注射用盐酸曲拉西利

科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）是由先声药业与G1 Therapeutics合作开发的全球首个在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的创新药物。

• 2020年8月，先声药业与G1公司达成独家授权合约，获得曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

• 2022年7月，注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局批准进口注册上市。

• 2023年2月12日，先声药业旗下专注于抗肿瘤创新药开发和商业化的子公司先声再明宣布，科赛拉在中国开启全面商业流通。

• 2024年11月28日，注射用盐酸曲拉西利纳入新版国家医保药品目录。

曲拉西利(科赛拉)说明书

通用名：注射用盐酸曲拉西利

商品名：科赛拉®（COSELA®）

适应症

本品适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

用法用量

推荐剂量：曲拉西利的建议剂量为240 mg/m²，在当日化疗给药前4小时内经静脉(IV)滴注30分钟完成。如果需要连续多日给药，两次给药的间隔时间应不超过28小时。

用法：

• 给药时间：在化疗前4小时内，静脉滴注30分钟给予稀释后的曲拉西利溶液。

• 稀释和过滤：稀释后的曲拉西利溶液必须使用包含过滤器（0.2或0.22μm）的输液装置给药。相容的在线过滤器材质包括聚乙烯砜、聚偏氟乙烯以及醋酸纤维素。请勿将稀释的曲拉西利溶液与聚四氟乙烯（PTFE）过滤器一起使用，因为PTFE过滤器与稀释的曲拉西利溶液不相容。

• 输液管使用：请勿使用同一输液管同时给予其他药物。请勿通过中心静脉装置同时给予其他药物，除非该装置支持不相容的药物同时给药。

• 输液管冲洗：稀释后的曲拉西利溶液滴注结束后，必须使用至少20 mL无菌的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲洗输液管/套管。

错过治疗：如果错过曲拉西利给药，请在错过曲拉西利给药的当日停止化疗。在治疗计划的下一个化疗日，同时恢复曲拉西利给药和化疗。

终止治疗：如果停用曲拉西利，恢复化疗需要在停用曲拉西利96小时后进行。

因不良反应进行剂量调整：因不良反应需要暂停、终止或者改变曲拉西利给药方法，请参照表1进行调整。

不良反应

• 注射部位反应：曲拉西利给药可能会导致注射部位出现不良反应，如静脉炎和血栓性静脉炎等。

• 急性药物超敏反应：在使用曲拉西利的过程中，患者可能会发生急性药物超敏反应，表现为面部浮肿、荨麻疹等症状。

• 间质性肺病/肺部炎症：接受细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 (CDK) 4/6抑制剂（与曲拉西利属于同类药物）治疗的患者中，有可能出现重度、危及生命或致死的间质性肺病和/或肺部炎症。

• 胚胎-胎儿毒性：根据曲拉西利的作用机制，推测其在妊娠期妇女中使用可能会对胎儿造成损伤。

禁忌

该产品禁用于对曲拉西利有严重超敏反应的患者，包括速发严重过敏反应。

注意事项

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期

根据作用机制，曲拉西利在妊娠期妇女中使用可能会引起胎儿损伤(见【药理毒理】)。没有相关的动物试验或临床数据可用于评估与药物相关的严重出生缺陷、流产及母体/胎儿不良影响的风险，建议关注妊娠期妇女用药时对胎儿的潜在风险。

对于目标人群，主要的出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有的妊娠都有出生缺陷、死亡或其它不良结局的背景风险。

哺乳期

没有关于母乳或动物乳汁中存在曲拉西利的数据，也没有关于曲拉西利对哺乳婴儿或泌乳影响的数据。由于哺乳婴儿可能会使婴儿出现潜在的严重不良反应，因此建议哺乳期妇女在曲拉西利治疗期间以及末次给药后至少3周内不要进行哺乳。

生育能力

妊娠测试 根据作用机制，曲拉西利在妊娠期妇女中使用可能会引起胎儿损伤。建议在开始给药前对育龄女性进行妊娠测试。

避孕

曲拉西利在妊娠期妇女中使用会引起胎儿损伤，建议育龄女性患者在接受曲拉西利治疗期间以及末次给药后至少3周内采取有效的避孕方法。

不育症

尚未通过临床研究评估该产品对生育能力的影响。 根据动物毒理学研究，曲拉西利可能会损伤雌性动物的生育能力(见【药理毒理】)。

【儿童用药】

尚未确定本品治疗18岁以下儿童的安全性和疗效。

【老年用药】

汇总境外3项广泛期小细胞肺癌研究的有效性数据，在随机分配至曲拉西利组的123例患者中，46%的患者≥65岁，随机分配到安慰剂组的119例患者中，49%的患者≥65岁。这些患者和年轻患者之间没有观察到曲拉西利安全性和有效性的总体差异。

