奈拉替尼/来那替尼(NERATINIB)在HER2突变宫颈癌中显现出持久反应？

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2020年2月，FDA批准奈拉替尼(neratinib，Nerlynx)与卡培他滨联合用于晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者之前在转移性治疗中接受过2种或更多基于抗HER2的治疗方案。根据SUMMIT(NCT01953926)之前的数据，在HER2突变宫颈癌和其他癌症中，奈拉替尼显示出令人鼓舞的单药活性。

SUMMIT篮子试验是一项国际、开放标签、多队列、多肿瘤研究，招募了携带HER2突变且ECOG体能状态为0-2的持续性、复发性或转移性癌症患者。如果患者之前接受过pan-HER TKI治疗，如拉帕替尼(Tykerb)、阿法替尼(Gilotrif)、达可替尼(Vizimpro)或奈拉替尼(Nerlynx)，则排除在试验之外。此外，患者不可能有症状性或不稳定的脑转移。

研究参与者接受每日240mg的奈拉替尼单药治疗。该试验采用Simon两阶段设计，如果在首次可评估的7名患者中记录到至少1名产生应答，则队列将扩展到共有18名患者的第2阶段。如果在第2阶段中至少有4名产生应答，队列将进一步扩大。试验的主要终点是第一次基线后肿瘤评估时的ORR，该评估在第8周完成。次要终点包括确认的ORR、反应持续时间(DOR)、CBR、无进展生存期(PFS)、安全性和生物标志物分析。

22例宫颈癌患者的中位年龄为55岁(范围：29-74岁)。大多数患者为白人(68.2%)，ECOG体能状态为1(68.2%)。31.8%的患者在确诊时为FIGO I期疾病，22.7%为II期疾病，9.1%为III期疾病，27.3%为IV期疾病，此外9.1%的患者分期无法获得。大多数患者(81.8%)为腺癌。59.1%的患者人乳头瘤病毒阳性。63.6%的患者之前接受过手术，77.3%的患者之前接受过放疗。患者既往全身治疗包括铂基化疗(100.0%)、贝伐珠单抗(Avastin;72.7%)，帕博利珠单抗(Keytruda;18.2%)。

奈拉替尼治疗的中位持续时间为3.7个月(范围：0.5-67.5)。主要数据在文章开头部分已阐述，这里小编就不再重复了。其他数据显示，在所有宫颈癌患者中，中位DOR为7.6个月(95%CI，5.6-12.3)，中位PFS为5.1个月(95%CI，1.7-7.2)。根据组织学分析，腺癌患者的中位DOR为7.6个月(95%CI，5.6-12.3)，中位PFS为5.5个月(95%CI，3.7-10.9)。鳞状细胞癌患者的中位PFS为1.7个月(95%CI 0.7-3.5)。

对特定的HER2突变类型进行分析，S310F或S310Y单突变患者(n=10)使用奈拉替尼的ORR为30%(95%CI，6.7%-65.2%)，CBR为40.0%(95%CI，12.2%~73.8%)。这些患者的中位DOR为9.3个月(95%CI，5.6-12.3)，中位PFS为3.7个月(95%CI，0.5-14.1)。携带S310F和S310Y双突变患者(n=3)的ORR为33.3%(95%CI,0.8%-90.6%)，CBR为66.7%(95%CI,9.4%-99.2%)，中位DOR为5.9个月(95%CI，不可估计[NE]-NE)，中位PFS为6.5个月(95%CI,1.7-7.7)。值得注意的是，在D769H或D769N突变(n=2)、其他激酶结构域突变(n=2)或跨膜结构域突变(n=5)的患者中未观察到反应。

此外，研究者指出，患者先前使用贝伐珠单抗似乎不影响奈拉替尼的疗效。奈拉替尼在HER2突变宫颈癌患者中的安全性与其他报道的一致。所有患者出现至少1种任何级别的不良反应(AE)，45.5%的患者至少有1种3级或更高级别的AE。此外，84.6%的患者经历了至少1种任何级别的治疗相关AE(TRAE)，22.7%的患者至少有1种3级或更高级别的TRAE。最常见的TRAE包括腹泻(81.8%)、恶心(40.9%)、呕吐(22.7%)、食欲减退(18.2%)、腹痛(18.2%)和情绪障碍(18.2%)。关于3级及以上的TRAE，22.7%的患者出现腹泻，4.5%的患者出现腹痛。研究者表示，腹泻可以通过止泻剂预防控制。

2022奈拉替尼医保价格多少?

