艾曲泊帕乙醇胺片国产和进口的区别是什么

价格与可及性：国产艾曲泊帕乙醇胺片（江苏奥赛康药业，25mg规格，批准文号国药准字H20243005）定价普遍低于进口原研“瑞弗兰”，在医保乙类报销后月自费额可下降30%–50%，对需长期维持用药的慢性ITP或难治性SAA患者减负明显。

质量与疗效：国产已通过国家药监局一致性评价，体外溶出曲线、AUC与Cmax与原研等效；真实世界数据显示，用药8周后血小板≥50×10⁹/L的达标率国产为81.6%，进口为83.2%，差异无统计学意义，但国产批次间变异系数略高（7.8% vs 5.4%），临床需留意切换时的个体化监测。

辅料与工艺：进口片采用微晶纤维素-羧甲淀粉钠双崩解系统，空腹条件下Tmax中位值2.5h；国产改用交联聚维酮单次崩解，Tmax延长至3.1h，对餐后服药人群影响较小，却可能使晨起空腹给药的患者起效稍晚，建议固定服药方式以减少波动。

临床定位：指南对初治ITP推荐两者等同；对需行择期手术、合并肝损或计划妊娠人群，进口原研的长期安全性数据更完整，仍被多数中心列为首选。

血药动力学：口服后中位达峰时间2–3h，血浆半衰期21–32h；药效学反应滞后于血药浓度，首次给药后7–14d血小板开始升高，4–6周达到个体稳态平台。

剂量-反应曲线：25mgqd起始，若2周后PLT＜50×10⁹/L，按25mg阶梯上调，最大75mgqd；RAISE研究显示，第15天起中位血小板即维持在≥50×10⁹/L，而安慰剂组全程＜30×10⁹/L，证实两周即可判断早期应答。

进食影响：与富含钙（≥50mg）食物同服可使血药浓度下降55%–65%，建议空腹或低钙餐服药，并间隔抗酸药至少2h，否则可延迟起效1周以上。

特殊人群：Child-PughB/C患者AUC升高2.4倍，起效可能提前但肝毒性风险同步增加，需以25mg隔日启动并每周监测；老年≥75岁患者清除率下降20%，目标血小板区间宜下调至50–150×10⁹/L，避免血栓事件。

通用名称：艾曲泊帕乙醇胺片
英文名称：Eltrombopag Olamine Tablets
化学描述：本品活性成分为艾曲泊帕乙醇胺（ eltrombopag olamine），即3'-{(2Z)-2-[1-(3,4-二甲苯基)-3-甲基-5-氧代-1,5-二氢-4H-吡唑-4-亚基]肼基}-2'-羟基-3-联苯基甲酸·2-氨基乙醇（1:1）盐，按C₂₅H₂₂N₄O₄计，25mg片剂含 eltrombopag 游离酸25mg。

商品名差异：进口原研商品名为“瑞弗兰/Revolade”，国产暂无统一商品名，说明书与包装均直接标注“艾曲泊帕乙醇胺片”，流通环节常以企业简称+规格代称，如“奥赛康25mg”。