玛伐凯泰胶囊是口服药吗

药品基本信息

药品信息概要：玛伐凯泰胶囊，西药名。本品用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。

通用名称：玛伐凯泰胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：暂无

药品详细信息

规格：

（1）2.5mg；（2）5mg；（3）10mg；（4）15mg。

禁忌：

禁止合并使用中效至强效CYP2C19抑制剂或强效CYP3A4抑制剂；

禁止合并使用中效至强效CYP2C19诱导剂或中效至强效CYP3A4诱导剂（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。

不良反应：

在说明书的其他章节中讨论了以下不良反应：

•心力衰竭（参见【注意事项】）

一、临床研究经验

由于临床试验是在各种不同条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物在临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映在实际使用中观察到的发生率。

在EXPLORER-HCM试验（一项III期、双盲、随机、安慰剂对照试验）中评价了本品的安全性。在本试验的251例oHCM成人患者中，123例患者接受了2.5mg、5mg、10mg或15mg玛伐凯泰日剂量的治疗，128例患者接受了安慰剂治疗。接受玛伐凯泰治疗的患者中位暴露持续时间为30周（范围：2-40周）。

在接受本品治疗的患者中，唯一导致停药的药物不良反应为晕厥（0.8%）。

>5%的患者发生且在玛伐凯泰组更常见（与安慰剂组相比）的不良反应为头晕（27%vs.18%）和晕厥（6%vs.2%）。

二、中国临床试验经验

在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组、III期临床研究和长期扩展期研究EXPLORER-CN中评价了玛伐凯泰在中国成人患者中的安全性。54例患者接受玛伐凯泰2.5-15mg每日一次治疗，27例患者接受安慰剂治疗。接受玛伐凯泰治疗的患者的平均暴露持续时间为30周（范围：26-32周）。研究中显示的安全性特征与在全球研究中观察到的安全性特征一致。

在接受玛伐凯泰治疗的患者中未发生导致终止治疗的不良反应。

玛伐凯泰组>3%的患者报告的不良反应为室内传导障碍（2例患者，3.7%）和头晕（2例患者，3.7%）。

对收缩功能的影响

在EXPLORER-HCM试验中，两个治疗组基线时的平均静息LVEF均为74%。与本品的作用机制一致，在30周治疗期间，玛伐凯泰组LVEF较基线的平均绝对变化为-4%，安慰剂组为0%。在第38周，试验药物中断给药8周后，两个治疗组的平均LVEF与基线相似。在EXPLORER-HCM试验中，玛伐凯泰组7例（6%）患者和安慰剂组2例（2%）患者在治疗期间出现可逆性LVEF降低至<50%（中位值48%；范围35%-49%）。玛伐凯泰组7例患者中的3例和安慰剂组2例患者中的1例，LVEF降低为无症状的。在接受玛伐凯泰治疗的所有7例患者中，中断玛伐凯泰后LVEF均恢复（参见【注意事项】）。

关于玛伐凯泰胶囊是口服药吗

玛伐凯泰胶囊为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约暂无。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。