泊沙康唑肠溶片多少钱

药品基本信息

药品信息概要：泊沙康唑肠溶片，西药名。抗真菌药。本品用于治疗侵袭性曲霉病及预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

通用名称：泊沙康唑肠溶片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：1296.99元-2600.00元

药品详细信息

注意事项：

1、与神经钙蛋白抑制剂的药物相互作用

本品与环孢菌素或他克莫司联合用药可导致这些神经钙蛋白抑制剂的全血浓度谷值升高。临床疗效研究中，对环孢菌素或他克莫司浓度升高患者已有肾毒性和脑白质病（包括死亡病例）报告。在泊沙康唑治疗期间和停止治疗后应该频繁监测环孢菌素或他克莫司的全血浓度谷值，并且依据此调整环孢菌素或他克莫司的剂量。

2、心律失常和QT间期延长

某些唑类药物，包括泊沙康唑在内会导致心电图QT间期延长。另外，使用泊沙康唑的患者已有尖端扭转型室性心动过速病例报告。

健康志愿者中的多重时间匹配心电图分析结果显示QTc间期平均值没有任何升高。在基线和稳态时，记录了接受泊沙康唑口服混悬液400mg，每日2次，伴随高脂肪膳食的173名健康男性和女性志愿者（年龄为18-85岁）在12小时内采集的多重时间匹配心电图。在该汇总分析中，按推荐临床剂量给药后，QTc间期（Frdencia）平均值相对于基线的变化为-5msec。在给予安慰剂的少数受试者（n=16）中也发现QTC（F）间期减低（-3msec）。安慰剂调整后的最大QTC（F）间期平均值相对于基线的变化<0msec（-8msec）。接受泊沙康唑的健康受试者没有出现QTC（F）间期>500msec或QTC（F）间期与基线相比升高>60msec。

可能发生药物性心律失常状况的患者应该慎用泊沙康唑。本品不得与已知可延长QTc间期和属于CYP3A4底物的药品联合使用。开始泊沙康唑治疗前应该尽可能纠正血钾、镁和钙。

3、电解质紊乱

在泊沙康唑治疗前和治疗过程中，必要时应对电解质紊乱，特别是钾离子、镁离子或钙离子水平进行监测和纠正。

4、肝毒性

在临床试验中，出现了肝脏不良反应（例如轻度至中度丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶、总胆红素水平升高和/或临床肝炎）。肝功能检查参数升高通常在停止治疗时可逆转，在某些情况下，在未暂停药物治疗时，这些试验结果可恢复正常。患有严重基础疾病（例如血液系统恶性肿瘤）的患者在泊沙康唑治疗期间出现更重度的肝脏不良反应，包括胆汁淤积或肝功能衰竭，甚至死亡。这些重度肝脏不良反应主要见于一项临床试验中接受泊沙康唑口服溶液每日800mg（400mg，每日2次或200mg，每日4次）治疗的受试者。

在开始泊沙康唑治疗和治疗期间，必须对肝功能检查进行评估。对于泊沙康唑治疗期间出现肝功能检查异常的患者，必须对发生更重度的肝损伤进行监测。患者管理必须包括实验室肝功能评估（尤其是肝功能检查和胆红素）。如果临床体征和症状符合肝病进展，并且可能与泊沙康唑相关，必须停止泊沙康唑治疗。

5、肾功能不全

由于泊沙康唑肠溶片和口服混悬液暴露量的变异性，必须密切监测严重肾功能不全患者的突破性真菌感染。

6、与咪达唑仑联用

本品与咪达唑仑联合用药会导致咪达唑仑血浆浓度约升高5倍。而咪达唑仑血浆浓度升高则会增强并且延长催眠和镇静作用。必须密切监测治疗，患者是否发生咪达唑仑血浆浓度过高导致的不良反应，并且必须备有苯二氮䓬受体拮抗剂用于逆转这些反应。

7、长春新碱毒性

神经毒性和其他严重不良反应与长春新碱和唑类抗真菌药，包括泊沙康唑的联合使用相关，包括癫痫发作、周围神经病变、抗利尿激素分泌不当综合征和麻痹性肠梗阻。使用长春生物碱，包括长春新碱的患者在无其他抗菌治疗可选择时，可保留唑类抗真菌药，包括泊沙康唑的治疗。

8、维奈克拉毒性

强效CYP3A4抑制剂（包括泊沙康唑）与维奈克拉合并给药可能增加维克拉毒性，存在肿瘤溶解综合征（TLS）、中性粒细胞减少症和严重感染的风险。在CLL/SLL患者中，禁止在维克拉初始给药和剂量递增期间合并给予泊沙康唑。关于CLL/SLL患者在每日稳定剂量给药期的安全性监测和剂量降低，参见维奈克拉说明书。

