伊匹木单抗在ERBB2阳性食管胃腺癌初治患者中的疗效如何?

2022-11-24来自:胃癌

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伊匹木单抗

在转移性食管胃腺癌(EGA)中,化疗联合PD-1抑制剂可改善特定患者的预后。本研究探讨曲妥珠单抗和PD-1抑制剂联合CTLA-4抑制剂或FOLFOX一线治疗晚期ERBB2 阳性EGA的疗效。

这是一项自2018年3月至2020年5月在德国21个地点开展的II期多中心、门诊、随机临床试验,其中2个实验组与历史对照单独进行比较。研究结果基于14.3个月的中位随访时间。纳入初治、转移性、ERBB2 阳性(IHC 3 或IHC 2 /ISH扩增阳性)EGA、器官功能良好且符合免疫治疗条件的患者。数据分析于2021年6月至9月进行。患者随机接受曲妥珠单抗和纳武利尤单抗(1mg/kg×4/240 mg,至12个月)联合 mFOLFOX6(FOLFOX组)或伊匹木单抗(3mg/kg×4,至12周)(Ipilimumab组)。主要终点是提高生存率,目标将每组12个月总生存率从55%(曲妥珠单抗/化疗-ToGA方案)提高到70%。

共纳入97例患者,其中88例被随机分组(女性18人,男性70人;中位年龄61(41-80)岁。基线 ECOG 0分54 例(61%)、1分34例(39%);66(75%)例患者的 EGA 位于食管胃结合部,22(25%)例患者位于胃。生物标志物分析(84例)显示59例患者(72%)的PD-L1 CPS评分≥1,46例(56%)≥5,76例患者证实ERBB2阳性。

FOLFOX组12个月总生存率为70%(95% CI:54%-81%),伊匹木单抗组为57%(95% CI:41%-71%)。伊匹木单抗组对比FOLFOX组:mPFS 为3.2个月 (95%CI, 2.0-6.5) vs 10.7 (95% CI, 6.6-13.1) ;DOR 为5.8 (95% CI, 2.4-not estimable) vs 9.2 (95%CI, 8.1-13.5) 个月;ORR为32% vs 56%(Figure 2)。

FOLFOX组以及伊匹木单抗组出现≥3级以上治疗相关不良事件(AE)分别为29例及20例;严重治疗相关不良事件分别为15例及17例。伊匹木单抗组自身免疫相关AE发生率更高,而FOLFOX组神经病变的发生率更高(Table 2)。液体活检分析显示,cfDNA早期升高与PFS和OS缩短密切相关,同时与曲妥珠单抗治疗后ERBB2截短和表位丢失的耐药序列变异密切相关(Figure 3)。

在这项随机临床试验中,与历史数据相比,曲妥珠单抗/纳武利尤单抗/FOLFOX以及曲妥珠单抗/纳武利尤单抗/伊匹木单抗在ERBB2阳性EGA中表现出良好的疗效。伊匹木单抗组的OS与ToGA方案类似。

肺癌

逸沃(伊匹木单抗注射液)中国上市,价格多少?

2021年10月12日,百时美施贵宝宣布,全球首个CTLA-4抑制剂逸沃(伊匹木单抗注射液)已正式在中国上市。与此同时伊匹木单抗注射液(ipilimumab,Yervoy)在中国的销售价格被公开(规格:50mg/10ml售价:28000元),引起业界的高度关注与讨论。

公开消息显示,目前伊匹木单抗全球共获批4种用法,不同适应症的使用方法和周期不一样,价格也不一样,具体价格如下表所示:

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注:价格单位为“元”

截至目前,以欧狄沃联合逸沃为基础的双免疫组合疗法已在五个瘤种的6项III期临床研究中显示出总生存(OS)获益,包括恶性胸膜间皮瘤、非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌和食管鳞状细胞癌。

患者援助项目同步启动,提升创新药物可及性

为了帮助更多患者实现高质量的长期生存,提升创新药物的可及性,在逸沃上市之时,百时美施贵宝携手中国癌症基金会在原“欧狄沃患者援助项目”的基础上新增恶性胸膜间皮瘤适应症。凡符合项目标准的患者,可自愿提出欧狄沃联合逸沃治疗的援助申请。

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温馨提示:患者必须要做到合理科学用药,在专业医生或药师指导下用药,根据个体病情选择合适的治疗方案。