治疗性乙肝疫苗真的能彻底征服乙肝吗

本人了解到的治疗性乙肝疫苗的实验进展：

1、 2003年6月取得SFDA新药临床实验批准，至2008年8月已完成了Ⅱa期临床实验。Ⅰ期和Ⅱa期临床实验结果表明治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗具有良好的安全性，而Ⅱa期临床实验共48例病人(治疗组 对照组)，结果表明治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗具有一定的疗效(30%病人E抗原转阴或病毒滴度大幅度下降)。

2、 Ⅱb期临床实验现状和展望

2.1、治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱb期临床实验已于2009年2月正式启动。

Ⅱb期临床实验按照国际通行的GCP临床实验原则，由美国Paramax (百诺科)合同研究组织作为临床实验的具体组织者和监督者。实验方案分为两组：

第一组360例慢性乙型肝炎患者，由北大人民医院为组长单位共十家医院参加的多中心随机双盲安慰剂对照实验，按1：1：1比例随机分配进入600ug/支治疗组或900ug/支治疗组或安慰剂对照组。治疗期为0～28周共用药6支，上臂皮下注射(每4周注射一支)。观察期为48周，实验结束在第76周。第二组120例慢性乙型肝炎患者，由浙江医大附属医院主导实验，观察治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗 干扰素混合用药的疗效。

2.2、Ⅱb期临床实验将可能出现比Ⅱa期临床实更好的有效率。

由于治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗前期实验已表明其安全性，因此Ⅱb期临床实验药物的有效性将成为关注重点。由于Ⅱb期临床实验用药量比Ⅱa期临床实验用药量增加了50%(Ⅱa期4支，Ⅱb期6支)，理论上可以更强地激活乙肝病毒特异性T细胞免疫，显示更好的疗效。

HBV 感染导致病毒在宿主体内持续存在并致病程慢性化的关键, 为机体缺乏有效的免疫应答而不能清除病毒[6]。通过对HBV 阳性转基因鼠等试验动物模型及乙型肝炎患者的免疫应答研究，已知机体的CD4、CD8 及自然杀伤(NK) 细胞( 包括自然杀伤T 细胞) 功能低下，树突状细胞(DC) 功能异常，细胞因子失调及免疫遗传等因素均与病毒在患者体内持续，导致疾病慢性化相关[7-8]。虽然对于不同患者，上述各因素的作用可能有所差异，但诱导有效的针对HBV 的免疫应答是终止病毒持续的关键。而治疗性乙肝疫苗的研制出发点正是为了起到诱导机体对HBV的免疫应答。

据了解，关于治疗性乙肝疫苗的研制，传言很多，而不少乙肝患者往往求医心切，不加辨别，盲目相信，导致上当受骗，花了不少钱病却没治好，甚至越治越糟。

目前只有上海复旦大学闻玉梅院士和第三军医大学吴玉章教授研制的治疗性乙肝疫苗获得国家食品药品监督管理局的认证，且都进入三期临床试验阶段。但目前还处于双盲状态，无法知道试验结果，只有当全国所有的试验医院都做完这项工作，然后才能揭盲，当然，如果效果好就可以应用于临床。

给乙肝大三阳患者提出了以下9点饮食建议：

建议1、每日能量控制在2000-2500千卡;适量的能量可以节约蛋白质的消耗，增强体力，促进肝细胞的再生与修复;但能量过高会造成体重增加，导致脂肪肝。

建议2、蛋白质的提供要充足;一般应高于健康人。由蛋白质提供的能量占全日总能量的15%，其中优质蛋白宜占50%，如奶，蛋，瘦肉，水产品，豆腐等。

建议3、脂肪的提供与健康人相当;要用植物油，禁食动物油脂。当肝功能较差时，则应适当减少脂肪的供给，尤其要控制胆固醇的摄入量。

建议4、碳水化合物的提供要适当提高;应占全日总能量的60%-70%，以利于肝糖元的储备，保护肝脏，维持肝脏的功能，可适量地补充纯糖食品如白糖，葡萄糖，糖果。

建议5、维生素，尤其是B族维生素，维生素C，维生素A的供给要丰富。

建议6、选用新鲜无污染的绿色食品，慎用食品添加剂，杜绝霉变(如发霉花生，大米)及各种腐败变质食品。

建议7、宜用蒸，煮，烩，炖，氽，炒等烹调方法。不宜吃炸，煎，熏，烤食品。

建议8、采用少量多餐的饮食方式，一日三餐外，适量加餐。饮食要定时定量。

建议9、饮食要清淡，易于消化。

希望的声音.