对于急性粒细胞白血病（AML）患者，建议在泊沙康唑与维奈克拉合并给药时降低剂量并进行安全性监测。给药说明参见维奈克拉说明书。

9、其他

（1）过敏反应

尚无泊沙康唑与其它唑类抗真菌药物有交叉过敏的相关信息。在对其它唑类药物过敏的患者使用泊沙康唑时，应注意观察过敏情况。

（2）胃肠功能紊乱

有关重度胃肠功能紊乱（如重度腹泻）患者中的药代动力学数据有限。在重度腹泻或呕吐患者中，必须对突破性真菌感染进行密切监测。

利福霉素抗菌药物（利福平、利福布汀）、特定的抗惊厥剂（苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮）和依法韦仑。

在联合治疗期间，泊沙康唑的浓度可显著下降；因此，除非对患者的益处超过风险，否则必须避免联合使用泊沙康唑。

（3）对驾驶和操作机器能力的影响

由于已经报告过的泊沙康唑的某些不良反应（如头晕、嗜睡等）潜在可能影响驾驶/操作机器的能力，如需驾驶或操作机器应慎用本品。

用法用量：

1、泊沙康唑肠溶片的剂量和用法

剂量：

（1）治疗侵袭性曲霉病：

成人：负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。推荐总疗程6-12周。

13岁和13岁以上患者：负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。推荐总疗程6-12周。注射液和肠溶片间可进行剂型转换。剂型转换时不需采用负荷剂量。

注射液和肠溶片间可进行剂型转换。剂型转换时不需采用负荷剂量。

（2）预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：

成人、2岁和2岁以上且体重大于40kg的儿童患者：负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。

2岁和2岁以上且体重小于或等于40kg的儿童患者不适用。

疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。

2、泊沙康唑肠溶片的重要用法须知

（1）由于泊沙康唑肠溶片和口服混悬液的用药剂量不同，两个剂型不可互换使用。应遵循泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑口服混悬液的特定用法用量说明进行处方。

（2）泊沙康唑肠溶片应该整体吞咽，不能掰开、压碎或咀嚼后服用。

（3）泊沙康唑肠溶片可以与或不与食物同服。

（4）泊沙康唑治疗口咽念珠菌病的用法请参见泊沙康唑口服混悬液的说明书。

（5）在禁食和进食条件下，泊沙康唑肠溶片比泊沙康唑口服混液的血浆药物暴露剂量高。应使用泊沙康唑肠溶片治疗侵袭性曲霉病，泊沙康唑肠溶片是预防适应症的优选口服剂型。

（6）严重腹泻或呕吐患者服用泊沙康唑肠溶片时应该严密监控突破性真菌感染。

3、肾功能不全患者的剂量调整

肾功能不全对于泊沙康唑的药代动力学不存在显著的影响。因此，在轻度至重度肾功能受损患者中，不需要进行剂量调整。

单次服用400mg口服混悬液后，轻度（eGFR：50-80ml/min/1.73m²，n=6）或中度（eGFR：20-49ml/min/1.73m²，n=6）肾功能不全对于泊沙康唑的药代动力学不存在显著的影响，因此在轻度至中度肾功能不全患者中，不需要进行剂量调整。在重度肾功能不全患者（eGFR：<20ml/min/1.73m²）中，平均血浆暴露水平（AUC）与肾功能正常的患者（eGFR：>80ml/min/1.73m²）相似；然而与其他肾功能不全组（变异系数<40%）相比，重度肾功能不全患者中AUC估计值范围存在较高的变异性（变异系数=96%）。由于暴露水平存在变异性，必须对重度肾功能受损患者出现的突破性真菌感染进行密切监测。以上剂量调整的推荐同样适用于泊沙康唑肠溶片，但泊沙康唑肠溶片并未进行特定的研究。

4、肝功能不全患者的剂量调整：

在轻度（Child-Pugh A级，N=6）、中度（Child-Pugh B级，N=6）或重度（Chid-Pugh C级，N=6）肝功能不全患者中，单次口服泊沙康唑口服混悬液400mg后，平均AUC与肝功能正常的受试者（N=18）相比分别升高43%、27%和21%。与肝功能正常的受试者相比，在轻度、中度或重度肝功能不全患者中，平均Cmax分别升高1%、升高40%和降低34%。与肝功能正常的受试者相比，在轻度、中度和重度肝功能不全患者中，平均表观口服清除率（CL/F）分别下降18%、36%和28%。在肝功能正常的受试者以及轻度、中度或重度肝功能不全患者中，消除半衰期（t_1/2）分别为27小时、39小时、27小时和43小时。

在轻度至重度肝功能不全（Child-PughA、B或C级）患者中，不建议对本品进行剂量调整。以上剂量调整的推荐同样适用于泊沙康唑肠溶片，但泊沙康唑肠溶片并未进行特定的研究。

