百济神州是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上科学会议上公布了其抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）联合标准化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验结果。

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任王洁博士评论道：

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：

该项在中国开展的开放性、多中心3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03594747）旨在评估百泽安®联合紫杉醇与卡铂或联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®[i]）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂，作为一项针对一线晚期鳞状NSCLC的疗法。

在该试验中，共有360例经组织学确诊的IIIB或IV期NSCLC患者按 1：1：1 的比例随机接受百泽安®（每三周一次、每次剂量为 200mg 的给药）联合任一化疗方案治疗或仅接受化疗，直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性反应、或医生决定停止治疗、或患者撤销知情同意。

截至数据截点2019年12月6日，120例随机至A组的患者（接受百泽安®联合紫杉醇与卡铂治疗）、119例随机至B组的患者（接受百泽安®联合ABRAXANE®与卡铂治疗），及121例随机至C组的患者（仅接受紫杉醇与卡铂治疗）的数据均符合评估条件。截至数据截点，A组的63例患者（52.5%）、B组的66例患者（55.5%）仍在接受治疗；而C组有81例患者（66.9%）已完成化疗。

具体结果包括：

• 该试验经独立评审委员会（IRC）评估达到了无进展生存期（PFS）的主要终点；无论肿瘤细胞PD-L1的表达，对比仅接受化疗的C组，PFS在百泽安®联合化疗的A、 B试验组中有大幅度提高。3组的中位总生存期（OS）尚未达到，中位治疗周期数相当

• 接受百泽安®联合化疗的两个试验组中位PFS皆为7.6个月，对比仅接受化疗的5.5个月；A组对比C组的风险比（HR）为0.52，95% 置信区间（CI）：0.4-0.7，p值=0.0001; B组对比C组的HR为0.48，95% CI：0.3-0.7，p值 <0.0001)>

• 此外，客观缓解率（ORR）在接受百泽安®治疗的患者中有显著提高，在A组与B组中分别为73%（95% CI：64%-80%）和75%（66%-82%），对比仅接受化疗组的50%（40%-59%）

• 接受百泽安®联合化疗的试验组中位缓解时间（DoR）大概是与仅接受化疗组的两倍。在百泽安®试验组中，A组的DoR为8.2个月，B组的DoR为8.6个月；相比之下，仅接受化疗组的DoR为4.2个月

• 百泽安®联合化疗在NSCLC患者中总体耐受，与各项疗法以及潜在的NSCLC已知安全性相符。在化疗基础上增加百泽安®的治疗未出现新的安全警示

• 大多数治疗相关不良事件（TRAE）的严重程度为轻度至中度；其中在所有患者中最常见的任一级别TRAE（≥ 20%）包括（数据分别对应A、B、C组）贫血（82.5%；88.1%；74.4%）、脱发（64.2%；68.6%；61.5%）、中性粒细胞计数减少（62.5%；61.0%；58.1%）、白细胞计数减少（52.5%；57.6%；53.0%）、白细胞减少症（47.5%；55.9%；47.9%）、中性粒细胞缺乏症（42.5%；42.4%；47.0%）以及食欲不振（41.7%；41.5%；29.9%）

• 严重TRAE在A组的27例患者、B组的28例患者以及C组的17例患者中被报道。在A、B组中报道的严重TRAE包括（数据分别对应A、B组）中性粒细胞计数减少（n=4；n=4）、中性粒细胞缺乏伴发热（n=2；n=3）、肺部炎症（n=3; n=2）、白细胞减少症（n=2；n=1）、血清肌酸磷酸激酶升高（B组n=2）、血小板计数减少（n=1；n=2）、骨髓衰竭（n=2；n=1）、皮炎（A组n=2）以及发热（A组n=2）。C试组中最常报道的TRAE为血小板减少症（n=3）、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少以及感染性休克（每项为n=2）

• 与百泽安®相关的3级及以上的不良事件（AE）分别在36.7%的A组患者中以及40.7%的B组患者中出现

• 致死的治疗期间出现的不良事件（TEAE）在A、B、C组中分别有4例（3.3%）、5例（4.2%）、5例（4.3%）

• 潜在的免疫介导AE在51.7%的A组患者中、47.5%的B组患者中以及18.8%的C组患者中出现，其中大多数为低级别AE，无需皮质类固醇治疗也未导致任何治疗中断。最常报道的免疫介导AE为肺炎，3级及以上的肺炎在A、B、C组中分别为2.5%、3.4%以及0.9%

本文转自：快资讯 美通社

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