百泽安单药显著延长晚期二/三线非小细胞肺癌患者总生存，创新“出口药”再创佳绩！
觅健科普君2021-04-13来自:肺癌导语
近日，2021年AACR（美国癌症研究协会）年会公布了百济神州自主研发的PD-1单抗百泽安®（替雷利珠单抗）在肺癌领域的突破性研究RATIONALE 303 临床试验结果：
● 研究达到主要研究终点OS，百泽安®（替雷利珠单抗）单药治疗二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中位总生存期达到17.2个月，对比化疗组生存期延长近半年；
●客观缓解率（也就是有效率）达到21.9%，缓解患者比例提升至化疗组的3倍以上，中位缓解持续时间提升至化疗组的2倍以上；
●不限PD-L1表达，PD-L1≥1%的患者，患者死亡风险下降42%；即使是PD-L1＜1%的患者，患者死亡风险亦可下降26%。
数据为王
自主创新药让肺癌后线治疗患者也能实现超长待机
RATIONALE 303 研究是一项随机、开放性、多中心的全球 III 期临床试验，旨在评估百泽安®（替雷利珠单抗）单药对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
死亡风险下降36%，
进一步延长患者总生存期5.3个月
RATIONALE 303 临床试验在中期分析中就已经达到总生存期（OS）这一主要研究终点，平均中位总生存期达到17.2个月，死亡风险下降36%，百泽安®（替雷利珠单抗）较化疗可显著延长患者总生存近半年（5.3个月）。周彩存教授表示，总生存期（OS）是衡量肿瘤药物疗效的金标准，此前国内自主研发的PD-1产品在肺癌领域的研究基本是以无进展生存期（PFS）作为实验的主要研究终点，此次RATIONALE 303试验研究的成功，充分证明了替雷利珠单抗这一国内自主研发的PD-1产品为患者带来的生存获益。
不限PD-L1表达，
患者全人群均可明显获益
PD-L1表达是非小细胞肺癌患者接受免疫治疗时较常见的筛选标志物，大量的前瞻性研究和分层分析的结果证实PD-L1高表达是免疫治疗获益更多的人群，尤其是免疫单药治疗时。然而，相比于KEYNOTE 010 研究入组的人群需要PD-L1表达大于1%，RATIONALE 303 研究入组的人群不限PD-L1表达，PD-L1≥1%的患者，患者死亡风险下降42%；即使是PD-L1<1%的患者，患者死亡风险亦可下降26%。百泽安®（替雷利珠单抗）可以让更多患者从二线或三线治疗中获益。
唯一结构优化，用药快速起效
众所周知，百泽安®（替雷利珠单抗）是目前唯一对Fc段进行了特殊基因工程改造的PD-1单抗，可更大限度减少Fc段与巨噬细胞上FcγR 结合，避免抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP），最大程度保留效应性T细胞数量及功能，从而减少活化T细胞消耗，增强抗肿瘤活性，减少潜在耐药发生。更优化的药学结构是百泽安®（替雷利珠单抗）取得如此疗效的保证。
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