乙肝病毒近乎完整清晰地展现在人们面前了,并且它在短时间内也不能对人体产生较大的危害,然而就是无法攻克.原以为是科学家们没有努力,看来科学家们也在刻苦攻关啊.

应该是真的吧，我在网上也看到了相关报道，不过不知道研制出来了以后，能不能帮乙肝患者转阴

目前,我国正在开展的治疗性乙肝疫苗研究项目,主要包括由第三军医大学吴玉章教授、上海复旦大学闻玉梅院士领衔的蛋白(肽类)疫苗,以及广州空军医院的治疗性乙肝DNA疫苗等。两者的设计思路不同,一个是一种抗原-抗体复合型疫苗,目的是激活人体的免疫应答,另一个则是利用一种合成肽将侵入体内的乙肝病毒“当场击毙”。

目前治疗乙肝的药物主要有两大类：一类是干扰素，另一类就是口服核苷类似物。干扰素属于广谱抗病毒药物，可以作用于如流感病毒、肝炎病毒等多种病毒，同时它还具有免疫调节作用，可以增强机体抵抗力。而口服核苷类似物，具有特异的抑制乙肝病毒复制的作用，调节免疫的功能弱于干扰素。这两种药都需要长期使用，一般都要使用2-3年以上，一旦停药，由于缺乏持续的免疫调节，因而容易反弹。

治疗性乙肝疫苗正可以弥补上述两类治疗药物的不足，既能持续保证免疫调节，又能抑制病毒复制甚至完全清除病毒。当然，这是治疗性乙肝疫苗的理想效果。龚教授指出，这个效果的取得，与治疗时机、感染年龄、性别、个体遗传背景等都有很大关系。比如40岁以下年轻患者、女性患者等的治疗效果要好一些，而母婴传播的乙肝病毒患者治疗效果可能就要差一些。有的患者因为吸烟饮酒或生活无规律也会影响治疗效果。

衷心希望并祈祷“治疗性乙肝疫苗”不是我在“骗你没商量!揭露肝病治疗的7大骗局”一文中提到的“纸老虎”。

找到了“湖北省肝病学会副主任委员、武汉大学人民医院感染科主任龚作炯教授对治疗性抗乙肝疫苗”的看法：

龚教授说，治疗性乙肝疫苗并不是乙肝的终结者，应该是现有治疗药物的补充。龚教授介绍，目前治疗乙肝的药物主要有两大类：一类是干扰素，另一类就是口服核苷类似物。干扰素属于广谱抗病毒药物，可以作用于如流感病毒、肝炎病毒等多种病毒，同时它还具有免疫调节作用，可以增强机体抵抗力。而口服核苷类似物，具有特异的抑制乙肝病毒复制的作用，调节免疫的功能弱于干扰素。这两种药都需要长期使用，一般都要使用2-3年以上，一旦停药，由于缺乏持续的免疫调节，因而容易反弹。

中新网11月9日电 卫生部新闻发言人邓海华在今日举行的新闻发布会上表示，治疗性乙肝疫苗进入三期临床是在药监局管理范围内。国家食品药品监督管理局将会根据国家法律法规进行审批。

发布会上记者提问称：最近有媒体报道，国产治疗性的乙肝疫苗进入了三期临床，想请问具体的情况，什么时候有望推出市场?

