新药|艾瑞恩(瑞维鲁胺)中国获批治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)

关于“新药|艾瑞恩(瑞维鲁胺)中国获批治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)”的相关内容，相信很多病友都想知道，为了方便大家了解，觅健小编搜集整理了有关“新药|艾瑞恩(瑞维鲁胺)中国获批治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)”的一些资料分享给大家，希望能帮助到大家，供参考。

2022年06月29日，中国国家药监局(NMPA)官网公示显示，恒瑞医药申报的SHR3680片(瑞维鲁胺)已在中国获批，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

根据恒瑞医药公开资料介绍，SHR3680是该公司自主研发的第二代雄激素受体(AR)抑制剂。

CHART研究是一项国际多中心、随机、对照、开放的III期临床试验，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头进行，在全球共有72家参研中心，包括22家欧洲中心。这项研究旨在探索SHR3680联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT在高瘤负荷mHSPC患者中的疗效和安全性。(研究编号：SHR-3680-III-HSPC)

研究入组患者为高瘤负荷的mHSPC，主要纳入标准为：年龄大于等于18岁，男性，体力状况ECOG评分0～1分;确诊为高瘤负荷mHSPC，即存在4个及以上的骨转移灶(至少一个在脊柱或骨盆以外)或内脏转移;既往未接受过ADT、化疗、手术或局部治疗(以下情况除外：接受单纯ADT或ADT联合一代AR拮抗剂治疗大于等于3个月;针对转移灶导致的症状，在临床研究至少4周前接受经尿道前列腺电切术或单一疗程姑息性放疗或手术)。患者按照1:1随机分配接受240mg SHR3680或50mg比卡鲁胺每日1次口服给药，持续用药直至疾病进展(包括临床进展伴前列腺特异性抗原(PSA)进展)或不可耐受。患者同时接受促性腺激素释放激素激动剂(GnRHa)药物治疗或既往接受过双侧睾丸切除术。

研究的主要终点是独立评审委员会(IRC)评估的影像学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS);次要终点包括研究者评估的rPFS、至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间、至下次骨相关事件(包括骨折、脊髓压迫、针对骨骼的放疗或手术)时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间、客观缓解率和安全性终点;探索性终点包括PSA应答率(定义为第12周末的PSA90)、PSA未检出率和患者报告结局。

从2018年6月28日起，该研究共纳入654例患者，其中SHR3680组326例，比卡鲁胺组328例，两组患者的基线特征基本相当，均衡可比，中位年龄均为69.0周岁，两组的中国人群占比均为90%以上(90.5%vs90.2%)。

rPFS方面，截至2021年5月16日，SHR3680组与比卡鲁胺组的中位随访时间分别为22.1与20.4个月。IRC评估的两组24个月rPFS率分别为72.3%与50.0%，相较于比卡鲁胺组，SHR3680组患者的rPFS显著延长，发生影像学进展或死亡的风险降低了56%。

截至2022年2月28日，IRC评估的SHR3680组与比卡鲁胺组的中位rPFS数据更新，相较于比卡鲁胺组，SHR3680组患者发生影像学进展或死亡的风险降低54%。

OS方面，截至2022年2月28日，SHR3680组与比卡鲁胺组的中位随访时间分别为30.5和27.5个月，24个月OS率分别为81.6%与70.3%，SHR3680组患者的OS显著延长，死亡风险降低了42%。

此外，在次要终点方面，截至2022年2月28日，相较于比卡鲁胺组，SHR3680组研究者评估的rPFS、至PSA进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间均获益明显。SHR3680组的客观缓解率为81.0%，高于比卡鲁胺组13个百分点。探索性终点方面，SHR3680组的第12周末PSA90较比卡鲁胺组提高15.5个百分点(94.4%vs78.9%)，PSA未检出率(PSA大于等于0.2ng/mL)较比卡鲁胺组提高35.2个百分点(68.7%vs33.5%)。随访期间，SHR3680组前列腺癌患者生存质量测定量表(FACT-P)生存质量评分整体高于比卡鲁胺组。

在安全性方面，SHR3680组无治疗相关不良事件(TRAE)导致的死亡发生，比卡鲁胺组则有1例。

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌基本上都对雄激素剥夺疗法(ADT)敏感(即mHSPC)。研究显示，新型AR抑制剂联合ADT治疗mHSPC能够有效降低患者的疾病进展或死亡风险，延长总生存期。

通过以上关于新药|艾瑞恩(瑞维鲁胺)中国获批治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的介绍，相信大家对于“新药|艾瑞恩(瑞维鲁胺)中国获批治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)”有了一定的了解。觅健小编建议大家，如出现身体不适，请及时到正规医院就诊，以免错过最佳治疗时期，从而导致病情恶化。想要了解更多 瑞维鲁胺(艾瑞恩®)可以继续关注觅健或者下载觅健APP!

温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。