注射用头孢比罗酯钠的适应症有哪些

大鼻象

来源:觅健 2025-05-14 09:10:18

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关键词：注射用头孢比罗酯钠医院获得性肺炎社区获得性肺炎成人儿童

药品基本信息

药品信息概要：注射用头孢比罗酯钠，西药名。抗菌药。本品适用于治疗成人和儿童（3个月至18岁以下）的下述感染：医院获得性肺炎（HAP），但呼吸机相关性肺炎（VAP）除外；社区获得性肺炎（CAP）。

通用名称：注射用头孢比罗酯钠

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：160.00元

药品详细信息

药物相互作用：

已经开展体外研究来考察在CYP酶水平的潜在相互作用。然而，由于这些研究中使用的头孢比罗浓度受到溶解度的限制，所以尚不能排除与CYP药物发生相互作用的可能性。

体外研究显示，头孢比罗可抑制OATP1B1和OATP1B3，IC50值分别为67.6μM和44.1μM。本品可能会使通过OATP1B1和OATP1B3消除的药物出现浓度升高，例如，他汀类药物（匹伐他汀、普伐他汀、瑞苏伐他汀）、格列本脲和波生坦。

尚未开展任何临床相互作用研究。建议本品与治疗窗较窄的药物合用时应当谨慎。

与含钙溶液产生沉淀

本品与含钙溶液在同一静脉输液管路中混合时可能会产生沉淀。因此，除了乳酸林格氏注射液，本品和含钙溶液均不得在同一静脉管路中混合或同时给药。

注意事项：

1、过敏反应

与所有β-内酰胺类抗菌药一样，本品曾有严重超敏（过敏）反应的报道，偶尔还曾报道致死性超敏（过敏）反应。在发生重度过敏反应时，必须立即停用本品，并启动适当的急救措施。

在开始治疗前，应当确认患者对本品、其他头孢菌素或任何其他类型的β内酰胺类药物是否曾有严重过敏反应史。如果患者对其他β-内酰胺类药物曾有非严重过敏史，则应慎用本品。

2、给药剂量超过推荐剂量范围时

目前尚未获得本品剂量高于每8小时一次、每次500mg推荐剂量的临床经验。

3、有癫痫病史的患者

在使用本品的过程中可能会引发癫痫。本品治疗期间，有中枢神经系统疾病/癫痫病史的患者最常见出现癫痫；因此，建议治疗这些患者时应谨慎用药。

4、艰难梭菌相关性腹泻

在使用本品的过程中曾有发生抗菌药相关性结肠炎和假膜性结肠炎的报道，且严重程度从轻度至危及生命各不相同。在本品给药过程中及给药之后存在腹泻的患者中应考虑该诊断。必须停止本品治疗，并应考虑对艰难梭菌给予特效药治疗。不应给予会抑制肠道蠕动的药品。

5、非敏感菌的重叠感染

使用本品时可能会引起包括真菌在内的非敏感性菌过度生长。如果治疗期间有证据表明出现了重叠感染，应采取适当的措施。

6、动物中的肾脏毒性

在动物试验中，本品在高剂量下观察到了可逆的肾脏毒性，且在远端小管中伴随出现了药物样物质的沉淀。尽管该观察结果的临床意义尚不清楚，但是在接受本品的患者中建议纠正低血容量症，以维持正常的尿排出量。

7、与含钙溶液产生沉淀

8、临床数据的局限性

尚无在艾滋病、中性粒细胞减少症、免疫功能不全以及骨髓抑制患者中使用头孢比罗治疗HAP（VAP除外）和CAP的经验。治疗上述患者时应谨慎。

呼吸机相关性肺炎（VAP）患者：本品未显示能有效治疗VAP患者。故VAP患者不应启用本品进行治疗。此外，回归分析的结果显示了支持使用头孢比罗的倾向，故建议需要后续采用呼吸机的医院获得性肺炎（HAP）患者应当慎用本品。

9、对特殊病原体的临床疗效

对肠杆菌科细菌的敏感性：与其他头孢菌素一样，肠杆菌科细菌，包括很多超广谱β-内酰胺酶（ESBL）、丝氨酸碳青霉烯酶、B类金属-β-内酰胺酶（包括在其他类中）容易使头孢比罗发生水解。因此，在选用本品进行治疗时，应当考虑关于产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）肠杆菌科细菌的流行病学信息。

10、对血清学检测的干扰

直接抗球蛋白试验（Coombs试验）血清转化和潜在的溶血性贫血风险：在头孢菌素治疗过程中可能会发生直接抗球蛋白试验阳性。在临床研究中，没有发现溶血性贫血的证据。但是，无法排除本品治疗时可能会出现溶血性贫血的可能性。对本品治疗过程中或治疗后发生溶血性贫血的患者应考察这一可能性。

