信迪利单抗哪国生产

来源:觅健 2025-06-18 13:10:17

724阅读

关键词：信迪利单抗国产PD-1单抗信达生物肿瘤治疗

药品基本信息

药品信息概要：信迪利单抗，西药名。活性成分信迪利单抗又叫重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体，是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，通过阻断PD-1通路活性而抑制肿瘤生长。临床上，本品用于经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、试管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌等疾病的治疗。

通用名称：信迪利单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：826.00元

药品详细信息

不良反应：

在568例接受信迪利单抗单药治疗的患者中，不良反应发生率91.2%，发生率≥10%的不良反应包括：贫血（34.5%）、发热（26.8%）、甲状腺功能检查异常（20.6%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（19.0%）、丙氨酸氨基转酶升高（19.0%）、蛋白尿（17.4%）、疲劳（16.5%）、呼吸道感染（15.1%）、甲状腺功能减退症（14.8%）、食欲下降（14.4%）、高血糖症（14.3%）、白细胞减少症（13.9%）、皮疹（12.5%）、血胆红素升高（12.1%）、淋巴细胞计数降低（11.8%）、γ-谷氨酰转移酶升高（11.3%）、肺部感染（10.2%）、低钾血症（10.0%）。3级及以上不良反应发生率为30.3%，发生率≥1%的不良反应包括：肺部感染（6.9%）、贫血（5.1%）、脂肪酶升高（3.0%）、淋巴细胞计数降低（2.6%）、低钾血症（2.6%）、高血压（2.3%）、肺部炎症（1.9%）、呼吸道感染（1.9%）、食欲下降（1.8%）、γ-谷氨酰转酶升高（1.8%）、血小板减少症（1.4%）、丙氨酸氨基转酶升高（1.4%）、中性粒细胞减少症（1.2%）、白细胞减少症（1.2%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（1.2%）、淀粉酶升高（1.1%）、肝功能异常（1.1%）。

在1893例接受信迪利单抗联合治疗的患者中，不良反应发生率为98.0%，发生率≥10%的不良反应包括：贫血（61.9%）、白细胞减少症（55.2%）、中性粒细胞减少症（54.6%）、血小板减少症（44.4%）、恶心（36.6%）、食欲下降（35.8%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（32.6%）、疲劳（32.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（27.3%）、蛋白尿（22.2%）、发热（18.8%）、低钾血症（16.9%）、高血压（16.4%）、腹泻（15.8%）、甲状腺功能检查异常（15.4%）、皮疹（14.9%）、甲状腺功能减退症（14.7%）、血胆红素升高（14.5%）、γ-谷氨酰转移升高（12.6%）、淋巴细胞计数降低（11.2%）、高血糖症（10.6%）。3级及以上不良反应发生率为57.1%，发生率≥1%的不良反应包括：中性粒细胞减少症（23.3%）、血小板减少症（14.7%）、贫血（13.8%）、白细胞减少症（12.6%）、高血压（7.3%）低钾血症（4.1%）、肺部感染（3.6%）、淋巴细胞计数降低（3.2%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.4%）、疲劳（2.4%）、血胆红素升高（2.1%）、恶心（2.0%）、肝功能异常（2.0%）、腹泻（1.5%）、蛋白尿（1.5%）、淀粉酶升高（1.4%）皮疹（1.2%）、食欲下降（1.0%）、肺部炎症（1.0%）。

贮藏方法：

将药瓶于2-8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免震荡。

药理作用：

T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1和PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋在G4（IgG4）单克隆抗体（HuMAb），可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2相作用介导的免疫抑制反应，增强抗肿瘤免疫效应。在小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1通路活性可抑制肿瘤生长。