优罗华(维泊妥珠单抗)中国获批治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

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2023年1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)优罗华®(英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection)两项适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者;以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

优罗华®是全球首个靶向CD79b的ADC，也是自美罗华®外，20多年来国内唯一获批用于DLBCL一线治疗的创新靶向药物。

此次优罗华®用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于全球III期研究POLARIX(GO39942)。该研究旨在比较R-CHOP(利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松)方案与Pola-R-CHP(优罗华®联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松)方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。

试验结果显示，与R-CHOP组相比，Pola-R-CHP组2年无进展生存(PFS)率取得具有统计学显著性的改善，达到76.7%，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%，达到主要终点。同时，两组方案在安全性上表现相当，更值得注意的是Pola-R-CHP组足疗程治疗比例更高，发生致剂量降低的不良事件更少。

POLARIX研究也对以中国人群为主的亚洲亚组数据进行了分析，共覆盖281例亚洲初治DLBCL患者，其中160例来自中国大陆及台湾地区、日本、韩国的全球阶段入组人群，121例来自中国扩展队列。分析证明，其PFS获益与其他关键疗效结果与全球研究结果一致，降低疾病进展、复发或死亡的相对风险达36%，且安全性特征相当。

注射用维泊妥珠单抗(Polatuzumab Vedotin for Injection)之前译为维博妥珠单抗，是一种抗CD79b ADC，由抗CD79b单克隆抗体、细胞毒性成分monomethyl auristatin(MMAE)和可切割连接物(linker)三部分组成。2017 年，维博妥珠单抗分别获得FDA和EMA对R/R DLBCL的突破性治疗药物(BTD)和优先药物(PRIME)指定。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。