对此，邓海华回应指出，“治疗性的乙肝疫苗进入三期临床，是在药监局的管理范围之内。国家食品药品监督管理局将会根据国家的法律法规进行审批。如果顺利地通过审批，进入到临床使用，我想那是广大乙肝患者的福音。”

研制进展：

闻玉梅研制的抗原抗体复合物型治疗性疫苗自2003 年开展临床研究以来，至今已成功进行了Ⅰ、Ⅱ a 及Ⅱ b 期研究。结果表明，该疫苗安全性好，在患者体内能诱导有效的HBeAg 血清转换，并降低病毒载量。Ⅱ b 期临床研究[20] 共招募42 例慢性乙型肝炎患者，随机分为30 和60 μg 的IC 组及安慰剂对照组。每组分别接种6 剂IC 或安慰剂，间隔1 月，治疗结束后随访24 周。结果显示，随访结束后，60 μg IC 组HBeAg 血清转换率为21.8%(17 例/78 例)，安慰剂组仅为9% (7 例/78 例)，两组HBeAg 血清转换率差异具有统计学意义(P =0.03)。采用IC 免疫治疗的患者，其血清HBeAg 转换的同时往往伴有HBV DNA 水平平均大于3 个对数值的下降幅度，并可持续至随访结束。然而，血清HBV DNA 水平的下降多数不伴有HBeAg 的血清转换。因此可以认为，血清HBeAg 转换反映了患者从对HBV 缺乏有效免疫应答向启动有效免疫应答的转化，是综合反映患者对抗HBV 应答变化的标志。上述临床究提示，该疫苗对乙型肝炎患者治疗具有较好的前景。目前，共纳入480 例患者的大规模IC 型乙型肝炎治疗性疫苗即乙克的Ⅲ期效力研究已完成病例招募，正在进行治疗阶段。

肽类疫苗的研究进展：

国内吴玉章等以HBcAg 18 ～ 27 表位为基础，分别引入Th 细胞表位Th1、Th2 及B 细胞表位B1、B2 构建了治疗用HBV 模拟抗原[22]。以该模拟抗原免疫Balb/c(H-2d) 小鼠，能诱导抗原特异性效应CTL，同时外周血单核细胞(PBMC) 中IFN-γ 分泌

细胞显著增生[23]。而模拟抗原体外刺激慢性乙型肝炎患者PMBC 能有效诱导单核细胞产生抗原特异性CTL 反应[24]。该治疗性疫苗已完成了Ⅰ及Ⅱ a 期临床研究，目前尚未见研究结果报道。

此外， 国内解放军458 医院将HBV preS2/S基因及 hIL-2、hIFN-γ 融合蛋白基因分别克隆到pVAX1 真核表达载体，构建了双质粒pVAX1/S2.S(pS2.S) 和pVAX1/IL-2，IFN-γ(pIIF) 疫苗[33]。将双质粒疫苗注射入转基因鼠，可以观察到小鼠血清HBsAg 水平下降[34-35]。以不同剂量双质粒疫苗(2 000、660 及200 μg/kg) 电转染食蟹猴，可以检测到HBsAg 特异性IFN-γ 分泌[35]。该疫苗已进入临床研究，但尚未见研究结果报道。

截止到2010年11月30日，以北京大学人民医院为中心实验室(组长单位)的“乙肝疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”，各家临床医院已有36例受试者完成了76周临床实验。

以浙江大学医学院附属第一医院为中心实验室(组长单位)的临床试验正在进行受试者的筛选入组工作，目前累计已入组了267例受试者。

乙肝治疗性疫苗有望年底完成临床试验发布: 2010-11-22 15:49 　　“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”项目实施两年多来，我国在艾滋病、病毒性肝炎、结核病的诊防治技术和相关产品研发等方面取得的阶段性成果。中国工程院院士、疫苗专家赵凯昨日在2010年中国药学大会上介绍说，“十一五”期间，我国研制出能将HIV感染血清学检测窗口期缩短至两周以内的诊断试剂，自主创新的艾滋病疫苗也将进入二期临床，治疗性乙肝疫苗有望在今年年底完成国际规范的三期临床试验。

乙肝病毒近乎完整清晰地展现在人们面前了,并且它在短时间内也不能对人体产生较大的危害,然而就是无法攻克.原以为是科学家们没有努力,看来科学家们也在刻苦攻关啊 这可是1.2亿人民的福音啊。

