奈拉替尼/来那替尼(NERATINIB)治疗晚期宫颈腺癌的有效率如何？

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接受一线含铂化疗方案进展的复发性或转移性宫颈癌患者有多种活性药物可供选择，但缓解率未超过24%。因此，该人群需要新的治疗选择。奈拉替尼对转移性或复发性HER2突变型宫颈癌患者产生了持久的反应和疾病控制，主要研究作者、纪念斯隆凯特琳癌症中心的ClaireF.Friedman博士说。

国际、开放标签、多队列、多肿瘤、SUMMIT篮子试验招募了具有记录的HER2突变的持续性、复发性或转移性癌症患者。如果患者之前接受过泛HERTKI治疗，例如拉帕替尼(Tykerb)、阿法替尼(Gilotrif)、达克替尼(Vizimpro)或奈拉替尼(Nerlynx)，他们将被排除在试验之外。此外，患者不可能有症状性或不稳定的脑转移。研究参与者每天接受240mg的奈拉替尼单药治疗。试验的主要终点是在第8周进行的第一次基线后肿瘤评估时的ORR。次要终点包括确认的ORR、缓解持续时间(DOR)、CBR、无进展生存期(PFS)、安全性和生物标志物分析。

在22名宫颈癌患者中，中位年龄为55岁(范围为29-74岁)。31.8%的患者在诊断时为FIGOI期疾病，22.7%为II期疾病，9.1%为III期疾病，27.3%为IV期疾病;9.1%的患者缺少此信息。大多数患者(81.8%)患有腺癌。此外，59.1%的患者HPV呈阳性。之前的全身治疗包括铂类化疗(100.0%)、贝伐单抗(Avastin;72.7%)和派姆单抗(Keytruda;18.2%)。奈拉替尼治疗的中位持续时间为3.7个月(范围，0.5-67.5)。

根据2022年ESMO大会上提交的2期SUMMIT篮子试验的更新数据，单药奈拉替尼(Nerlynx)在转移性或复发性HER2突变宫颈癌患者中产生了强烈的反应。在22名接受治疗的患者中，奈拉替尼的客观缓解率(ORR)为18.2%(95%CI,5.2%-40.3%)，其中完全缓解(CR)率为4.5%，部分缓解(PR)率为13.6%，疾病稳定(SD)率为27.3%。临床受益率(CBR)为45.5%(95%CI，24.4%-67.8%)。按组织学分类时，腺癌患者(n=18)的ORR为22.2%(95%CI,6.4%-47.6%)，其中CR率为5.6%，PR率为16.7%，SD率为33.3%。在该组中，奈拉替尼的CBR为55.6%(95%CI，30.8%-78.5%)。鳞状细胞癌患者(n=4)中，没有患者对该药物治疗有反应。其他数据显示，在所有宫颈癌患者中，中位DOR为7.6个月(95%CI，5.6-12.3)，中位PFS为5.1个月(95%CI，1.7-7.2)。按组织学分类时，腺癌患者的中位DOR为7.6个月(95%CI，5.6-12.3)，中位PFS为5.5个月(95%CI，3.7-10.9)。鳞状细胞癌患者的中位PFS为1.7个月(95%CI，0.7-3.5)。

关于特定的HER2突变，S310F或S310Y单突变患者(n=10)使用奈拉替尼的ORR为30%(95%CI，6.7%-65.2%);该组的CBR为40.0%(95%CI，12.2%-73.8%)。这些患者的中位DOR为9.3个月(95%CI，5.6-12.3)，中位PFS为3.7个月(95%CI，0.5-14.1)。具有S310F或S310Y双突变的患者(n=3)的ORR为33.3%(95%CI，0.8%-90.6%)，CBR为66.7%(95%CI，9.4%-99.2%)。在该组中，中位DOR为5.9个月(95%CI，不可估计[NE]-NE)，中位PFS为6.5个月(95%CI，1.7-7.7)。值得注意的是，在D769H,D769N突变(n=2)、其他激酶结构域突变(n=2)或跨膜结构域突变(n=5)患者中未观察到反应。此外，研究作者指出，先前使用贝伐单抗不会影响奈拉替尼的疗效。

这些令人鼓舞的结果支持对奈拉替尼在铂类失败后持续性、转移性或复发性HER2突变宫颈癌患者中的进一步研究。2020年2月，FDA已经批准奈拉替尼与卡培他滨联合用于在转移性环境中接受过2种或更多基于抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2022奈拉替尼医保价格多少?

