重磅!替雷利珠单抗肝癌适应症上市申请,已受理!

2020-07-09来自:肝癌

近日,宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。


百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“百泽安®针对肝癌的首项申请被受理让我们感到振奋。目前全世界有一半的肝癌患者在中国,这意味着有大量未被满足的医疗需求。我们期待与药品审评中心保持沟通,希望在不久的将来为这些患者带来一项行之有效的治疗方案。”


此项sNDA是基于百泽安®用于治疗既往接受过治疗的不可切除HCC患者的关键2期临床试验(NCT03419897)结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例不可切除HCC患者,其中138例患者既往接受过一项全身系统疗法,111例患者既往接受过至少两项疗法。患者接受了百泽安®每三周一次、每次剂量为200mg 的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。试验结果将在未来一场医学会议上被公布。


关于百泽安®(替雷利珠单抗注射液)


百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的 FcγR 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞,从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物,目前正进行单药及联合疗法临床试验,开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。


百泽安®已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发 或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,以及获批用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助 或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。


此外,NMPA药品审评中心(CDE)已受理百泽安的三项新适应症上市申请且正在审评过程中,包括一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者以及另一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者。


目前共有 16 项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展,其中包括 12项 3 期临床试验,四项关键性 2 期临床试验。


百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。

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