cancer: phase 3 trial. The Lancet,2025。

[2]Makharadze T, et al. 2-Year Follow-Up From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Study of Cemiplimab Plus Chemotherapy in Advanced NSCLC. Journal of Thoracic Oncology,2023

[3]Wang Z, et al. First-line tislelizumab plus chemotherapy for advanced/metastatic squamous non-small-cell lung cancer: final analysis of RATIONALE-307. ESMO Open,2024

[4]Overall survival results of the phase 3 HARMONi-6 trial. ASCO 2026 Plenary Session

内容制作

温馨提示:本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展,不涉及诊疗方案推荐,临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。

封面图片:摄图网+稿定设计

责任编辑:觅健科普君




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