拉那利尤单抗注射液多少钱

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来源:觅健 2025-05-09 10:50:18

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关键词：拉那利尤单抗注射液价格医保遗传性血管性水肿罕见病

药品基本信息

药品信息概要：拉那利尤单抗注射液，西药名。本品适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。

通用名称：拉那利尤单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：16000.00元

药品详细信息

不良反应：

临床试验经验

本品的安全性主要基于一项在125例Ⅰ型或Ⅱ型HAE患者中开展的为期26周的随机、双盲、平行组，安慰剂对照研究（试验1）。此外，合格的患者还能够参加一项长达130周的开放性扩展研究（试验2）。在试验1中，共有84例12岁及以上的HAE患者接受了至少一剂本品。总的来说，女性患者占70%，高加索人占90%，平均年龄41岁。本品治疗组和安慰剂组中分别有1.2%和4.9%的患者由于不良事件原因而提前停用研究药物。该试验没有发生任何死亡事件。

所有亚组患者之间的本品安全性特征大体相似，包括年龄、性别和地区亚组分析。

表1列示了试验1的本品治疗组中有≥10%的患者发生且发生率高于安慰剂组的不良反应。

表1.试验1中本品治疗组中有≥10%的患者观察到的不良反应包括：注射部位各种反应、上呼吸道感染、头痛、皮疹、肌痛、头晕、腹泻。

注射部位反应主要包括注射部位疼痛、红斑和青肿。自行注射给药时，未见注射部位反应有明显差异。

较不常见的不良反应：

本品治疗组中发生率高于安慰剂组的其他不良反应包括超敏反应（1%与0%）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（2%与0%）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（2%与0%）。

来自正在进行的开放性扩展研究（含试验1的109例转入患者以及103例非转入HAE患者）的安全性数据与试验1中的对照安全性数据相一致。

实验室检查值异常

转氨酶升高：

在试验1的安慰剂对照治疗期间，本品治疗组中分别有1例（1.2%）、0例（0%）或3例（3.6%）患者的转氨酶（ALT或AST）水平最高达到>8、>5或>3倍正常值上限（ULN），而安慰剂组中为0例。这些转氨酶升高无症状，而且是一过性的。患者均没有发生总胆红素>2×ULN。本品治疗组中一例患者由于转氨酶升高（4.1×ULNAST）而永久性停止治疗。这些患者均没有报告发生转氨酶升高的严重不良反应。

免疫原性

与所有治疗性蛋白一样，本品可能具有免疫原性。抗体形成的检测主要取决于测定方法的敏感性和特异性。此外，测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性发生率可能受一些因素的影响，包括测定方法、样本处理、采样时间、合并用药和基础疾病。因此，下述研究中本品抗体的发生率与其他研究中的抗体发生率或者其他药品的抗体发生率之间的比较可能存在误导性。

在试验1中，本品治疗组和安慰剂组中分别有10例（12%）和2例（5%）患者在治疗期间有至少1个抗药抗体（ADA）阳性样本，抗体滴度低（范围：20-1280）。在本品治疗组中2/10例患者以及安慰剂组中1/2例患者中观察到的ADA反应是一过性的。本品治疗组中3例产生ADA的患者以及安慰剂治疗组中1例产生ADA的患者观察到既存低滴度抗体。150mgq4wks治疗组中2例受试者的低滴度抗体被归为中和抗体。

ADA（包括抗本品的中和抗体）的形成对药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、安全性或临床疗效无负面影响。

性状：

本品是一种澄清至略带乳白色、无色至微黄色溶液。

禁忌：

对本品中任何成份过敏的患者禁用。