11、对血清肌酐检测可能产生的干扰

尚不清楚头孢比罗是否与某些头孢菌素一样会对碱性苦味酸法测定血清肌酐（Jaffé反应）产生干扰，这可能会导致获得不准确的偏高肌酐测量值。在本品治疗期间，建议采用酶法测定血清肌酐。

12、对尿糖检测可能产生的干扰

在本品治疗期间，建议采用酶法检测尿糖，因为用硫酸铜法测定可能会被干扰。

13、控制钠盐的摄入

本品每剂大约含有1.3mmol（29mg）的钠。因此患者在饮食上应考虑控制钠盐的摄入。

14、配伍禁忌

本品不得通过Y形接头与下述药物同时给药：阿昔洛韦钠、硫酸阿米卡星、盐酸胺碘酮、两性霉素B（胶体）、葡萄糖酸钙、醋酸卡泊芬净、环丙沙星、顺苯磺阿曲库铵、地西泮、盐酸地尔硫卓、盐酸苯海拉明、盐酸多巴酚丁胺、盐酸多巴胺、埃索美拉唑钠、法莫替丁、非格司亭、硫酸庆大霉素、乳酸氟哌啶醇、盐酸氢吗啡酮、盐酸羟嗪、常规人胰岛素、赖脯胰岛素、盐酸拉贝洛尔、左氧氟沙星、盐酸利多卡因、硫酸镁、盐酸哌替啶、盐酸甲氧氯普胺、盐酸咪达唑仑、乳酸米力农、硫酸吗啡、盐酸莫西沙星、盐酸昂丹司琼、泮托拉唑钠、磷酸氢二钾、盐酸异丙嗪、盐酸瑞芬太尼、磷酸钠、硫酸妥布霉素。

15、对驾驶和使用机器能力的影响

未开展研究考察本品对驾驶或使用机器能力的影响。但是，因为头晕是一种常见的不良反应，故在采用本品进行治疗时建议不要驾驶或使用机器。

不良反应：

在成人治疗性临床研究中，共有1668名受试者接受了本品。在这些试验中，共有1239名受试者（696名受试者为社区获得性肺炎和医院获得性肺炎，534名受试者为复杂性皮肤软组织感染，cSSTI）接受500mg、每天3次的方案，有389名受试者（cSSTI）接受500mg、每天2次方案，另外有40名受试者（cSSTI）接受750mg、每天2次方案。

在≥3%的本品治疗患者中出现的最常见的不良反应为恶心、呕吐、腹泻、局部反应、超敏反应（包括荨麻疹、痒疹和药物过敏反应）和味觉障碍。

较少报告但较为严重的不良反应包括血小板减少症、粒细胞缺乏症、过敏反应、艰难梭菌结肠炎、抽搐、精神激动（包括焦虑、恐慌和梦魇）和肾衰竭。

儿童患者

在一项针对社区获得性或医院获得性肺炎儿童患者的Ⅲ期临床试验中，94名3个月至17岁的受试者接受了本品治疗。在另外2项评价药代动力学和安全性的临床试验中，64名年龄为3个月至17岁的受试者和15名年龄为0（出生）至<3个月的受试者接受了本品单次给药。总体而言，儿童患者的安全性特征与在成人中观察到的相似。

不良反应列表

在治疗和随访过程中报告了下述不良反应，其发生频率分为：非常常见（1/10）；常见（1/100-＜1/10）；不常见（1/1000-＜1/100）；罕见（1/10000-＜1/1000）；非常罕见（＜1/10000）；未知（不能根据现有数据进行估计）：

来自于临床研究和上市后报告的不良反应

1、感染和传染：常见：真菌感染（包括外阴阴道、口腔和皮肤真菌感染）；不常见：艰难梭菌结肠炎（包括假膜性结肠炎）。

2、血液和淋巴系统疾病：不常见：嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症、贫血、血小板增多症、血小板减少症；未知：粒细胞缺乏症。

3、免疫系统疾病：常见：超敏反应（包括荨麻疹、瘙痒性皮疹和药物性超敏反应）；未知：速发严重过敏反应。

4、代谢和营养疾病：常见：低钠血症；不常见：低钾血症。

5、精神疾病：不常见：失眠、精神激动（包括焦虑、惊恐发作和噩梦）。

6、各类神经系统疾病：常见：味觉倒错、头痛、头晕、嗜睡；不常见惊厥包括惊厥发作，癫痫，全身强直-阵挛发作，肌阵挛性癫痫，肌阵挛，癫痫样现象和癫痫持续状态。

7、呼吸、胸廓和纵膈疾病：不常见：呼吸困难、咽喉疼痛、哮喘。

8、胃肠道疾病：常见：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良。

9、肝胆系统疾病：常见：肝酶升高（包括AST、ALT、LDH和碱性磷酸酶）。