5、性别

在男性和女性中，泊沙康唑的药代动力学相似。不需要根据性别对本品进行剂量调整。

6、人种

泊沙康唑的药代动力学性质不受人种的显著影响。不需要根据人种对本品进行剂量调整。

7、体重

泊沙康唑药代动力学模型提示体重大于120kg的患者可能具有较低的泊沙康唑暴露剂量，因此在体重超过120kg的患者建议密切监测突破性真菌感染。

不良反应：

1、严重不良反应和其他重要不良反应

下列严重不良反应和其他重要不良反应在本说明书的其他章节进行详细讨论：

1）过敏反应。

2）心律失常和QT间期延长。

3）肝毒性。

2、临床试验经验

因为临床试验在各种不同条件下开展，不能将本品临床试验中的不良反应率与其他药物临床试验的发生率进行直接比较，并且不能代表临床实践中的实际发生率。在临床试验中，报告的泊沙康唑肠溶片不良反应类型一般与泊沙康唑口服混悬液临床试验中报告的类型相似。

泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片治疗曲霉菌感染的临床研究经验。

一项比较泊沙康唑和伏立康唑治疗侵袭性曲病的有效性和安全性的随机、双盲、活性对照临床研究（曲霉病治疗研究1）评估了泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片的安全性。共纳入575例患有确诊、临床诊断和拟诊侵袭性曲霉病的患者（泊沙康唑组288例，伏立康唑组287例）。泊沙康唑的中位治疗持续时间为67天，伏立康唑的中位治疗持续时间为64天，两个治疗组中均有55%至60%的受试者以静脉制剂开始治疗。两个治疗组中，初始静脉治疗的中位持续时间（改用口服治疗或停止或完成研究治疗之前）均为9天。以下列出了曲霉病治疗研究1中任一治疗组中发生率≥10%的治疗期间不良反应。

33.9%的受试者报告了导致治疗中止的不良反应。最常报告的导致治疗中止的不良反应（>2%的受试者）包括泊沙康唑组的感染性休克、呼吸衰竭和支气管肺曲霉病，伏立康唑组的感染性休克和急性髓系白血病。

泊沙康唑治疗侵袭性曲霉病研究1：报告的治疗期间出现不良反应的受试者数量（%）：发生率至少为10%

（1）血液及淋巴系统疾病：贫血、发热性中性粒细胞减少症。

（2）胃肠系统疾病：腹痛、便秘、腹泻、恶心、呕吐。

（3）全身性疾病及给药部位反应：外周水肿、发热。

（4）感染及侵染类疾病：感染性肺炎。

（5）各类检查：丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高。

（6）代谢及营养类疾病：低钾血症、低镁血症。

（7）各类神经系统疾病：头痛。

（8）呼吸系统、胸及纵隔疾病：咳嗽、鼻衄。

泊沙康唑治疗组中最常报告的不良反应为发热（28%）、低钾血症（28%）和恶心（23%）。

泊沙康唑肠溶片预防适应症临床试验经验

泊沙康唑肠溶片的安全性已经在230名参加临床研究的患者中予以评价。患者入组参加了一项泊沙康唑肠溶片用于预防真菌感染的非比较性药代动力学和安全性试验（肠溶片研究1）。患者免疫系统受损的基础病变包括血液系统恶性肿瘤、化疗后中性粒细胞减少、移植物抗宿主病（GVHD）和造血干细胞移植（HSCT）。全部患者人群62%为男性，平均年龄为51岁（范围19-78岁），17%≥65岁，93%为白种人，16%为西班牙裔。给予泊沙康唑治疗的中位数疗程为28天，20名患者每日接受200mg剂量、210名患者每日接受300mg剂量（每组第1天均给药两次）。以下表示在泊沙康唑肠溶片研究中，每日剂量300mg治疗的患者观察到的发生率≥10%的治疗相关不良反应。

泊沙康唑肠溶片研究1：每日剂量300mg治疗的受试者报告的治疗相关不良反应数量（%）：发生率最少10%

（1）血液及淋巴系统疾病：贫血、血小板减少症。

（2）胃肠系统疾病：腹痛、便秘、腹泻、恶心、呕吐。

（3）全身性疾病及给药部位各种情况：乏力、寒战、粘膜炎症、外周水肿、发热。

（4）代谢及营养类疾病：低钾血症、低镁血症。

（5）各类神经系统疾病：头痛。

（6）呼吸、胸及纵隔疾病：咳嗽、鼻出血。

（7）皮肤及皮下组织类疾病：皮疹。

（8）血管与淋巴管类疾病：高血压。

使用泊沙康唑肠溶片300mg每日一次治疗最常报告（>25%）的不良反应为腹泻、发热和恶心。导致中止泊沙康唑肠溶片300mg每日一次治疗的最常见不良反应为恶心（2%）。

3、上市后经验

在上市后使用泊沙康唑期间发现了以下不良反应，因为这些不良反应是由不确定规模的人群自发报告的，所以尚不能可靠地估计其发生频率。

内分泌系统疾病：假性醛固酮增多症。

关于泊沙康唑肠溶片多少钱

泊沙康唑肠溶片为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约1296.99元-2600.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。