贮藏

密闭，不超过25℃保存。

参考价格：

466元/瓶/300mg

曲拉西利(科赛拉)用法用量说明：

推荐剂量：曲拉西利的建议剂量为240 mg/m²，在当日化疗给药前4小时内经静脉(IV)滴注30分钟完成。如果需要连续多日给药，两次给药的间隔时间应不超过28小时。

用法：

• 给药时间：在化疗前4小时内，静脉滴注30分钟给予稀释后的曲拉西利溶液。

• 稀释和过滤：稀释后的曲拉西利溶液必须使用包含过滤器（0.2或0.22μm）的输液装置给药。相容的在线过滤器材质包括聚乙烯砜、聚偏氟乙烯以及醋酸纤维素。请勿将稀释的曲拉西利溶液与聚四氟乙烯（PTFE）过滤器一起使用，因为PTFE过滤器与稀释的曲拉西利溶液不相容。

• 输液管使用：请勿使用同一输液管同时给予其他药物。请勿通过中心静脉装置同时给予其他药物，除非该装置支持不相容的药物同时给药。

• 输液管冲洗：稀释后的曲拉西利溶液滴注结束后，必须使用至少20 mL无菌的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲洗输液管/套管。

错过治疗：如果错过曲拉西利给药，请在错过曲拉西利给药的当日停止化疗。在治疗计划的下一个化疗日，同时恢复曲拉西利给药和化疗。

终止治疗：如果停用曲拉西利，恢复化疗需要在停用曲拉西利96小时后进行。

因不良反应进行剂量调整：因不良反应需要暂停、终止或者改变曲拉西利给药方法，请参照表1进行调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期

根据作用机制，曲拉西利在妊娠期妇女中使用可能会引起胎儿损伤(见【药理毒理】)。没有相关的动物试验或临床数据可用于评估与药物相关的严重出生缺陷、流产及母体/胎儿不良影响的风险，建议关注妊娠期妇女用药时对胎儿的潜在风险。

对于目标人群，主要的出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有的妊娠都有出生缺陷、死亡或其它不良结局的背景风险。

哺乳期

没有关于母乳或动物乳汁中存在曲拉西利的数据，也没有关于曲拉西利对哺乳婴儿或泌乳影响的数据。由于哺乳婴儿可能会使婴儿出现潜在的严重不良反应，因此建议哺乳期妇女在曲拉西利治疗期间以及末次给药后至少3周内不要进行哺乳。

生育能力

妊娠测试 根据作用机制，曲拉西利在妊娠期妇女中使用可能会引起胎儿损伤。建议在开始给药前对育龄女性进行妊娠测试。

避孕

曲拉西利在妊娠期妇女中使用会引起胎儿损伤，建议育龄女性患者在接受曲拉西利治疗期间以及末次给药后至少3周内采取有效的避孕方法。

不育症

尚未通过临床研究评估该产品对生育能力的影响。 根据动物毒理学研究，曲拉西利可能会损伤雌性动物的生育能力(见【药理毒理】)。

【儿童用药】

尚未确定本品治疗18岁以下儿童的安全性和疗效。

【老年用药】

汇总境外3项广泛期小细胞肺癌研究的有效性数据，在随机分配至曲拉西利组的123例患者中，46%的患者≥65岁，随机分配到安慰剂组的119例患者中，49%的患者≥65岁。这些患者和年轻患者之间没有观察到曲拉西利安全性和有效性的总体差异。

• 注射部位反应：曲拉西利给药可能会导致注射部位出现不良反应，如静脉炎和血栓性静脉炎等。

• 急性药物超敏反应：在使用曲拉西利的过程中，患者可能会发生急性药物超敏反应，表现为面部浮肿、荨麻疹等症状。

• 间质性肺病/肺部炎症：接受细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 (CDK) 4/6抑制剂（与曲拉西利属于同类药物）治疗的患者中，有可能出现重度、危及生命或致死的间质性肺病和/或肺部炎症。

• 胚胎-胎儿毒性：根据曲拉西利的作用机制，推测其在妊娠期妇女中使用可能会对胎儿造成损伤。

466元/瓶/300mg