搭上医保末班车,首个国产双抗药物卡度尼利单抗获批上市

2022-08-20来自:宫颈癌

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卡度尼利单抗

国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液(商品名:开坦尼)上市。该药品为我国自主研发的PD-1/CTLA-4创新双特异性抗体,适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

首个肿瘤双免疫检查点抑制剂

卡度尼利单抗注射液是一种靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体,可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用,从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应,促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化,进而发挥抗肿瘤作用。这是全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂,该药品的上市为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

卡度尼利单抗单药治疗疾病控制率33.0%

卡度尼利单抗注射液获批的关键性临床研究显示,卡度尼利单抗注射液单药治疗R/M CC患者在全人群中的疾病控制率(ORR)为33.0%,在PD-L1阳性(CPS≥1)患者中,ORR达43.8%,mPFS高达6.34 个月,所有入组患者≥3级的治疗相关性不良事件(TRAEs)发生率为27.0%,相较于获已经获批或国际权威指南推荐的各类疗法,卡度尼利单抗注射液展示出更优秀抗肿瘤效果,安全性与国外已上市PD-1单抗披露的安全性数据相当.

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授表示:开坦尼单药在既往接受含铂化疗治疗失败的R/M CC的研究中,无论在PD-L1表达阳性还是阴性的人群中,均展示出更优秀的抗肿瘤效果。在国内已获批的疗法中,宫颈癌患者二线治疗的中位总生存约5~9个月,相较之下,卡度尼利单抗(开坦尼)在全人群复发或转移性宫颈癌患者中的中位总生存期达17.51个月,比已获批疗法延长8~13个月的总生存期,为中国患者带来了颠覆性的治疗选择,这种面向晚期宫颈癌全人群患者的、更高效的治疗方案,为患者开启了新篇章,是临床医生放心选用的、规范化、安全高效的标准疗法。

复发性宫颈癌的治疗现状

宫颈癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤,尽管宫颈癌筛查不断普及,全球宫颈癌发病率较前下降,仍有约75%的宫颈癌患者在初始治疗后2年内复发。复发性宫颈癌严重影响患者的预后及生存率,但目前对于复发性宫颈癌尚无标准化治疗方案。随着肿瘤免疫疗法的出现、放射治疗方法的应用、化疗方案的不断完善以及手术方式的不断改进,复发性宫颈癌患者的治疗方案不断增加。[1]

卡度尼利单抗(开坦尼)的获批,填补了中国晚期宫颈癌免疫药物治疗的空白,也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白,更填补了全球肿瘤免疫治疗双抗的空白,药物层出不穷,定会为更多的患者带来生存的希望,越来越多的新疗法出现,攻克癌症,或者与癌症共存应该是个进行时,未来我们将持续关注新药的信息,掌握最新动态。

开坦尼®卡度尼利单抗价格13220元/瓶

开坦尼®卡度尼利单抗价格13220元/瓶,全球首款PD-1/CTLA-4双抗给力!搭上医保谈判末班车,希望能进入国家医保!

开坦尼®的价格为13,220元/125mg/瓶,每次用药为3瓶,每两周给药。按照该定价方案和患者救助方案,开坦尼®年治疗费用不高于19.8万元人民币。

康方生物的PD-1/CTLA-4双特异性抗体(商品名:开坦尼,通用名:卡度尼利单抗注射液)的定价以及患者援助方案:

1. 开坦尼的价格为13,220元/125mg/瓶,每次用药为3瓶,每两周给药。

2. 患者救助方案具体为:采取“3 2”模式,即患者购买3瓶后,援助2瓶,此为一循环,一共循环5次(部分符合特别援助条件的患者,一共循环4次);满足循环购药次数后的一年内,患者继续用药将获得援助,直至疾病出现进展(PD);第二年重新开始计算。

3. 按照该定价方案和患者救助方案,开坦尼年治疗费用不高于19.8万元人民币。

参考来源

[1] 巨宇叶,张芳芳,王晓慧.复发性宫颈癌的治疗现状及进展[J].国际妇产科学杂志,2021,48(01):56-60 70.

[2] https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/20220629/

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温馨提示:患者必须要做到合理科学用药,在专业医生或药师指导下用药,根据个体病情选择合适的治疗方案。