海益坦(谷美替尼)中国获批治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌(NSCLC)

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2023年03月08日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，海和药物递交的谷美替尼片上市申请已获得附条件批准，适用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

在2022年的美国癌症研究学会(AACR)年会上，上海市胸科医院陆舜教授口头报告了谷美替尼关键2期试验GLORY的初步研究结果。GLORY是一项开放、国际、多中心、单臂2期临床研究，旨在评估谷美替尼治疗携带METex14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点为盲态独立审查委员会(BIRC)评估的客观缓解率(ORR)。截止2021年05月06日的试验数据显示，谷美替尼在患者中表现出了良好的疗效和安全性，以及颅内抗肿瘤活性，具体地：

经BIRC评估，总体人群、初治患者、既往经治患者的ORR分别为60.9%、66.7%、51.9%;

中位缓解持续时间(DoR)为8.2个月，中位无进展生存时间(mPFS)为7.6个月，42例缓解者中有30例肿瘤缓解仍持续，抗肿瘤作用起效快，中位至缓解时间为1.4个月;

在10例脑转移患者中，有8例观察到部分缓解(PR)，研究者评估选择脑转移灶作为靶病灶的5例患者经评估均达到颅内缓解;

此外，患者总体耐受性良好。

谷美替尼(研发代号：SCC244)是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，由海和药物与中国科学院上海药物所合作研发。临床前研究显示：该药可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的非小细胞肺癌肿瘤模型的生长。

METex14跳变和NSCLC：原发性肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的85%，METex14跳变在非小细胞肺癌中的总发生率约为3%，在中国NSCLC人群中的发生率约1.3%。METex14跳变是原发致癌驱动基因，METex14跳变通常不与EGFR、 KRAS和 ALK等肺癌其他突变共存。METex14跳变预示预后差，化疗药物二线治疗无进展生存时间(PFS)仅为2.9个月，总生存期(OS)为7.9-8.3个月。免疫治疗用于METex14跳变患者获益有限，ORR为16~17%，中位PFS为1.9~3.4个月 。

谷美替尼(非小细胞肺癌)

3月8日，国产靶向药谷美替尼获批上市，适应症是：用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变(MET-14)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

疗效

在临床试验中，69名患者接受谷美替尼治疗，客观缓解率(肿瘤缩小30%以上的患者比例)为60.9%，在初治患者中，客观缓解率为66.7%;在既往经治的患者中，客观缓解率为51.9%。

另外，中位缓解持续时间(DOR)为8.2个月，中位无进展生存期(PFS)为7.6个月。值得一提的是，谷美替尼的抗肿瘤作用起效快，中位至缓解时间为1.4个月。

价格

谷美替尼是国内获批上市的第二款治疗MET-14基因突变肺癌的靶向药，第一个是赛沃替尼。赛沃替尼已经进入2023最新医保目录，最新价格是5289.9元每盒(200mg*21片)。预计谷美替尼的价格不会相差太大。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。