我从来没有听说过 这种情况

很是期待，要是早点出来就好了 生活就不一样了

哪里招募试验者 我都去

重庆啤酒就是这个事情，可是。。。。失败了。希望医生们不要放弃啊。

本人了解到的治疗性乙肝疫苗的实验进展：

1、 2003年6月取得SFDA新药临床实验批准，至2008年8月已完成了Ⅱa期临床实验。Ⅰ期和Ⅱa期临床实验结果表明治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗具有良好的安全性，而Ⅱa期临床实验共48例病人(治疗组 对照组)，结果表明治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗具有一定的疗效(30%病人E抗原转阴或病毒滴度大幅度下降)。

2、 Ⅱb期临床实验现状和展望

2.1、治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱb期临床实验已于2009年2月正式启动。

Ⅱb期临床实验按照国际通行的GCP临床实验原则，由美国Paramax (百诺科)合同研究组织作为临床实验的具体组织者和监督者。实验方案分为两组：

第一组360例慢性乙型肝炎患者，由北大人民医院为组长单位共十家医院参加的多中心随机双盲安慰剂对照实验，按1：1：1比例随机分配进入600ug/支治疗组或900ug/支治疗组或安慰剂对照组。治疗期为0～28周共用药6支，上臂皮下注射(每4周注射一支)。观察期为48周，实验结束在第76周。第二组120例慢性乙型肝炎患者，由浙江医大附属医院主导实验，观察治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗 干扰素混合用药的疗效。

2.2、Ⅱb期临床实验将可能出现比Ⅱa期临床实更好的有效率。

由于治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗前期实验已表明其安全性，因此Ⅱb期临床实验药物的有效性将成为关注重点。由于Ⅱb期临床实验用药量比Ⅱa期临床实验用药量增加了50%(Ⅱa期4支，Ⅱb期6支)，理论上可以更强地激活乙肝病毒特异性T细胞免疫，显示更好的疗效。

HBV 感染导致病毒在宿主体内持续存在并致病程慢性化的关键, 为机体缺乏有效的免疫应答而不能清除病毒[6]。通过对HBV 阳性转基因鼠等试验动物模型及乙型肝炎患者的免疫应答研究，已知机体的CD4、CD8 及自然杀伤(NK) 细胞( 包括自然杀伤T 细胞) 功能低下，树突状细胞(DC) 功能异常，细胞因子失调及免疫遗传等因素均与病毒在患者体内持续，导致疾病慢性化相关[7-8]。虽然对于不同患者，上述各因素的作用可能有所差异，但诱导有效的针对HBV 的免疫应答是终止病毒持续的关键。而治疗性乙肝疫苗的研制出发点正是为了起到诱导机体对HBV的免疫应答。

据了解，关于治疗性乙肝疫苗的研制，传言很多，而不少乙肝患者往往求医心切，不加辨别，盲目相信，导致上当受骗，花了不少钱病却没治好，甚至越治越糟。

目前只有上海复旦大学闻玉梅院士和第三军医大学吴玉章教授研制的治疗性乙肝疫苗获得国家食品药品监督管理局的认证，且都进入三期临床试验阶段。但目前还处于双盲状态，无法知道试验结果，只有当全国所有的试验医院都做完这项工作，然后才能揭盲，当然，如果效果好就可以应用于临床。

给乙肝大三阳患者提出了以下9点饮食建议：

建议1、每日能量控制在2000-2500千卡;适量的能量可以节约蛋白质的消耗，增强体力，促进肝细胞的再生与修复;但能量过高会造成体重增加，导致脂肪肝。

建议2、蛋白质的提供要充足;一般应高于健康人。由蛋白质提供的能量占全日总能量的15%，其中优质蛋白宜占50%，如奶，蛋，瘦肉，水产品，豆腐等。

建议3、脂肪的提供与健康人相当;要用植物油，禁食动物油脂。当肝功能较差时，则应适当减少脂肪的供给，尤其要控制胆固醇的摄入量。

建议4、碳水化合物的提供要适当提高;应占全日总能量的60%-70%，以利于肝糖元的储备，保护肝脏，维持肝脏的功能，可适量地补充纯糖食品如白糖，葡萄糖，糖果。

建议5、维生素，尤其是B族维生素，维生素C，维生素A的供给要丰富。

建议6、选用新鲜无污染的绿色食品，慎用食品添加剂，杜绝霉变(如发霉花生，大米)及各种腐败变质食品。

建议7、宜用蒸，煮，烩，炖，氽，炒等烹调方法。不宜吃炸，煎，熏，烤食品。

建议8、采用少量多餐的饮食方式，一日三餐外，适量加餐。饮食要定时定量。

建议9、饮食要清淡，易于消化。

希望的声音.

