中国“智造”抗癌药,为乳腺癌治疗带来更“优”解!

乳腺癌互助君2022-05-12来自:乳腺癌

在峥嵘岁月中,中国各行各业发生了翻天覆地的变化,中国医药行业也不例外。


民族医药企业中国崛起之力量
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近些年,靶向药、免疫药等创新型抗癌药物的不断涌现,使得癌症治疗在除了传统的手术、放化疗之外,有了更加精准的治疗手段。


然而在过去很长一段时间,创新型药物都是国外进口的专利药,国外上市到国内上市有一定的时间差,同时价格昂贵也是多数创新型药物的共同特点。


 

通过降低进口药物的关税、纳入医保等做法,的确让更多的癌症患者用上药、用得起好药。


但要真正地做到减轻患者经济压力,最根本的途径是要有在质量和疗效上和原专利药一致的替代药品。对于癌症治疗来说,生物大分子药物正在逐渐取代传统小分子药物成为主流,因此我们要在研发创新药的同时,大力发展生物类似药。


生物类似药是指经过相似性评价证实与原研药疗效等效且安全性相似的治疗用生物制品。目前国外对于生物类似药的应用十分广泛。


在2016年10月,中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中也指出要推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。


在国家政策的支持下,许多民族企业纷纷崛起。


现今,中美之间紧张的贸易关系、乌俄战争以及全球疫情,导致癌症患者对进口药“一药难求”,中国急需“自己的”抗肿瘤药物。


曲妥珠单抗,相信大家并不陌生,它是HER2阳性乳腺癌治疗的“金标准”药物。


曲妥珠单抗的原研药赫赛汀®在2017年进入国家医保目录,让更多的乳腺癌患者用得起药。但不久后竟出现了“供不应求”的现象,乳腺癌患者摆脱“买不起药”的困境,却再次跌入“买不到药”的深渊。


在此背景下,民族企业复宏汉霖开发的国产曲妥珠单抗汉曲优®横空出世,一举拿下了多个国产类似药的“首个”:

首个开展国际多中心III期临床研究的国产生物类似药
首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药
首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药

顺利填补了中国乳腺癌患者对曲妥珠单抗的需求空缺。


中国智造,而非中国制造
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对于汉曲优®,相信有许多患者心中仍存在一个疑惑:原研药与仿制药,疗效是否一致,“异曲”是否“同功”?


有这样的疑问情有可原。曾经我们一说起“Made in China——中国制造”,脑海里不免自动关联“低品质”等这样的关键词。不可否认,在过去的几十年,我国的仿制生产企业数量多,但产品质量参差不齐。


但时代是发展的,我们是进步的。我们已经逐步从“中国制造”迈向“中国智造”,汉曲优®就是“中国制造”到“中国智造”的很好体现。



高品质

国内外双重获批,指南推荐


在与原研药的国际多中心3期临床试验中证实了汉曲优®与原研药在总体人群及中国患者中疗效等效,且安全性、免疫原性均相似,转换用药没有带来额外的安全性问题。[1]

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众所皆知,欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一,而早在2020年4月,复宏汉霖顺利通过汉曲优®原液和制剂线的欧盟GMP现场核查,获得两项欧盟GMP证书。汉曲优®成为首个获欧盟GMP认证得“中国籍”单抗生物类似药。在同年的8月份,汉曲优®便也获NMPA批准上市。


国内外双重认证,是汉曲优®“高品质”的有力证据。基于此,汉曲优®自上市以来,便得到了《CSCO乳腺癌诊疗指南》、《CSCO胃癌诊疗指南》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等权威指南的推荐,“曲妥珠单抗”不再特指赫赛汀®,而是包含赫赛汀®及汉曲优®



贴合中国患者

无防腐剂,小剂量


除了质量与原研药不相上下以外,在贴合中国患者方面,汉曲优®可以说是“略胜一筹”。


为何这么说呢?


在安全性方面,大规格生物制剂中添加的苯甲醛防腐剂在临床使用可能带来溶血、中枢神经系统毒性等不良反应,同时存在降低药物疗效的风险[2-3]。而小规格汉曲优®是不含防腐剂的,可以有效地避免上述风险,让患者用得放心、用得安心。

 

不仅如此,曲妥珠单抗在不同情况下的使用剂量分别有2mg/kg、4mg/kg、6mg/kg、8mg/kg,按此计算,150/60mg小规格的曲妥珠单抗会比440mg大规格的更加适合中国女性患者,可以做到“即配即用”,减少余液浪费,省去余液保存的麻烦。同时可以两种小规格自由组合的汉曲优®,更符合中国人“精打细算”的传统美德,减少经济浪费。




走出国门

布局全球市场


当然,好药不仅要在国内治疗中国患者,更要走出国门造福更多的患者。


汉曲优®是首个获欧盟EMA批准上市的“中国籍”单抗生物类似药,欧洲TOP5国中便有4国在售。其中,汉曲优®更是进入了英国顶级全科或专科医院,包含世界公认的治疗乳腺癌最好的医院之一——英国皇家马斯顿医院。


此外,复宏汉霖同时还与Cipla、mAbxience等国际一流的生物制药企业达成合作,持续推动汉曲优®的商业化进程,累计覆盖全球80多个国家和地区



从汉曲优®的身上,我们可以看到,如今的“made in China”不是注重数量而忽略质量的“粗制滥造”,而是可以“青出于蓝胜于蓝”的高品质智造。



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“中国籍”抗癌药物从无到有,从“中国制造”到“中国智造”,中国医药行业发展蓬勃向上,未来可期!

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责任编辑:乳腺癌互助君

封面图片来源:摄图网 

参考文献:

[1]Xu B, Zhang Q, Sun T, et al. HLX02-BC01 Investigators. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of HLX02 Compared with Reference Trastuzumab in Patients with Recurrent or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer:A Randomized Phase III Equivalence Trial. BioDrugs. 2021, 35 (3):337-350.

[2]黄一方. 苯甲醇毒副作用和臀肌挛缩并发症[J]. 实用儿科临床杂志, 1990.

[3].Le Basle Y, et al. J Pharm Sci 2020; 109(1):169-190.





评论列表

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觅友_N002R9681
谢谢分享
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2022-05-14 21:22:55
有用(2)
欢喜坨
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2022-05-18 09:41:06
有用(2)
欢喜坨
能进乳腺癌医保吗
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2022-05-18 09:41:45
有用(2)
北京~坚韧之竹
我用的吡咯替尼也是国产药,我赫赛汀原发耐药,汉曲优我就不赞了。
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2022-05-19 17:35:53
有用(2)
斜阳下45° 微笑
多多交流!
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2022-05-12 18:32:21
有用(2)
春暖花开666
谢谢分享
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2022-05-13 10:08:24
有用(2)