尼拉帕利说明书

　　尼拉帕利说明书

　　尼拉帕利(Niraparib)，商品名为则乐，其说明书主要包括以下内容：

　　一、药品基本信息

　　通用名称：甲苯磺酸尼拉帕利胶囊。

　　英文名称：Toluenesulfonate Nilaparil Capsules(或Niraparib Tosilate Capsules)。

　　汉语拼音：Jiaben Huangsuan Nilapali Jiaonang。

　　批准文号：国药准字H20190035。

　　剂型：胶囊剂。

　　规格：每粒胶囊含尼拉帕利100mg，常见规格有100mg×84粒和100mg×56粒。

　　上市情况：2019年12月27日经国家药品监督管理局批准上市，2020年3月国内正式获批上市。

　　二、适应症

　　本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：每天一次口服300mg(即3粒胶囊)，直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。

　　服药时间：建议患者在每天大致相同时间服药，应整粒吞下。睡前给药可能会控制恶心。

　　特殊人群：

　　体重低于58kg的患者，可考虑200mg的起始剂量。

　　轻度或中度肝功能损害的患者不需要调整剂量，但重度肝功能损害患者应慎用。

　　老年患者(≥65岁)无需调整剂量，但年龄≥75岁的患者临床数据有限。

　　四、不良反应

　　临床试验中观察到的不良反应主要包括：

　　血液学不良反应：血小板减少症(41%)、贫血(20%)、中性粒细胞减少症等。

　　非血液学不良反应：恶心、便秘、呕吐、腹痛/腹胀、粘膜炎/口腔炎、腹泻、消化不良、口干、疲劳/乏力、减低食欲、泌尿道感染等。

　　五、禁忌

　　对本品活性成份或任何辅料产生的超敏反应者禁用。

　　六、注意事项

　　血液学不良反应：在接受本品治疗的患者中，已有发生血液学不良反应的报告。在基线血小板计数较低的患者中，血小板减少症的发生更为常见。

　　妊娠与哺乳期：避免在妊娠期间使用本品。哺乳期女性在接受本品治疗期间和最后一次给药后6个月内应避免母乳喂养。

　　生育力：基于动物研究，本品可能损害男性和女性的生育能力。在治疗期间和末次给药后6个月内，应采取有效的避孕措施。

　　药物相互作用：尚未对本品进行正式的药物相互作用研究。在使用本品时，应告知医生正在使用的其他药物。

　　七、药理作用

　　尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)PARP-1和PARP-2的抑制剂。PARP在DNA修复中起作用。体外研究显示，尼拉帕利诱发的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成，从而导致DNA损伤、细胞凋亡和细胞死亡。

　　八、特殊提示

　　药品的适用性因病情、人群、疾病阶段而异，请严格遵循医嘱或说明书，以免影响药效或增加副作用。如有疑虑，请咨询医生。

　　以上信息仅供参考，如需更详细或最新的信息，请查阅国家药品监督管理局官网或相关医学数据库。

　　尼拉帕利副作用

　　尼拉帕利(Niraparib)是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂，主要用于治疗铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者，在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后进行维持治疗。然而，尼拉帕利在使用过程中可能会产生一些副作用。以下是一些常见的尼拉帕利副作用：

　　血液学副作用：

　　血小板减少症：这是尼拉帕利最常见的副作用之一，可能导致出血风险增加。

　　贫血：可能导致疲劳、无力等症状。

　　中性粒细胞减少症：可能增加感染的风险。

　　非血液学副作用：

　　胃肠道反应：如恶心、呕吐、腹泻、便秘、消化不良等。

　　口腔粘膜炎/口腔炎：可能导致口腔疼痛、溃疡等症状。

　　疲劳/乏力：这是许多抗癌药物的常见副作用。

　　泌尿道感染：尼拉帕利可能增加泌尿道感染的风险。

　　肝功能异常：虽然轻度或中度肝功能损害的患者不需要调整剂量，但应密切监测肝功能。

　　其他可能的副作用：

　　呼吸困难、咳嗽、胸痛等呼吸系统症状。

　　头痛、眩晕等神经系统症状。

　　肌肉疼痛、关节痛等肌肉骨骼系统症状。

　　皮疹、瘙痒等皮肤症状。

　　需要注意的是，这些副作用并非每个患者都会发生，且严重程度因人而异。在使用尼拉帕利期间，患者应定期接受医疗检查，包括血液检查、肝功能检查等，以监测药物的疗效和副作用。如果出现任何不适或疑似副作用，应立即告知医生。

