尼拉帕尼(则乐)说明书(价格_疗效_副作用)

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卵巢癌靶向药PARP抑制剂尼拉帕尼(Niraparib、Zejula、则乐)说明书、价格、一个月多少钱、效果、副作用

根据ENGOT-OV26 / PRIMA研究的最新结果显示，PARP抑制剂Niraparib(尼拉帕尼，Zejula)的使用剂量：与300 mg固定起始剂量相比，个体化初始剂量200mg或300 mg治疗高风险卵巢癌患者的不良事件(AEs)发生率降低，基于起始体重和血小板计数。

目前的分析结果证实，使用个性化给药方案可以与标准治疗剂量获得相同的治疗效果，就像某些患者因毒性而采取剂量减少一样，事先就根据不同患者的自身情况采取不同剂量的治疗方案，可以避免出现严重的副作用，治疗效果不会受到影响。

尼拉帕尼(Niraparib)说明书

尼拉帕尼药物信息

商品名：Zejula

香港译名：则乐

通用名：尼拉帕尼(Niraparib)

原研厂家：TESARO

规格：100mg*90粒(胶囊剂)

服用剂量：300mg每次，每日一次

上市：美国已上市;中国香港已上市,中国大陆已上市

尼拉帕尼(Zejula)价格：

--------------------美国原版：17514.96美元/100mg*90粒(胶囊剂)(第三方网站查询价格)

--------------------孟加拉Everest仿制版：1946美元/100mg*30粒(原研药价格的不到1/9)

尼拉帕尼(Zejula)一个月多少钱：

Tesaro原版：Tesaro于2017年4月19日宣布 尼拉帕尼Zejula的出厂价为$9833/月，按照 200 mg/天的剂量计算。然而按照说明书的推荐剂量是300mg/天，按此计算，实际费用为约17514.96/月。

孟加拉Everest仿制版：尼拉帕尼原研药的价格非常贵，一个月的费用超过11万人民币，绝大多数的中国家庭是承受不起的。而孟加拉仿制药的价格连原研药的1/9都不到，是目前中国患者的最佳选择。孟加拉Everest仿制的奥拉帕尼，为100毫克规格，每瓶30粒，商品名为Niranib。按照尼拉帕尼的标准用量，一个月需要三瓶，大概需要5838美元，约合39197元人民币。

由于汇率等原因，药价会有所变动，如果需要的话可以联系全球肿瘤医生网客服，客服可以协助患者购买药品。(注：药品代购是违法行为，全球肿瘤医生网不代购任何药品，只是协助购买，如果遇到代购药品的行为，望患者及家属谨慎对待)

尼拉帕尼(Niraparib)效果：

2016年6月29日，TESARO发布了尼拉帕尼Zejula用于化疗后复发的晚期卵巢癌的III期临床数据，结果显示对有BRCA基因突变的卵巢癌，每日口服尼拉帕尼Zejula一次，中位无进展生存期为21个月，而对照组(使用化疗)的病人，只有5.5个月，前者是后者的接近的4倍，而对于未突变患者，也有9.3个月，超过安慰剂的两倍。这个数据要比我之前介绍的奥拉帕尼略好一些。

效果对照表：

患者情况BECA突变患者BRCA未突变患者

用药方案尼拉帕尼安慰剂尼拉帕尼安慰剂

受试人数138人65人234人116人

中位无进展生存期21.0个月5.5个月9.3个月3.9个月

尼拉帕尼(Niraparib)副作用

Zejula(则乐)最常见的不良反应(发生率≥10%)是血象水平劣化、恶心、便秘、呕吐、口腔溃疡、腹泻、消化不良、口干、疲劳/乏力、肌痛、关节痛、失眠、咳嗽、皮疹等。恶心(感觉不舒服)，血小板减少症(低血小板计数)，疲倦和虚弱，贫血(红细胞计数低)，便秘，呕吐，腹部(腹部)疼痛，中性粒细胞减少(低水平的中性粒细胞，一种白细胞)，失眠(睡眠困难)，头痛，食欲不振，鼻咽炎(鼻子和喉咙发炎)，腹泻，呼吸困难(呼吸困难) ，高血压(高血压)，消化不良(胃灼热)，背痛，头晕，咳嗽，尿路感染(携带尿液的结构感染)，关节疼痛，心悸和味觉障碍(味觉障碍)。严重的副作用包括血小板减少和贫血。

不用用药剂量副作用发生率对比结果：

经个性化给药方案治疗引起的不良反应率均下降(分别为92.7%和97.5%)，引起治疗中断比率(50.6% vs 60.3%)，任何3级治疗相关不良反应(42.5% vs 55.5%)，需要剂量减少治疗的比率(39.7% vs 51.6%)，严重不良反应出现比率(21.5% vs 26.6%)。

值得注意的是，个体化给药方案使得4级血小板减少症减少约80%(3.6% vs 16.8%)。

最后，个性化给药方案的实施使得常见的副作用发生率降低，包括恶心(40.5% vs 48.6%)，疲劳(30.0% vs 31.4) %)，失眠(16.2%vs 21.8%)，呕吐(14.2%vs 19.5%)和任何等级的高血压(10.1%vs 12.3%)。

服用尼拉帕尼注意事项有哪些?

1.骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病(MDS/AML)：MDS/AML发生在暴露于ZEJULA尼拉帕尼的患者中，有些病例的发生是致命的。监测患者的血液毒性并且在确认MDS/AML时，停止使用

2.骨髓抑制：在第一个月每周进行完整的血液检测，然后再接下来的11个月进行每月检查，然后定期进行临床数据统计而做出重大改变

3.心血管效应：第一年内每月监测血压和心率，并在治疗期间定期使用用抗高血压药物治疗必要时调整ZEJULA尼拉帕尼剂量.

4.胚胎-胎儿毒性：ZEJULA尼拉帕尼可造成胎儿伤害。劝告女性再有生育潜力对胎儿存在潜在风险时采。取有效的避孕措施

目前尼拉帕尼还未在中国上市，但尼拉帕尼Zejula已在香港获批，用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。

尼拉帕尼是一种口服的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤，导致癌细胞死亡。

PARP尼拉帕尼同奥拉帕尼、鲁卡帕尼获得FDA批准于于卵巢癌铂类化疗后稳定期的维持治疗，用于延长复发时间，改善生活治疗，提高生存期;也可用于铂类耐药的二线治疗。

尼拉帕尼给晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择，并进一步强调了除了激素受体和HER2表达状态之外，确定患者BRCA基因状态的关键需求，作为标准治疗的一部分。所以，乳腺癌患者除了要检测HER2、PR、ER的表达水平外，还有确定BRCA的突变情况，以免错过治疗机会。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。