泰它西普治疗原发性干燥综合症II期临床研究获积极结果

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荣昌生物近日宣布完成泰它西普在中国治疗原发性干燥综合症（pSS）的II期研究并获得积极结果。

该试验共入组42名患者，随机分配在两个治疗组（160mg组、240mg组）和一个安慰剂组。根据ESSDAI结果显示，在全分析集（FAS）中，泰它西普160mg剂量组与作为基线的安慰剂组相比效果显著。符合方案集（PPS）结果显示，泰它西普两个治疗组患者的ESSDAI评分对比安慰剂组有统计学差异。ESSDAI评分目前是干燥综合症临床研究中衡量疾病活动情况的黄金标准。

干燥综合征是一种自身免疫性疾病。唾液腺和泪腺受损，功能下降。有两种最常见的症状：眼睛干燥和口干。继发性干燥综合征与自身免疫性疾病有关，如类风湿性关节炎（RA）和系统性红斑狼疮（SLE）。

国外一项分析报告显示，全球pSS患者人数由2016年的373.5万人增加至2020年的389.77万人，预计这一数字将在2025年达到409.28万，在2030年达到427.56万。在中国，有0.29-0.77%的人受到pSS困扰。由于该病多发于40~50岁人群中，在老年人中较为常见，患病率为3-4%。女性更容易患有pSS，男女比例为1:9~1:20。此项分析还显示，2020年中国有63.1万人患有pSS，预计这一数字将在2025年达到64.18万，在2030年达到64.49万。

目前，还没有获批可以用于pSS的有效药物，现有的治疗手段常导致严重的不良反应。虽然对症治疗可以通过皮质类固醇和免疫抑制剂等药物进行，但它也会带来非选择性免疫抑制，并导致严重后果。

荣昌生物首席执行官兼首席科学家房建民对泰它西普适用的症状范围表示乐观。他说：“我们很高兴地看到，继系统性红斑狼疮（SLE）和IgA肾病之后，泰它西普在干燥综合征的II期临床研究中也取得了积极成果，它可以为pSS患者带来新的治疗方法，并有助于解决当前迫切的医疗需求。”

关于荣昌生物

荣昌生物成立于2008年，是中国领先的创新型生物制药企业。该公司的使命是在重大疾病领域提供生物药物，以满足临床需求。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国设有实验研究机构和办事处。公司专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体等抗体药物的发现、开发和商业化，创造了一批对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病具有重要临床价值的生物新药。

关于泰它西普

泰它西普是荣昌生物专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成。

泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。

除系统性红斑狼疮以外，荣昌生物正在积极开展泰它西普用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、原发性干燥综合症、复发缓解型多发性硬化症和全身型重症肌无力等其他6种B细胞介导的、临床需求未被充分满足的难治性自身免疫性疾病的临床研究。

2021年3月，泰它西普在中国获批，已纳入国家医保药品目录。医保报销条件为：
泰它西普与常规治疗联合，治疗在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。
2022年6月，泰它西普治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球临床试验完成首例受试者给药。这表示，泰它西普未来将在美国欧洲上市。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。