确定这类肺癌患者、本月就能用了！就在刚刚，重磅抗癌药正式获批新适应证！

科普君

来源:觅健 2024-12-03 19:00:00

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就在刚刚！觅健科普君在国家药品监督管理局看到一则好消息：

帕博利珠单抗^[1]已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者！

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图片来源：参考文献[1]

通过进一步信息检索发现，此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-671研究数据。

“此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第四项肺癌适应证，开启帕博利珠单抗治疗早中期可手术非小细胞肺癌的新征程。”

默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“此前在中国，帕博利珠单抗已获得三项晚期非小细胞肺癌适应证，并奠定了晚期非小细胞肺癌免疫治疗的重要地位。在中国，肺癌新发病例数及死亡数均居于首位^[2]，其中早中期非小细胞肺癌患者仍有较大治疗需求未被满足^[3]。我们很高兴，帕博利珠单抗为这类患者带来新的治疗选择。我们将不懈努力，继续通过突破创新，造福更多中国患者。”

根据国家癌症中心预计数据，2022年，我国新发肺癌106.06万例，新发死亡73.3万例，新发病例数及死亡病例数均居所有恶性肿瘤首位^[2]。

非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%-85%^[4]。根治性手术切除是早期非小细胞肺癌主要手段，但术后复发仍是临床治疗不可避免的难题^[5]，5年累积复发率达到20%，其中近82%的患者为远处复发转移，最终导致治疗失败，影响患者生存期^[6]。

健康中国行动-癌症防治行动实施方案（2023-2030年）要求，到2030年，总体癌症五年生存率提升至46.6%^[7]，进一步提升早中期肺癌患者五年生存率迫在眉睫。

默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“今年正值帕博利珠单抗首个肺癌适应证在中国境内获批五周年，我们在此重要时刻迎来了新的肺癌适应证，这不仅为我们带来了新的里程碑，也展现了我们在肺癌治疗领域的持续领导力。展望未来，我们将继续致力于在肿瘤治疗领域不断探索和创新，为广大的中国肿瘤患者提供更多治疗希望。”

KEYNOTE-671研究是目前首个且唯一一项证明在可切除 NSCLC新辅助/辅助治疗中总生存（OS）获益具有统计学显著性和临床意义的III期临床研究^[8]。在这项全球研究中，共有15家中国研究中心参与了该研究的临床试验，越来越多中国学者参与到了全球的前沿研究。

目前，KEYNOTE-671方案已经获得2024版NCCN指南（I类）^[9]与2024版CSCO指南（II级）^[10]推荐用于II-III期NSCLC的围手术期治疗。

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的KEYNOTE-671研究数据^[8]显示，与对照组相比，不论PD-L1表达水平，帕博利珠单抗组降低了28%（HR 0.72,95% CI 0.56%～0.93%,P=0.00517）的患者死亡风险。且帕博利珠单抗组中位OS尚未达到（95% CI NR～NR），4年总生存率为67.1%，而对照组中位OS和4年OS率分别为52.4个月（95%CI 45.7-NR）和51.5%。

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截至目前，帕博利珠单抗已经覆盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌及MSI-H实体瘤等领域的治疗。

参考文献

[1]国家药品监督管理局官网

[2]郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2024,46（6）：221-231.

[3]JianchunDuan.et.al.Expertconsensusonperioperativetreatmentfornon-smallcelllungcancer.Transl Lung Cancer Res 200,11（7）：1247-1267

[4]国家卫健委医政医管局.原发性肺癌诊疗指南（2022年版）.国卫办医函104号.

[5]中国抗癌协会肺癌专业委员会,中国胸部肿瘤研究协作组,中华医学会肿瘤学会肺癌专家委员会.非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议（2024版）[J].中华肿瘤杂志,2024,46（12）：1-20.

[6]Alexandra L Potter , Christina L Costantino , Raiya A Suliman,et al.Recurrence After Complete Resection for Non-Small Cell Lung Cancer in the National Lung Screening Trial[J].Ann Thorac Surg. 2023 Oct;116(4):684-692.

[7]国家卫健委官网站.国卫医急发〔2023〕30号

[8]Spicer JD, et al. 2023 ESMO LBA56.

[9]Non-Small Cell Lung Cancer, Version 4.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology

[10]2024 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南

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