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临床招募｜PD-L1联合化疗治疗三阴乳腺癌患者



01
试验药物
Atezolizumab注射液
02
适应症
三阴乳腺癌
03
试验目的
本研究将评价Atezolizumab与紫杉醇联合、继之以Atezolizumab、剂量密集多柔比星或表柔比星（研究者选择）和环磷酰胺治疗的辅助治疗与紫杉醇单药治疗、继之以剂量密集多柔比星或表柔比星（研究者选择）和环磷酰胺治疗的辅助治疗相比在II～III期TNBC患者中的疗效、安全性和药代动力学。
04
试验设计
试验分类：其他

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验
05
主要入选标准
1、签署知情同意书（ICF）。

2、经研究者判断，患者具有遵守方案规定的能力。

3、签署ICF时年龄≥ 18岁，男女不限。

4、东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分：0或1。

5、患有非转移性可手术治疗的II～III期乳腺癌(患有淋巴结阴性疾病的患者其病理学肿瘤大小须>2 cm。如果至少有1个病灶>2 cm，则患有淋巴结阴性、多灶性、多中心或双侧乳腺癌的患者具有合格性。)

6、组织学检查结果记录为TNBC（HER2、ER和PgR状态为阴性）

7、通过代表性肿瘤组织标本中心实验室检测确证记录的肿瘤PD-L1评价结果。

8、充分切除：患者必须已进行保乳术或乳房切除术/保留乳头或皮肤的乳房切除术。

9、病理学肿瘤-淋巴结转移分期（国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会[UICC/AJCC]，第8版）：进行病理学淋巴结状态评价的患者必须进行前哨淋巴结活组织检查（SLNB）和/或腋下淋巴结清扫术。

10、如上所述，仅当所有双侧浸润性病灶由中心实验室经组织学检查证实为三阴病灶并且已完成双侧病理性肿瘤-淋巴结转移分期，则患有同步双侧浸润性疾病的患者具有合格性。

11、最终乳腺癌手术（或如果乳腺癌需进行额外切除术，则为最后一次以治愈为目的的手术）和随机分配间不能超过8周（56天）。
06
主要排除标准
1、浸润性乳腺癌既往病史。

2、 UICC/AJCC肿瘤-淋巴结转移分类（第8版）中规定的T4临床肿瘤，包括炎症性乳腺癌。

3、对于当前诊断的乳腺癌，既往全身性抗癌治疗（如，新辅助疗法或辅助治疗）包括但不限于化疗、抗-HER2治疗（如，曲妥珠单抗、trastuzumab emtansine、帕妥珠单抗、拉帕替尼、奈拉替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂）、激素疗法或抗癌RT，本研究条件下计划的治疗方法除外。

4、因任意恶性肿瘤既往接受蒽环类药物或紫杉烷治疗。

5、DCIS和/或LCIS病史，采用全身治疗、激素疗法或RT治疗同侧乳腺癌，随后出现侵润癌。

6、RT辅助治疗出现临床指征时禁用RT治疗。

7、随机分配前，根据方案中任意规定，出现心肺功能障碍。

8、随机分配前5年内既往患有恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（即，已适当治疗的宫颈原位癌或基底或鳞状细胞皮肤癌）。
07
参与研究中心信息
以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号:CTR20182046）。
网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

四川大学华西医院 成都
河南省肿瘤医院 郑州
浙江省肿瘤医院 杭州
南京鼓楼医院 南京
北京大学人民医院 北京
吉林大学白求恩第一医院 长春
吉林省肿瘤医院 长春
北京医院 北京
北京协和医院 北京
中国人民解放军第307医院 北京
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨
山东省肿瘤医院 济南
青岛大学附属医院 青岛
南京军区福州军区总医院 福州
复旦大学附属中山医院 上海
西安交通大学第一附属医院 西安
上海长海医院 上海
上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海
福建医科大学附属协和医院 福州
中山大学肿瘤防治中心 广州
广东省人民医院 广州
中山大学孙逸仙纪念医院 广州
香港大学深圳医院 深圳
河北医科大学第四医院 石家庄
浙江大学医学院附属第二医院 杭州
华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉
重庆市肿瘤医院 重庆
浙江大学医学院附属第一医院 杭州

08
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