塞利尼索片的适应症有哪些

药品基本信息

药品信息概要：塞利尼索片，西药名。与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂：一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
本品基于境外数据以及在中国开展的一项单臂临床试验期中数据获得附条件批准上市，治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

通用名称：塞利尼索片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：14105.00元-14155.00元

药品详细信息

禁忌：

尚不明确。

不良反应：

一、安全性特征概述

已经在214例多发性骨髓瘤患者（包括83例五药难治疾病患者）中评估了本品联合地塞米松的安全性。最常见的不良反应（≥30%）为恶心（75%）、血小板减少症（75%）、疲乏（66%）、贫血（60%）、食欲下降（56%）、体重下降（49%）、腹泻（47%）、呕吐（43%）、低钠血症（40%）、中性粒细胞减少症（36%）和白细胞减少症（30%）。

最常报告的严重不良反应（≥3%）为感染性肺炎（7.5%）、脓毒症（6.1%）、血小板减少症（4.7%）、急性肾损伤（3.7%）和贫血（3.3%）。

二、临床试验经验

由于临床研究是在不同条件下开展的，某种药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率直接比较，且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

STORM研究

在STORM研究中评估了本品联合地塞米松的安全性。患者在每周第1和第3天口服本品80mg和地塞米松20mg（n=202）。本品治疗的中位持续时间为8周（范围：1-60周）。中位剂量为115mg（范围：36-200mg）/周。

致命性不良反应的发生率为9%。58%的患者发生了严重不良反应。

27%的患者因不良反应而终止治疗；53%的患者因不良反应而降低剂量，65%的患者因不良反应而暂停用药。血小板减少症是导致剂量调整的主要原因，>25%的患者因此降低剂量和/或暂停给药。在接受本品治疗的患者中，最常见的导致≥4%的患者永久停药的不良反应包括疲乏、恶心和血小板减少症。

以下汇总了STORM研究中的不良反应

塞利尼索（80mg，每周两次） 地塞米松（N=202）：血小板减少症、疲乏、恶心、贫血、食欲下降、体重降低、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、便秘、呼吸困难、上呼吸道感染、咳嗽、精神状态改变、发热、高血糖症、头晕、失眠、淋巴细胞减少症等。

用法用量：

须在具有多发性骨髓瘤治疗丰富经验的医师监督下开始治疗并进行监测。

一、推荐剂量

1、本品推荐剂量为每次80mg，每周第1和第3天口服。

2、地塞米松的推荐剂量为20mg，每周第1和第3天与本品一起口服。

3、持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

4、本品应在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服。不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。可以餐后或空腹服用。

5、如果患者漏服或错过规定服药时间，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。

6、如果患者服药后发生呕吐，无需补服，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。

二、使用注意事项

1、在首次服药前和治疗期间，根据临床指征，监测患者的全血细胞计数、标准血清生化、体重、营养状况和液体容量状况。在治疗期前3个月适当增加监测频率（见[注意事项]）。根据不良反应，评估本品剂量调整的必要性。