2022新版医保正式执行，奈拉替尼作为全国唯一一个进入医保的用于早期HER2 乳腺癌强化辅助治疗的新药，将给更多患者带来获益，降价后，奈拉替尼价格为6660元/盒。进入医保的适应症：适用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

奈拉替尼服用情况记录：(觅友分享)希望能帮助到大家

一、服药一个月的感受

我是采用爬坡式服药方法，第一周每天3粒，第二周每天4粒，第三周开始每天6粒，往后按照6粒持续吃一年。

目前已吃了三周，总结下来，目前没有出现特别明显的腹泻。

在前两周，即还没到6粒剂量时，除了刚开始服药时吃了三天易蒙停，后面时间都没有再吃过，平均三四天天会出现一次腹泻，并不是很严重。

在开始吃6粒前一天，吃了一次易蒙停，两粒，后面连续吃了有5天吧，这中间没有出现明显腹泻。这几天易蒙停我就没再吃了、也没有出现明显腹泻，估计是到现在吃了差不多快一个月了、身体基本适应了吧。我认识的药师说基本就是第一个月副作用明显，后面适应之后就没啥特别感觉了。

二，存在的问题

1.中午吃完药，下午跟晚餐时间，会觉得胃不舒服，反酸、没食欲，其实很饿，就是吃不下。这个情况我看了说明书也是副作用的一种。又研究了说明书，写的这个药要随餐服用，网上查了是指吃饭的时候服用药物。我之前都是饭后服用，最近这三四天在吃饭中间吃药，发现胃反酸的情况基本没有了，所以这个问题应该是解决了吧。

2.没有腹泻，反倒有点便秘。我每天服用钙片跟维生素d，这几天增加了维生素d的剂量，发现有点便秘。之前网上看到其他病人说补钙会导致便秘。我猜测可能是维生素D剂量增加了，钙片吸收的更好、所以因为补钙导致的有点便秘吧

3.开药的话最好找他们科室的主任，这个药我们这里之前用的不多，普通小医生估计没有开这个药的权限。

总结一下，服用一个月没有出现太大的影响正常生活的副作用，所以要服用这个药的朋友不需要害怕。当然，每个人身体情况不同，反应也会不太一样，有明显不适还是要及时就医。对于买药方面困难的，也可以跟我留言，我去问下我认识的药师，他是负责浙江地区的，其他的地区的应该也有他认识的同事吧。

以下为原贴

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2022.2.18(周五)开始服用奈拉替尼，记录奈拉替尼服药情况

一、个人情况

2020.9月确诊并手术，her2阳性，右乳全切 乳房再造，治疗方法是：12周小化疗(紫杉醇) 赫赛汀单靶1年 5年内分泌治疗(阿那曲唑 戈舍瑞林)

二、奈拉替尼价格

奈拉替尼进医保之后价格是6660，当时是在上海刷的，应该全国都一样吧。

三、服药时间

1、奈拉替尼主要副作用就是腹泻，如果腹泻反应当天没有表现出来的话，那么周六、周日很可能会出现，这样周末在家里，也会方便一些;

2、如果腹泻当天就表现出来，那么也就这一天是工作日，不会给工作带来太多不便;

3、服药时间选在中午12：30，一方面跟早上服用的阿那曲唑错开时间;另一方面，如果当天有腹泻可以早点表现出来，避免晚上出现影响睡眠。

四、理论服药方法

对于奈拉替尼，我是一直在上海红房子医院看的，医生给我的建议：采用爬坡式服药方法，即第一周每天3粒;第二周每天4粒;第三周每天6粒，此后一直保持每天6粒的剂量服药。

对于易蒙停(盐酸洛哌丁胺胶囊)，医生建议为避免腹泻过于严重，要配合服用易蒙停用于止泻。医生推荐给我一个名药师，通过咨询药师，他建议我按照奈拉替尼说明书上的使用方法服药

五、实际服药情况

按照这样的用药方法，具体服药情况如下：

(奈拉替尼按照红房子爬坡式服药方法，主要是易蒙停服用情况在调整)

2022.2.18，早上服用两粒易蒙停;中午饭后，继续服用两粒易蒙停，同时再服用3粒奈拉替尼;晚上不再服用易蒙停;

2022.2.19，中午服用两粒易蒙停，同时再服用3粒奈拉替尼;其他时间未再服用易蒙停;

2022.2.20，中午服用一粒易蒙停，同时再服用3粒奈拉替尼;其他时间未再服用易蒙停;

六、针对三天实际服药情况的说明

1、2.18号是第一天服药，本来计划每天三次，每次2粒易蒙停，结果中午吃完药之后，并未出现腹泻情况，即大便没有任何异常，因此晚上的易蒙停就没再吃，害怕第二天便秘(因为易蒙停本来就是帮助减轻副作用的，并不是必需的);

2、2.19只有中午服用易蒙停，是因为当天早上没有便意(因为我通常早上大便)，为了避免便秘，因此只有中午服用了两粒易蒙停;

3、2.20，只服用了一粒易蒙停，因为19号、20号大便有点困难，因此易蒙停继续减量。

4、2.21，今天打算不服用易蒙停了，只服用3粒奈拉替尼。实际情况未知

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。