阿比特龙仿制药陆续出世,这3类患者应谨慎选择

2020-07-30来自:前列腺癌


2020年6月,我国第四个阿比特龙仿制药(卓容)在中国正式上市,原研阿比特龙(泽珂)再一次面临着降价的处境,这也将造福我国更多的前列腺癌患者。与此同时,在原研阿比特龙与仿制药之间的选择也将成为更多患者所纠结的问题。如果你在抉择中有犹豫的话,不妨和康复君一起来看看阿比特龙原研药和仿制药之间的区别吧!




前列腺癌重磅药物——阿比特龙



前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤,有研究显示,在我国新诊断的前列腺癌患者中,有54%的患者确诊时已经发生了远处转移,相比未转移的患者,5年相对生存率降低了50%,无进展生存时间也只是未转移的一半[1]。醋酸阿比特龙的出现,扭转了很多转移性前列腺癌患者无特效药可用的局面。

醋酸阿比特龙去雄效果更优



醋酸阿比特龙是CYP17A抑制剂,其抑制作用是不可逆的,能阻断睾丸、肾上腺、前列腺内雄激素的合成。临床研究表明,醋酸阿比特龙可使前列腺癌患者体内前列腺特异性抗原(PSA)水平显著下降,且有助于缩小肿瘤,使前列腺癌晚期患者的寿命延长数年。 对比手术去势或是促性腺激素释放激素GnRH类似物,醋酸阿比特龙的去雄效果更优

阿比特龙显著延长mCRPC患者的生存期



阿比特龙作为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的一线治疗药物,能够显著延长患者的生存期,同时可减轻患者的疼痛和骨相关事件,并显著推迟阿片类药物和化疗应用时间,为患者带来显著获益[2]。对于mCPRC患者,越早使用阿比特龙的临床获益就越大。

阿比特龙被推荐用于mHSPC 的治疗



LATITUDE研究显示,对比安慰组,阿比特龙联合ADT治疗高危转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)可以显著延长患者中位OS至53.3个月死亡风险降低了34%,患者无影象学进展生存时间(rPFS)为33个月,使影像学进展或死亡风险下降了53%[3],已被多个权威指南强烈推荐用于mHSPC 的治疗。


图片来源:摄图网




仿制药并不等同于原研药



原研药研发历程难



原研药,意思就是创新药,其诞生是一个从无到有的过程。忽视药物制剂的研发和临床前研究,泽珂从一期临床的研究开始,历经6年时间才被批准用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗,直到2015年,才在中国获批上市


若这当中有一个环节出现问题,就很有可能是前功尽弃。因此,原研药研发中所产生的的经济成本和时间成本是不可小觑的。

原研药价格高昂



而相对来说,仿制药的研发时间短得多,免去了临床前研究以及各期临床试验,只要通过生物等效性试验即可。也正是如此,原研药的价格高昂,使很多前列腺癌患者望而不及,甚至又掀起了一波前列腺癌的“印度代购”潮。即便泽珂在2017年以近53%降幅的价格进入医保,仍然有很多患者家庭消费不起。直至国内阿比特龙仿制药的陆续上市,才实现了大多数前列腺癌患者用药的可及性。

原研药更安全可靠



仿制药是仿制原研药的活性成分、用途以及适应症,其制备工艺和原料等与原研药存在差异,这都会成为药物在临床上的疗效和安全性的影响因素。


在生物等效性试验中,只需要仿制药的生物利用度达原研药的80%-125%,即可认为该仿制药与原研药具有生物等效性 。但这并不能说明两者具有相同的临床疗效。根据美国FDA的不良事件报告系统中显示,阿比特龙仿制药的严重不良事件比原研药增加了28.7%,说明了阿比特龙的仿制药在安全性方面比原研药更不稳定


尽管如此,仿制药阿比特龙的出现仍然给更多前列腺癌患者家属带来了希望。更值得一提的是,卓容在中国上市之前,已在美国获批上市,也意味着我国仿制药获得了国际严格市场的认可。




原研药or仿制药?这3类患者更应谨慎选择



对于癌症患者来说,每一次用药换药都需要谨慎选择,因为每一片药对他们来说都是救命稻草。在经济条件允许的情况下,患者最好是选择原研的阿比特龙,这样更安心更有保障。另外,患者也不要自作主张地转换替代药品,以免疾病进展或疗效降低。


前列腺癌的患者多为老年男性,很多患者本身伴有心血管疾病,在治疗的同时也应该顾及患者生活质量的改善。因此,以下3类患者在选择服用原研阿比特龙或仿制药时,应该更加谨慎:


1、老年患者,其器官功能减退会影响药物PK/PD,发生药物毒性及不良反应的可能性更高;


2、合并躯体疾病的患者,因身体状况较差,其合并用药比例高,易发生药物间相互作用;


3、生活质量差、肿瘤负荷重的患者,更需要有效药物治疗,改善生存质量。


封面图片:摄图网
责任编辑:前列腺癌康复圈
参考资料
[1]2018版转移性前列腺癌诊治中国专家共识[J]. 中华外科杂志, 2018; 56(9): 646-652.
[2]Charles J Ryan, et al. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study[J]. Lancet Oncol 2015; 16: 152–60.
[3]Karim Fizazi, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer[J]. N Engl J Med 2017; 377: 352-60.
[4]https://www.fda.gov/drugs/surveillance/fda-adverse-event-reporting-system-faers



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