雷珠单抗注射液是口服药吗

药品基本信息

药品信息概要：雷珠单抗注射液，西药名。用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。

通用名称：雷珠单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：5700.00元-7200.00元

药品详细信息

不良反应：

1、与注射操作有关：眼内炎、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障。

2、不良反应按系统器官类别和频率列出，频率使用以下规定：（很常见（＞1/10），常见（＞1/100至＜1/10），不常见（＞1/1000至＜1/100），罕见（＞1/10000至＜1/1000），非常罕见（＜1/10000）。）

（1）感染和传染：很常见：鼻咽炎；常见：流感。

（2）血液和淋巴系统疾病：常见：贫血。

（3）精神疾病：常见：焦虑。

（4）神经系统疾病：很常见：头痛；常见：卒中。

（5）眼部疾病：很常见：眼内炎症、玻璃体炎、玻璃体脱离、视网膜出血、视觉障碍、眼痛、玻璃体漂浮物、结膜出血、眼部刺激、眼异物感、流泪增加、睑缘炎、干眼、眼充血、眼瘙痒；常见：视网膜变性、视网膜异常、视网膜脱离、视网膜撕裂、视网膜色素上皮脱离、视网膜色素上皮撕裂、视力下降、玻璃体出血、玻璃体异常、眼葡萄膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎、白内障、后囊下白内障、后囊膜浑浊、点状角膜炎、角膜上皮擦伤、前房闪辉、视物模糊、注射部位出血、眼部出血、结膜炎、过敏性结膜炎、眼分泌物、闪光幻觉、畏光、眼部不适、眼睑痛与眼睑水肿、结膜充血；不常见：眼内炎、前房积脓、前房出血、角膜病、虹膜黏连、角膜沉积物和角膜水肿、角膜褶皱、注射部位疼痛、注射部位刺激、失明、眼睑刺激。

（6）呼吸、胸廓和纵膈疾病：常见：咳嗽。

（7）胃肠道疾病：常见：恶心。

（8）皮肤和皮下组织疾病：常见：过敏反应（皮疹、荨麻疹、瘙痒和红斑）。

（9）肌肉骨骼和结蹄组织疾病：很常见：关节痛。

（10）检查发现：很常见：眼内压升高。

3、免疫原性：

（1）与所有治疗性蛋白相似，在接受本品治疗的患者中可能出现免疫应答。免疫原性数据反映了在免疫试验中，试验结果提示本品抗体阳性的患者百分比，并高度依赖于试验的灵敏度和特异性。

（2）在不同治疗组中，本品免疫反应性的治疗前发生率为0%-5%。每月注射本品，为期6至24个月后，大约1%至8%的患者中可检出本品抗体。

（3）目前，对本品的免疫反应性的临床显著意义尚且不明。在免疫反应性水平最高的新生血管性年龄相关的黄斑变性患者中，部分可出现虹膜炎或玻璃体炎。

适应症：

本品用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。

注意事项：

1、玻璃体内注射，与眼内炎、眼内感染、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障有关。本品注射时必须采用合格的无菌注射技术。此外，注射后一周内应监测患者的情况，从而早期发现感染并治疗。应指导患者在出现任何提示有眼内炎的症状或任何上述提到的事件时，应立即报告给医生。

2、本品注射后60分钟内可观察到眼内压升高。因此须同时对眼内压和视神经乳头的血流灌注进行监测和适当治疗。

3、玻璃体内使用血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂后，存在潜在的动脉血栓栓塞事件的风险。在临床Ⅲ期研究中，动脉血栓栓塞事件的发生率在本品和对照组之间是相近的。接受本品0.5mg的患者与本品0.3mg或对照相比，卒中的发生率在数值上较高，不过此差异并无统计学显著性。卒中率的差异在具有已知卒中风险因子的患者，包括既往卒中病史或短暂性脑缺血发作史的患者中更大。因此主治医生应对这些患者谨慎评价本品治疗是否合适，以及治疗益处是否超过了潜在的风险。

4、在所有治疗用蛋白质药物一样，本品有潜在的免疫原性。

5、尚未研究双眼同时使用本品治疗的安全性与有效性。如果双眼同时接受治疗，可能会使全身暴露量升高，从而导致全身不良事件的风险升高。

6、本品不得与其他抗血管内皮生长因子（VEGF）药物同时使用（全身或局部使用）。

7、出现下述情况，应暂停给药，且不得在下次计划给药时间之前恢复给药：

（1）与上次的视力检查相比，最佳矫正视力（BCVA）的下降≥30字母。

（2）眼内压≥30mmHg。

（3）视网膜撕裂。

（4）涉及中心凹中央的视网膜下出血，或出血面积占病灶面积的50%或更多。

（5）在给药前后的28天已接受或计划接受眼内手术。

8、抗-VEGF治疗湿性AMD之后，风险因素包括大面积的和/或高度隆起的视网膜色素上皮脱离。在具有这些视网膜色素上皮撕裂风险因素的患者中开始本品治疗时应谨慎。

9、在孔源性视网膜脱离或3或4级黄斑裂孔患者中应中断治疗。

10、可引起短暂的视觉障碍，这可能影响驾驶或机械操作的能力（参见【不良反应】）。出现这些症状的患者在这些暂时性的视觉障碍副作用消退前不能驾驶或进行机械操作。

11、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：目前尚无本品在妊娠妇女中使用的数据。未进行本品的动物生殖研究。同样尚不清楚妊娠妇女使用本品是否会对胎儿造成伤害，或者会影响生育能力。本品不得用于妊娠妇女，除非预期利益超过对于胎儿的潜在风险时才可考虑使用。

（2）有生育力的妇女：有生育能力的妇女应在治疗期间采取有效的避孕措施。

（3）哺乳：不清楚本品是否分泌入人乳汁中。作为预防性措施，建议患者在本品治疗期间不要哺乳。

12、儿童用药：缺乏此亚组人群的安全与有效性数据，因此不建议儿童与青少年使用本品。

13、老年用药：大约82%（1146/1406）的随机接受，本品治疗的患者年龄≥65岁，大约55%（772/1406）的患者年龄≥75岁。在这些试验中，随着年龄增加，本品的有效性或安全性未出现显著差异。在人群药代动力学分析中，经过肌酐消除率校正后，年龄对于全身暴露水平不存在显著影响。

14、药物过量：临床试验与上市后数据中已报告了意外用药过量的病例。与这些报告的病例最常相关的不良事件有眼内压升高和眼痛。如果出现药物过量，应监测眼内压并治疗（如果主治医生认为有必要时）。

关于雷珠单抗注射液是口服药吗

雷珠单抗注射液为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约5700.00元-7200.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。