恩那度司他片的注意事项

药品基本信息

药品信息概要：恩那度司他片，西药名。为抗贫血药。本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析的成人患者。

通用名称：恩那度司他片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：206.00元-565.00元

药品详细信息

用法用量：

本品的起始治疗需在专业医疗人员监督下进行。

1、推荐起始剂量

非透析及腹膜透析CKD患者通常以每次2mg的恩那度司他作为起始剂量，血液透析CKD患者通常以每次4mg的恩那度司他作为起始剂量。每日1次，餐前或睡前口服。之后可根据患者临床情况适当增减剂量，但最大剂量不超过1次8mg。

如果漏服药物，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。

2、剂量调整

贫血的症状和结局会因年龄、性别和疾病的总体负担不同而表现不同，如需调节剂量，医生应根据患者具体情况进行评估，参考药品说明书逐级增减给药剂量。增加剂量时，间隔期应不小于4周。如有停药，重新开始给药时，必须以比停药前至少小1级的剂量开始。在起始治疗阶段，建议每2周监测1次血红蛋白（Hb）水平，直至达到目标范围并维持稳定，随后每4周监测1次Hb。

3、特殊人群

肝功能不全患者：尚未在肝功能不全的患者中开展恩那度司他的临床药理学研究，肝功能不全患者不推荐使用本品。

老年患者：65岁以上患者无需调整起始剂量，详见【老年用药】。

儿童患者：18岁以下患者中使用恩那度司他的安全性和有效性尚未确立。

药物相互作用：

一、其他药物对本品的作用

1、碳酸司维拉姆

一项国外研究（AZ951-U-12-002）结果表明，与单独服用恩那度司他片相比，同时服用恩那度司他片和碳酸司维拉姆可导致恩那度司他的C_max和AUC_inf分别降低53%和45%。然而，在碳酸司维拉姆（2400mg）服药前1小时或服药后3小时服用恩那度司他片（25mg），恩那度司他暴露量的几何均值比为0.8~0.94。上述结果表明，设定适当的给药间隔，可以避免或者大幅度降低碳酸司维拉姆对恩那度司他药代动力学的影响。建议在服药后至少3小时或服药前1小时服用本品。

2、CYP450酶的抑制剂或诱导剂

非临床试验结果表明，恩那度司他的氧化代谢反应主要与CYP2C8和2C9酶有关。未在人体中评估CYP酶的抑制剂或诱导剂对恩那度司他药代动力学的影响。

3、BCRP抑制剂

恩那度司他是BCRP的底物。一项国外临床研究结果表明，血液透析患者同时服用5mg恩那度司他片与250mgBCRP抑制剂拉帕替尼，恩那度司他的C_max和AUC_inf分别增加28.5%和32.1%。

二、本品对其他药物的作用

1、CYP450酶的底物

体外研究结果表明，恩那度司他通过抑制CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6或3A4/5酶而引起药物相互作用的可能性很低（对于所有CYP酶亚型，IC₅₀>100μmol/L）。

健康成年受试者多次服用25mg及50mg恩那度司他片后，服用咖啡因（CYP1A2底物）、甲苯磺丁脲（CYP2C9底物）、奥美拉唑（CYP2C19底物）、右美沙芬（CYP2D6底物）和咪达唑仑（CYP3A4底物）等CYP酶探针底物评估恩那度司他对CYP酶活性的影响，结果显示CYP1A2及3A4酶的活性呈轻微下降趋势。

2、转运蛋白的底物

非临床实验结果表明，恩那度司他对MDR1、OATP1B3、hOCT2、MATE1和MATE2-K没有抑制作用，但对BCRP、OATP1B、hOAT1和hOAT3有抑制作用，对应的IC₅₀值分别为43.2μmol/L、30.0μmol/L、0.956μmol/L和1.67μmol/L。

有效期：36个月

关于恩那度司他片的注意事项

恩那度司他片为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约206.00元-565.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。