2022新版医保正式执行，奈拉替尼作为全国唯一一个进入医保的用于早期HER2 乳腺癌强化辅助治疗的新药，将给更多患者带来获益，降价后，奈拉替尼价格为6660元/盒。进入医保的适应症：适用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

奈拉替尼服用情况记录：(觅友分享)希望能帮助到大家

一、服药一个月的感受

我是采用爬坡式服药方法，第一周每天3粒，第二周每天4粒，第三周开始每天6粒，往后按照6粒持续吃一年。

目前已吃了三周，总结下来，目前没有出现特别明显的腹泻。

在前两周，即还没到6粒剂量时，除了刚开始服药时吃了三天易蒙停，后面时间都没有再吃过，平均三四天天会出现一次腹泻，并不是很严重。

在开始吃6粒前一天，吃了一次易蒙停，两粒，后面连续吃了有5天吧，这中间没有出现明显腹泻。这几天易蒙停我就没再吃了、也没有出现明显腹泻，估计是到现在吃了差不多快一个月了、身体基本适应了吧。我认识的药师说基本就是第一个月副作用明显，后面适应之后就没啥特别感觉了。

二，存在的问题

1.中午吃完药，下午跟晚餐时间，会觉得胃不舒服，反酸、没食欲，其实很饿，就是吃不下。这个情况我看了说明书也是副作用的一种。又研究了说明书，写的这个药要随餐服用，网上查了是指吃饭的时候服用药物。我之前都是饭后服用，最近这三四天在吃饭中间吃药，发现胃反酸的情况基本没有了，所以这个问题应该是解决了吧。

2.没有腹泻，反倒有点便秘。我每天服用钙片跟维生素d，这几天增加了维生素d的剂量，发现有点便秘。之前网上看到其他病人说补钙会导致便秘。我猜测可能是维生素D剂量增加了，钙片吸收的更好、所以因为补钙导致的有点便秘吧

3.开药的话最好找他们科室的主任，这个药我们这里之前用的不多，普通小医生估计没有开这个药的权限。

总结一下，服用一个月没有出现太大的影响正常生活的副作用，所以要服用这个药的朋友不需要害怕。当然，每个人身体情况不同，反应也会不太一样，有明显不适还是要及时就医。对于买药方面困难的，也可以跟我留言，我去问下我认识的药师，他是负责浙江地区的，其他的地区的应该也有他认识的同事吧。

以下为原贴

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2022.2.18(周五)开始服用奈拉替尼，记录奈拉替尼服药情况

一、个人情况

2020.9月确诊并手术，her2阳性，右乳全切 乳房再造，治疗方法是：12周小化疗(紫杉醇) 赫赛汀单靶1年 5年内分泌治疗(阿那曲唑 戈舍瑞林)

二、奈拉替尼价格

奈拉替尼进医保之后价格是6660，当时是在上海刷的，应该全国都一样吧。

三、服药时间

1、奈拉替尼主要副作用就是腹泻，如果腹泻反应当天没有表现出来的话，那么周六、周日很可能会出现，这样周末在家里，也会方便一些;

2、如果腹泻当天就表现出来，那么也就这一天是工作日，不会给工作带来太多不便;

3、服药时间选在中午12：30，一方面跟早上服用的阿那曲唑错开时间;另一方面，如果当天有腹泻可以早点表现出来，避免晚上出现影响睡眠。

四、理论服药方法

对于奈拉替尼，我是一直在上海红房子医院看的，医生给我的建议：采用爬坡式服药方法，即第一周每天3粒;第二周每天4粒;第三周每天6粒，此后一直保持每天6粒的剂量服药。

对于易蒙停(盐酸洛哌丁胺胶囊)，医生建议为避免腹泻过于严重，要配合服用易蒙停用于止泻。医生推荐给我一个名药师，通过咨询药师，他建议我按照奈拉替尼说明书上的使用方法服药

五、实际服药情况

按照这样的用药方法，具体服药情况如下：

(奈拉替尼按照红房子爬坡式服药方法，主要是易蒙停服用情况在调整)

2022.2.18，早上服用两粒易蒙停;中午饭后，继续服用两粒易蒙停，同时再服用3粒奈拉替尼;晚上不再服用易蒙停;

2022.2.19，中午服用两粒易蒙停，同时再服用3粒奈拉替尼;其他时间未再服用易蒙停;

2022.2.20，中午服用一粒易蒙停，同时再服用3粒奈拉替尼;其他时间未再服用易蒙停;

六、针对三天实际服药情况的说明

1、2.18号是第一天服药，本来计划每天三次，每次2粒易蒙停，结果中午吃完药之后，并未出现腹泻情况，即大便没有任何异常，因此晚上的易蒙停就没再吃，害怕第二天便秘(因为易蒙停本来就是帮助减轻副作用的，并不是必需的);

2、2.19只有中午服用易蒙停，是因为当天早上没有便意(因为我通常早上大便)，为了避免便秘，因此只有中午服用了两粒易蒙停;

3、2.20，只服用了一粒易蒙停，因为19号、20号大便有点困难，因此易蒙停继续减量。

4、2.21，今天打算不服用易蒙停了，只服用3粒奈拉替尼。实际情况未知

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。