注射用戈沙妥珠单抗的适应症有哪些

药品基本信息

药品信息概要：注射用戈沙妥珠单抗，西药名。抗肿瘤药。本品用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。本适应症是基于Ⅱ期单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于后续的确证性临床试验能否证实本品的临床获益。

通用名称：注射用戈沙妥珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：8989.00元

药品详细信息

成分：

活性成份：戈沙妥珠单抗。

活性成份来源：戈沙妥珠单抗是一种由靶向滋养层细胞表面抗原-2（Trop-2）的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联组成的抗体偶联药物（ADC），包括下述三种组分：

•人源化单克隆抗体hRS7 IgG1κ（也称sacituzumab），可与滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）结合；

•药物SN-38，一种拓扑异构酶抑制剂；

•可水解的连接子（称为CL2A），连接人源化单克隆抗体和SN-38。

重组单克隆抗体由哺乳动物细胞生产，而小分子组分SN-38和CL2A通过化学合成生产。戈沙妥珠单抗的平均药物/抗体比为7-8。

辅料：2-（N-吗啉代）乙磺酸（MES）水合物（pH6.5）、海藻糖二水合物、聚山梨酯80。

禁忌：

本品禁用于对本品发生重度超敏反应的患者（参见【注意事项】）。

用法用量：

一、重要用药信息

请勿将本品替换成含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的其他药物，或与此类药物联用。

二、推荐剂量和给药方案

本品的推荐剂量为10mg/kg，每21天为一个治疗周期，在第1天和第8天静脉输注，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。本品给药剂量不得超过10mg/kg。

本品仅可通过静脉输注给药，不得通过静脉推注给药。

首次输注：输注时间应持续3小时。在输注过程中和输注结束后至少30分钟观察患者是否出现输液反应（参见【注意事项】）。

后续输注：如果之前的输注可耐受，则输注时间可以为1-2小时。在输注过程中观察患者是否出现输液反应，并在输注结束后观察至少30分钟。

预防用药

每次本品给药前，建议预防性用药，以预防输液反应和化疗诱导的恶心和呕吐（CINV）。

•输注前使用退热药、H1和H2阻滞剂进行预防用药，既往发生输液反应的患者可使用糖皮质激素。

•采用两种或三种药物联合方案[例如：地塞米松和5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂或神经激肽受体1（NK1受体）拮抗剂，或适用的其他药物]进行预防用药。

三、肝功能损害患者

轻度肝损害（胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍，且谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<3ULN）患者接受本品给药时，无需调整起始剂量。

在轻度肝损害患者（胆红素≤ULN且AST>ULN，或胆红素在>1.0ULN至≤1.5ULN之间，无论AST的水平；n=12）中，本品暴露量与肝功能正常患者（胆红素或AST

尚未确定本品在中度或重度肝损害患者中的安全性。尚未在血清胆红素>1.5ULN，或AST或ALT>3ULN无肝转移患者，或AST或ALT>5ULN合并肝转移患者中开展本品的试验。

尚无本品在中度或重度肝损害患者中的耐受性研究，因此无法对这些患者的起始剂量提出建议。

四、给药准备

1、复溶

•本品是一种细胞毒性药物。

•须遵守相应的特殊处理方式和处置程序。

•在每个治疗周期开始时，根据患者的体重计算本品所需的剂量（mg）（如果自上次给药后患者的体重变化>10%，则应重新计算）（参见【用法用量】）。

•将所需数量的药瓶放置使其恢复至室温。

•本品的目标灌装量为200mg，标示量180mg反映了本品每瓶可抽取的最小装量。使用无菌注射器，向每瓶本品中缓慢注入20mL0.9%氯化钠注射液，得到浓度为10mg/mL的溶液。

•轻轻旋摇药瓶，使其溶解15分钟。请勿振摇。在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射药物中是否有颗粒物和变色现象。溶液应无可见微粒，呈澄清的黄色。如果复溶溶液浑浊或变色，请勿使用。

•复溶后立即制备本品稀释溶液用于输注。

2、稀释

•根据患者的体重，计算达到适当剂量所需的本品复溶溶液体积。

•按计算的用量使用注射器从药瓶中抽取复溶溶液。丢弃药瓶中剩余的未使用药液。

•为尽量减少泡沫形成，将所需体积的复溶溶液缓慢注入聚氯乙烯、聚丙烯或乙烯/丙烯共聚物材质的输液袋中。请勿振摇内容物。

•如有必要，根据需要用0.9%氯化钠输注液调整输液袋中的体积，以使溶液浓度达到1.1mg/mL-3.4mg/mL（总体积不应超过500mL）。仅可使用0.9%氯化钠注射液，因为尚未确定使用其他输注基础溶液时复溶制剂是否稳定。

•对于体重超过170kg的患者，将本品总剂量分配至两个500mL输液袋中，顺序输注。

•如不能立即使用，可将含本品溶液的输液袋于2-8°C冷藏避光保存最多4小时。冷藏保存后，稀释溶液应在6小时内（包括输注时间）使用完。请勿冷冻或振摇。

3、给药

•静脉输注给药，输液袋应避光。输液袋在给患者给药期间应遮光，直至给药完成。输液过程中无需遮盖输液管或使用避光管。

•可以使用输液泵。

•请勿与其他药物混合或与其他药物一起输注给药。

•输注完成后，用20mL0.9%氯化钠注射液冲洗静脉管。

关于注射用戈沙妥珠单抗的适应症有哪些

注射用戈沙妥珠单抗为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约8989.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。