　　此外，尼拉帕利还可能与其他药物产生相互作用，因此在使用前应告知医生正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、草药和保健品等。医生会根据患者的具体情况调整药物剂量或制定个性化的治疗方案。

　　尼拉帕利副作用缓解

　　尼拉帕利(Niraparib)作为一种抗肿瘤药物，在治疗卵巢癌等癌症时可能会产生一系列副作用。为了缓解这些副作用，患者可以采取以下措施：

　　一、针对血液学副作用的缓解措施

　　血小板减少症：

　　定期监测血小板水平，一旦出现血小板降低，应立即采取干预措施。

　　必要时，可能需要输注成分血以提高血小板水平。

　　贫血：

　　加强营养，摄入富含铁、叶酸和维生素B12的食物。

　　必要时，可遵医嘱使用补血药物。

　　中性粒细胞减少症：

　　保持个人卫生，减少感染风险。

　　避免接触感染源，如生病的人或动物。

　　二、针对非血液学副作用的缓解措施

　　胃肠道反应：

　　恶心、呕吐：可尝试在睡前服用尼拉帕利，以减少胃肠道不适。同时，保持清淡易消化的饮食，避免辛辣、生冷和油腻的食物。

　　腹泻、便秘：多喝水，多吃水果蔬菜，吃易消化的食物。腹泻严重时，可在餐前服用止泻药。便秘时，可增加膳食纤维的摄入，适当运动，必要时使用缓泻剂。

　　口腔粘膜炎/口腔炎：

　　保持口腔清洁，定期刷牙、使用漱口水。

　　避免食用刺激性食物和饮料，如酸、辣、硬的食物。

　　必要时，可遵医嘱使用口腔护理药物或口腔喷雾剂。

　　疲劳/乏力：

　　保证充足的睡眠和休息时间。

　　适当进行轻度运动，如短途散步，以增强体质和消除疲劳。

　　泌尿道感染：

　　保持个人卫生，定期更换内裤。

　　多喝水，增加排尿量，有助于冲洗尿道。

　　必要时，可遵医嘱使用抗生素进行治疗。

　　三、其他可能的副作用及缓解措施

　　呼吸困难、咳嗽：

　　立即就医，评估肺部情况。

　　高龄或有肺部疾病的患者应慎用尼拉帕利。

　　头痛、眩晕：

　　避免驾驶或操作机器，以免发生意外。

　　必要时，可遵医嘱使用止痛药或抗眩晕药物。

　　肌肉疼痛、关节痛：

　　适当进行运动，如瑜伽或轻柔的体操，以缓解疼痛。

　　必要时，可遵医嘱使用止痛药或物理治疗。

　　皮疹、瘙痒：

　　保持皮肤清洁，避免使用刺激性强的洗护用品。

　　必要时，可局部或全身涂抹止痒药物或减量来缓解皮疹。

　　四、注意事项

　　在使用尼拉帕利期间，患者应定期接受医疗检查，包括血液检查、肝功能检查等，以监测药物的疗效和副作用。

　　如果出现任何不适或疑似副作用，应立即告知医生，以便及时调整治疗方案。

　　尼拉帕利可能与其他药物产生相互作用，因此在使用前应告知医生正在使用的所有药物。

　　总之，尼拉帕利的副作用可以通过多种措施进行缓解。患者应保持积极的心态，配合医生的治疗方案，以期获得最佳的治疗效果。