乙肝病毒近乎完整清晰地展现在人们面前了,并且它在短时间内也不能对人体产生较大的危害,然而就是无法攻克.原以为是科学家们没有努力,看来科学家们也在刻苦攻关啊.

应该是真的吧，我在网上也看到了相关报道，不过不知道研制出来了以后，能不能帮乙肝患者转阴

目前,我国正在开展的治疗性乙肝疫苗研究项目,主要包括由第三军医大学吴玉章教授、上海复旦大学闻玉梅院士领衔的蛋白(肽类)疫苗,以及广州空军医院的治疗性乙肝DNA疫苗等。两者的设计思路不同,一个是一种抗原-抗体复合型疫苗,目的是激活人体的免疫应答,另一个则是利用一种合成肽将侵入体内的乙肝病毒“当场击毙”。

目前治疗乙肝的药物主要有两大类：一类是干扰素，另一类就是口服核苷类似物。干扰素属于广谱抗病毒药物，可以作用于如流感病毒、肝炎病毒等多种病毒，同时它还具有免疫调节作用，可以增强机体抵抗力。而口服核苷类似物，具有特异的抑制乙肝病毒复制的作用，调节免疫的功能弱于干扰素。这两种药都需要长期使用，一般都要使用2-3年以上，一旦停药，由于缺乏持续的免疫调节，因而容易反弹。

治疗性乙肝疫苗正可以弥补上述两类治疗药物的不足，既能持续保证免疫调节，又能抑制病毒复制甚至完全清除病毒。当然，这是治疗性乙肝疫苗的理想效果。龚教授指出，这个效果的取得，与治疗时机、感染年龄、性别、个体遗传背景等都有很大关系。比如40岁以下年轻患者、女性患者等的治疗效果要好一些，而母婴传播的乙肝病毒患者治疗效果可能就要差一些。有的患者因为吸烟饮酒或生活无规律也会影响治疗效果。

衷心希望并祈祷“治疗性乙肝疫苗”不是我在“骗你没商量!揭露肝病治疗的7大骗局”一文中提到的“纸老虎”。

找到了“湖北省肝病学会副主任委员、武汉大学人民医院感染科主任龚作炯教授对治疗性抗乙肝疫苗”的看法：

龚教授说，治疗性乙肝疫苗并不是乙肝的终结者，应该是现有治疗药物的补充。龚教授介绍，目前治疗乙肝的药物主要有两大类：一类是干扰素，另一类就是口服核苷类似物。干扰素属于广谱抗病毒药物，可以作用于如流感病毒、肝炎病毒等多种病毒，同时它还具有免疫调节作用，可以增强机体抵抗力。而口服核苷类似物，具有特异的抑制乙肝病毒复制的作用，调节免疫的功能弱于干扰素。这两种药都需要长期使用，一般都要使用2-3年以上，一旦停药，由于缺乏持续的免疫调节，因而容易反弹。

中新网11月9日电 卫生部新闻发言人邓海华在今日举行的新闻发布会上表示，治疗性乙肝疫苗进入三期临床是在药监局管理范围内。国家食品药品监督管理局将会根据国家法律法规进行审批。

发布会上记者提问称：最近有媒体报道，国产治疗性的乙肝疫苗进入了三期临床，想请问具体的情况，什么时候有望推出市场?

