太好了,又一款药物申报上市!针对晚期乳腺癌患者


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预约完直播我们一起来看一下又一款药物申报上市。2024年12月9日,石药集团宣布,SYHX2011上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理


适应症为用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌(除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药)。



(图源:CDE官网



SYHX2011临床试验

本次申报上市主要基于一项多中心、随机、双盲的关键3期临床试验根据既往数据显示,SHYX2011优于传统已上市白蛋白紫杉醇疗效,毒副作用更低,患者耐受程度更高。


3期临床试验结果显示 , SYHX2011在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)具有更显著的疗效获益独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为 1.38和 1.33,均达到优效标准

临床数据显示,疾病进展或死亡风险降低27%;死亡风险降低33%安全性方面,该药物的皮疹发生风险降低 62%,这也意味着SYHX2011在临床使用中更加安全,有助于改善患者治疗期间的生活品质。

临床应用方面,其配液时长明显缩短,解决了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题,从而显著提高临床使用的便利性。

总的来说,SYHX2011因其在疗效、安全性和顺应性等方面的优势,有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。


12月专家直播预约

主要讲述如何降低乳腺癌复发转移风险的策略。


温馨提醒:文章旨在传递疾病知识,不作为诊疗方案推荐及医疗依据。

封面图片来源:摄图网

责任编辑:觅健零零

参考文献:

石药集团官网

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