2、建议患者在治疗期间维持摄取充分的液体和热量。存在脱水风险的患者可考虑静脉补液治疗（见[注意事项]）。

3、在首次服用本品前和治疗期间，给予5-HT3受体拮抗剂和/或其他止吐药物（见[注意事项]）。

三、剂量调整

以下是本品针对不良反应的剂量调整：

1、针对不良反应的预订剂量调整步骤

（1）推荐的起始剂量：80mg，每周第1和第3天（总计160mg/周）。

（2）首次降低：100mg每周一次。

（3）第二次降低：80mg每周一次。

（4）第三次降低：60mg每周一次。

（5）第四次降低：永久停药。

2、发生血液学不良反应时剂量调整原则

（1）血小板减少症：

①血小板计数在25-＜75×10⁹/L之间：将本品下调一个剂量水平进行治疗（见针对不良反应的预订剂量调整步骤）。

②血小板计数在25-＜75×10⁹/L之间，并发生出血：暂停用药；出血痊愈后，将本品下调一个剂量水平重新开始治疗。

③血小板计数＜25×10⁹/L：暂停用药；检测血小板计数，直至恢复至≥50×10⁹/L。本品下调一个剂量水平重新开始治疗。

（2）中性粒细胞减少症

①绝对中性粒细胞计数在0.5-1.0×10⁹/L之间，不伴随发热：将本品下调一个剂量水平进行治疗。

②绝对中性粒细胞计数＜0.5-1.0×10⁹/L或发热性中性粒细胞减少症：暂停用药；持续监测中性粒细胞计数，直至恢复至≥1.0×10⁹/L。将本品下调一个剂量水平重新开始治疗。

（3）贫血

①血红蛋白＜8.0g/dl：将本品下调一个剂量水平进行治疗。采取输血和/或临床指南中的其他疗法。

②危及生命（需要采取紧急干预措施）：暂停用药；持续监测血红蛋白，直至水平恢复到≥8.0g/dl。将本品下调一个剂量水平重新开始治疗。根据临床指南进行输血。

3、发生非血液学不良反应时剂量调整原则

（1）恶心和呕吐

①1或2级恶心（摄入量下降，但未见显著的体重减轻、脱水或营养不良），或者1级或2级呕吐（每天发生次数≥6次）：剂量维持，并开始给予其他止吐药。

②3级恶心（热量或液体的口服摄入量不足），或者3级及以上呕吐（每天发生次数≥6次）：暂停用药；持续监测，直至恶心或呕吐缓解至≤2级或治疗前水平；开始给予其他止吐药。将本品下调一个剂量水平重新开始治疗。

（2）腹泻

①2级（与治疗前相比每日排便增加4-6次）：第一次，维持用药，并给予支持性治疗；第二次及后续，将本品下调一个剂量水平，给予支持性治疗。

②3级及以上（与治疗前相比每日排便增加≥7次；或需要住院）：暂停用药并给予支持性治疗。持续监测，直至腹泻缓解至≤2级。将本品下调一个剂量水平重新开始治疗。

（3）体重下降和厌食

体重下降10%-＜20%之间，或者厌食伴有显著体重下降或营养不良：暂停用药并给予支持性治疗；持续监测体重，直至恢复到治疗前体重的90%以上。将本品下调一个剂量水平重新开始治疗。

（4）低钠血症

血钠水平≤130mmol/L：暂停用药，评估并给予支持性治疗；持续监测钠水平，直至恢复至130mmol/L以上；将本品下调一个剂量水平重新开始治疗。

（5）疲乏

2级（持续7天以上）或3级：暂停用药；持续监测，直至疲乏缓解至1级或治疗前水平；将本品下调一个剂量水平重新开始治疗。

（6）眼毒性

①2级，白内障除外：进行眼科评估；暂停用药并给予支持性治疗。检测直至眼部症状恢复至1级或治疗前水平。将本品下调一个剂量水平重新开始治疗。

②≥3级，白内障除外：终止治疗；进行眼科评估。

③白内障（≥2级）：进行眼科评估；将本品下调一个剂量水平重新开始治疗；监测进展情况；术前24小时和术后72小时暂停用药。

（7）其他非血液系统不良反应

3级或4级：暂停用药；持续监测，直至缓解至≤2级，将本品下调一个剂量水平重新开始治疗。

四、特殊人群

1、肾功能损伤

轻度、中度或重度肾功能损伤患者无需调整本品剂量。

尚无本品在终末期肾病或血液透析患者的研究数据。

2、肝功能损伤

轻度肝功能损伤患者无需调整本品剂量。

尚无本品在中度或重度肝功能损伤患者的研究数据。

3、老年人

老年患者无需调整本品剂量（见老年用药]）。

4、儿童

尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。

关于塞利尼索片的适应症有哪些

塞利尼索片为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约14105.00元-14155.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。