对此，邓海华回应指出，“治疗性的乙肝疫苗进入三期临床，是在药监局的管理范围之内。国家食品药品监督管理局将会根据国家的法律法规进行审批。如果顺利地通过审批，进入到临床使用，我想那是广大乙肝患者的福音。”

研制进展：

闻玉梅研制的抗原抗体复合物型治疗性疫苗自2003 年开展临床研究以来，至今已成功进行了Ⅰ、Ⅱ a 及Ⅱ b 期研究。结果表明，该疫苗安全性好，在患者体内能诱导有效的HBeAg 血清转换，并降低病毒载量。Ⅱ b 期临床研究[20] 共招募42 例慢性乙型肝炎患者，随机分为30 和60 μg 的IC 组及安慰剂对照组。每组分别接种6 剂IC 或安慰剂，间隔1 月，治疗结束后随访24 周。结果显示，随访结束后，60 μg IC 组HBeAg 血清转换率为21.8%(17 例/78 例)，安慰剂组仅为9% (7 例/78 例)，两组HBeAg 血清转换率差异具有统计学意义(P =0.03)。采用IC 免疫治疗的患者，其血清HBeAg 转换的同时往往伴有HBV DNA 水平平均大于3 个对数值的下降幅度，并可持续至随访结束。然而，血清HBV DNA 水平的下降多数不伴有HBeAg 的血清转换。因此可以认为，血清HBeAg 转换反映了患者从对HBV 缺乏有效免疫应答向启动有效免疫应答的转化，是综合反映患者对抗HBV 应答变化的标志。上述临床究提示，该疫苗对乙型肝炎患者治疗具有较好的前景。目前，共纳入480 例患者的大规模IC 型乙型肝炎治疗性疫苗即乙克的Ⅲ期效力研究已完成病例招募，正在进行治疗阶段。

肽类疫苗的研究进展：

国内吴玉章等以HBcAg 18 ～ 27 表位为基础，分别引入Th 细胞表位Th1、Th2 及B 细胞表位B1、B2 构建了治疗用HBV 模拟抗原[22]。以该模拟抗原免疫Balb/c(H-2d) 小鼠，能诱导抗原特异性效应CTL，同时外周血单核细胞(PBMC) 中IFN-γ 分泌

细胞显著增生[23]。而模拟抗原体外刺激慢性乙型肝炎患者PMBC 能有效诱导单核细胞产生抗原特异性CTL 反应[24]。该治疗性疫苗已完成了Ⅰ及Ⅱ a 期临床研究，目前尚未见研究结果报道。

此外， 国内解放军458 医院将HBV preS2/S基因及 hIL-2、hIFN-γ 融合蛋白基因分别克隆到pVAX1 真核表达载体，构建了双质粒pVAX1/S2.S(pS2.S) 和pVAX1/IL-2，IFN-γ(pIIF) 疫苗[33]。将双质粒疫苗注射入转基因鼠，可以观察到小鼠血清HBsAg 水平下降[34-35]。以不同剂量双质粒疫苗(2 000、660 及200 μg/kg) 电转染食蟹猴，可以检测到HBsAg 特异性IFN-γ 分泌[35]。该疫苗已进入临床研究，但尚未见研究结果报道。

截止到2010年11月30日，以北京大学人民医院为中心实验室(组长单位)的“乙肝疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”，各家临床医院已有36例受试者完成了76周临床实验。

以浙江大学医学院附属第一医院为中心实验室(组长单位)的临床试验正在进行受试者的筛选入组工作，目前累计已入组了267例受试者。

乙肝治疗性疫苗有望年底完成临床试验发布: 2010-11-22 15:49 　　“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”项目实施两年多来，我国在艾滋病、病毒性肝炎、结核病的诊防治技术和相关产品研发等方面取得的阶段性成果。中国工程院院士、疫苗专家赵凯昨日在2010年中国药学大会上介绍说，“十一五”期间，我国研制出能将HIV感染血清学检测窗口期缩短至两周以内的诊断试剂，自主创新的艾滋病疫苗也将进入二期临床，治疗性乙肝疫苗有望在今年年底完成国际规范的三期临床试验。

乙肝病毒近乎完整清晰地展现在人们面前了,并且它在短时间内也不能对人体产生较大的危害,然而就是无法攻克.原以为是科学家们没有努力,看来科学家们也在刻苦攻关啊 这可是1.2亿人民的福音啊。

我从来没有听说过 这种情况

很是期待，要是早点出来就好了 生活就不一样了

哪里招募试验者 我都去

重庆啤酒就是这个事情，可是。。。。失败了。希望医生们不要放弃啊。